醫(yī)療器械法規(guī)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)療器械法規(guī)的掌握程度，包括醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的法律法規(guī)知識。通過考核，檢驗考生是否具備從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的基本法規(guī)素養(yǎng)。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊管理辦法的制定目的是什么？

A.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

B.保障醫(yī)療器械安全有效

C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.以上都是

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.設(shè)備管理規(guī)程

D.以上都是

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有哪些內(nèi)容？

A.虛假宣傳

B.藥品廣告

C.醫(yī)療器械性能夸大

D.以上都是

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些注冊檢驗？

A.型式檢驗

B.技術(shù)評審

C.臨床試驗

D.以上都是

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范

B.防塵、防菌、防污染

C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

D.以上都是

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

A.安全設(shè)施完善

B.貨物存放有序

C.防潮、防霉、防鼠

D.以上都是

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么原則使用醫(yī)療器械？

A.安全、有效

B.合法、合規(guī)

C.經(jīng)濟、適用

D.以上都是

9.醫(yī)療器械召回分為哪幾個級別？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.以上都是

10.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.遵守倫理原則

B.保護(hù)受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)真實可靠

D.以上都是

11.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前應(yīng)當(dāng)取得什么證明？

A.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文件

B.醫(yī)療器械注冊證書

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

D.以上都是

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么要求進(jìn)行醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)？

A.定期檢查

B.定期清潔

C.定期校準(zhǔn)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)屬于誰？

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械使用單位

D.以上都是

16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨立法人資格

B.具有倫理審查能力

C.具有倫理審查經(jīng)驗

D.以上都是

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪些認(rèn)證？

A.ISO9001認(rèn)證

B.GMP認(rèn)證

C.ISO13485認(rèn)證

D.以上都是

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)當(dāng)具備哪些資格？

A.醫(yī)療器械相關(guān)知識

B.醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗

C.醫(yī)療器械銷售許可證

D.以上都是

19.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實施召回措施

D.以上都是

20.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.知情同意

B.具有自愿參加意愿

C.符合臨床試驗要求

D.以上都是

21.醫(yī)療器械廣告的審查機構(gòu)是哪個部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.市場監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部門

D.以上都是

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行哪些檢查？

A.設(shè)備檢查

B.環(huán)境監(jiān)測

C.安全檢查

D.以上都是

23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.醫(yī)療器械相關(guān)知識

B.倉庫管理經(jīng)驗

C.倉庫管理資格證書

D.以上都是

24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么要求對醫(yī)療器械進(jìn)行報廢？

A.安全、環(huán)保

B.合法、合規(guī)

C.經(jīng)濟、適用

D.以上都是

25.醫(yī)療器械召回的信息應(yīng)當(dāng)通過什么途徑公布？

A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

B.媒體

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的審查內(nèi)容包括哪些？

A.倫理原則的遵守

B.受試者權(quán)益的保護(hù)

C.數(shù)據(jù)的真實性

D.以上都是

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪些審查？

A.內(nèi)部審查

B.外部審查

C.法規(guī)審查

D.以上都是

28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.銷售日期

B.銷售數(shù)量

C.銷售對象

D.以上都是

29.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么要求對醫(yī)療器械進(jìn)行使用？

A.安全、有效

B.合法、合規(guī)

C.經(jīng)濟、適用

D.以上都是

30.醫(yī)療器械召回的后續(xù)處理包括哪些措施？

A.調(diào)查原因

B.采取補救措施

C.采取措施防止再次發(fā)生

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊管理中，以下哪些屬于注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？

A.提供真實、完整、準(zhǔn)確的注冊資料

B.保證醫(yī)療器械安全有效

C.對注冊資料的真實性負(fù)責(zé)

D.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.設(shè)備管理規(guī)程

D.員工培訓(xùn)計劃

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

A.安全設(shè)施完善

B.貨物存放有序

C.防潮、防霉、防鼠

D.具有專門的退貨區(qū)域

4.醫(yī)療器械召回分為哪幾個級別？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.特殊召回

5.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.遵守倫理原則

B.保護(hù)受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)真實可靠

D.遵守試驗方案

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有哪些內(nèi)容？

A.虛假宣傳

B.藥品廣告

C.醫(yī)療器械性能夸大

D.價格欺詐

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范

B.防塵、防菌、防污染

C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

D.人員健康檢查

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么原則使用醫(yī)療器械？

A.安全、有效

B.合法、合規(guī)

C.經(jīng)濟、適用

D.便于操作

9.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)屬于誰？

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械使用單位

D.消費者

10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨立法人資格

B.具有倫理審查能力

C.具有倫理審查經(jīng)驗

D.具有醫(yī)學(xué)倫理專家

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪些認(rèn)證？

A.ISO9001認(rèn)證

B.GMP認(rèn)證

C.ISO13485認(rèn)證

D.CE認(rèn)證

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)當(dāng)具備哪些資格？

A.醫(yī)療器械相關(guān)知識

B.醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗

C.醫(yī)療器械銷售許可證

D.醫(yī)學(xué)背景

13.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實施召回措施

D.跟蹤召回效果

14.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.知情同意

B.具有自愿參加意愿

C.符合臨床試驗要求

D.已接受過類似治療

15.醫(yī)療器械廣告的審查機構(gòu)是哪個部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.市場監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部門

D.廣播電視部門

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行哪些檢查？

A.設(shè)備檢查

B.環(huán)境監(jiān)測

C.安全檢查

D.法規(guī)符合性檢查

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.醫(yī)療器械相關(guān)知識

B.倉庫管理經(jīng)驗

C.倉庫管理資格證書

D.醫(yī)學(xué)背景

18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么要求對醫(yī)療器械進(jìn)行報廢？

A.安全、環(huán)保

B.合法、合規(guī)

C.經(jīng)濟、適用

D.患者意見

19.醫(yī)療器械召回的信息應(yīng)當(dāng)通過什么途徑公布？

A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

B.媒體

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站

D.醫(yī)療器械使用單位內(nèi)部公告

20.醫(yī)療器械召回的后續(xù)處理包括哪些措施？

A.調(diào)查原因

B.采取補救措施

C.采取措施防止再次發(fā)生

D.對責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊管理辦法的制定目的是為了______、______、______。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為______年。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有______、______、______等內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______、______、______等注冊檢驗。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等要求。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等條件。

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照______、______、______等原則使用醫(yī)療器械。

9.醫(yī)療器械召回分為______級、______級、______級召回。

10.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等要求。

11.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)屬于______、______、______。

12.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)過______、______、______等認(rèn)證。

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等資格。

15.醫(yī)療器械召回的程序包括______、______、______等步驟。

16.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

17.醫(yī)療器械廣告的審查機構(gòu)是______、______、______。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行______、______、______等檢查。

19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照______、______、______等要求對醫(yī)療器械進(jìn)行報廢。

21.醫(yī)療器械召回的信息應(yīng)當(dāng)通過______、______、______等途徑公布。

22.醫(yī)療器械召回的后續(xù)處理包括______、______、______等措施。

23.醫(yī)療器械注冊管理辦法的適用范圍包括______、______、______等。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存______年。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存______年。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊人對其提交的注冊資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不對外公開。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）

4.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告召回情況。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。（）

6.醫(yī)療器械廣告中可以含有對未來治療效果的預(yù)測。（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不定期進(jìn)行清潔和消毒。（）

8.醫(yī)療器械使用單位可以自行決定醫(yī)療器械的報廢時間。（）

9.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)完全由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)立。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的詳細(xì)信息。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)代為銷售醫(yī)療器械。（）

13.醫(yī)療器械召回的級別可以根據(jù)企業(yè)自行判斷確定。（）

14.醫(yī)療器械廣告的審查機構(gòu)負(fù)責(zé)對廣告內(nèi)容進(jìn)行最終審核。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不保存超過3年。（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄可以不保存超過2年。（）

17.醫(yī)療器械使用單位可以對醫(yī)療器械進(jìn)行自行維護(hù)和保養(yǎng)。（）

18.醫(yī)療器械召回的決定應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理局最終批準(zhǔn)。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對試驗的審查結(jié)果具有最終決定權(quán)。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行二次銷售。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡要闡述醫(yī)療器械注冊管理的重要性及其對保障醫(yī)療器械安全有效的作用。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械召回的程序和措施，以及召回過程中可能遇到的問題和解決方法。

3.論述醫(yī)療器械廣告審查的必要性，以及審查過程中應(yīng)遵循的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

4.請結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)，探討如何加強醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全使用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀在市場上銷售后，發(fā)現(xiàn)存在一定的安全隱患。消費者在使用過程中報告了設(shè)備故障，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，對患者治療造成影響。

案例要求：

（1）分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此醫(yī)療器械召回事件。

（2）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，列舉該企業(yè)在召回過程中應(yīng)遵循的程序和措施。

2.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌心臟起搏器存在設(shè)計缺陷，可能對患者的生命安全構(gòu)成威脅。

案例要求：

（1）分析該企業(yè)應(yīng)如何采取措施保障消費者的權(quán)益。

（2）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，說明該企業(yè)在此次事件中可能面臨的法律責(zé)任。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序、保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備管理規(guī)程

3.5

4.虛假宣傳、藥品廣告、醫(yī)療器械性能夸大

5.型式檢驗、技術(shù)評審、臨床試驗

6.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范、防塵、防菌、防污染、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

7.安全設(shè)施完善、貨物存放有序、防潮、防霉、防鼠

8.安全、有效、合法、合規(guī)

9.一級召回、二級召回、三級召回

10.遵守倫理原則、保護(hù)受試者權(quán)益、數(shù)據(jù)真實可靠

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械使用單位

12.具有獨立法人資格、具有倫理審查能力、具有倫理審查經(jīng)驗

13.ISO9001認(rèn)證、GMP認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證

14.醫(yī)療器械相關(guān)知識、醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗、醫(yī)療器械銷售許可證

15.確定召回范圍、制定召回計劃、實施召回措施

16.知情同意、具有自愿參加意愿、符合臨床試驗要求

17.國家藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部門

18.設(shè)備檢查