疫苗區(qū)域倉儲冷庫管理規(guī)范2025-04-23實施2025-04-23實施I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14設備設施 14.1冷庫 14.2自動溫度濕度監(jiān)測系統(tǒng) 24.3供電系統(tǒng) 24.4信息管理系統(tǒng) 2 25.1配備 25.2培訓 36冷庫管理要求 3 36.2疫苗管理 36.3設備設施管理 36.4疫苗存儲溫濕度監(jiān)測 36.5驗證及校準管理 46.6資料管理 4附錄A(資料性)疫苗冷庫管理人員登記表 5附錄B(資料性)疫苗冷庫檔案表 6附錄C(資料性)疫苗冷庫運行維護記錄表 7附錄D(資料性)疫苗冷庫維護周期和使用年限參考標準 8參考文獻 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由貴州省疾病預防控制中心提出。本文件由中國疫苗行業(yè)協會歸口。本文件起草單位：貴州省疾病預防控制中心、陜西省疾病預防控制中心、云南省疾病預防控制中心、重慶市疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心。本文件主要起草人：葉新貴、杜娟、杜雯、馮軍、雷世光、張念恒、呂華坤、胡曉松、胡偉軍、王青、趙智嫻、陳紅纓、唐寧、戴麗芳、吳沁怡、李娜、喬莎、丁玲、漆琪、汪志國。1僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本疫苗從上市許可持有人配送至縣級疾病預防控制機構的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動4.1.2冷庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應符合疫苗儲存要求、防止疫苗被污染、交叉污——冷庫內應具備應急逃生設施，且應符合GB/T28009的規(guī)定；——庫區(qū)應具備可靠的安全防護措施及防盜設施。24.2.1應配備自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，用于冷庫溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警。系統(tǒng)由測4.2.2應對冷庫的測點終端布點方案進行測試和確認，保證冷——平面冷庫面積在100平方米以下的，至少安裝2個溫度測點終端；平面冷庫面積在100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個測點終端，不足100平方米的按100平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于疫苗貨架或疫苗堆碼垛高度的2/3位置。——高架冷庫或全自動立體冷庫的貨架層高4.5米至8米之間的，每100平方米面積至少安裝4個溫度測點終端，每增加100平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每100平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加100平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米計算。高架冷庫或全自動立體冷庫上層測點終端安裝的位置，不得低——測量范圍在0℃—40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃;——測量范圍在—25℃—0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃;——相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。5.1.1應配備質量管理、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、信息管理等崗位人員，質量管理崗位人員應填寫“疫苗冷庫管理人員登記表”(見附錄A)。5.1.2質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸疫苗崗位的人員應進行崗35.2.1應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應包括相關法5.2.2應制定年度培訓計劃并開展培訓。培訓工作應做好記錄并建立檔案。5.2.3應制定員工個人衛(wèi)生管理制度并開展培訓，人員的著裝應符合勞動保護和產品防護的要求。6.1.3質量管理制度文件應包括倉儲管理、信息化追溯管理、數據管理、驗證管理、內審管理、網絡6.1.4應確定質量方針，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。6.2.2平面冷庫疫苗應按品種、批號分類碼放。使用計算機化系統(tǒng)管理的立體冷庫其計算機化系統(tǒng)應經過驗證，能有效地管理疫苗批次，防止混淆。疫苗堆垛應有一定距離要求，垛間距不小于5厘米，疫苗與冷庫墻、柱、頂、溫度調控設備及管道等設施的間距不小于30厘米，疫苗與地面的間距不小于106.2.4疫苗儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對疫苗6.2.5應建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的6.3.1應建立健全疫苗冷庫設備檔案(設備右上角張貼設備編號),并對疫苗冷庫運行狀況進行記錄，參考“疫苗冷庫檔案表”(附錄B);應建立冷庫維護保養(yǎng)計劃，并填寫設施設備的運行維護記錄，參考“疫苗冷庫運行維護記錄表”(附錄C)。6.3.2應每年評估轄區(qū)和本單位冷鏈設施設備狀況，結合冷鏈設備使用年限、預防接種工作需要和國家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，參考“疫苗冷庫維護周期和使用年限參考標準”(附錄D),制定冷鏈設備6.4.1采用自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對冷庫進行實時溫濕度監(jiān)測，在疫苗儲存過程中應每隔30分鐘自動6.4.2當監(jiān)測的溫濕度值達到或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應每隔2分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，實現聲光報警，同時采用短信等通訊的方式報警，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。發(fā)現異常溫濕度46.5驗證及校準管理6.5.1應按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應歸檔保存。6.5.2應對冷庫以及自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期(每年對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行驗證)及停用時間超過規(guī)定時限(停用時間超過6個月及以上)的驗證，根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。6.5.3驗證使用的溫度傳感器應經法定計量機構校準，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。6.5.4驗證項目冷庫驗證項目應包括以下內容：——溫度分布特性的測試與分析，確定疫苗存放的安全位置及區(qū)域；——溫度控制設備運行參數及使用狀況測試；——溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認；——開門作業(yè)對冷庫溫度分布及疫苗儲存的影響；——確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能及變化趨勢分析；——對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估?！谛陆◣旆砍醮问褂们盎蚋脑旌笾匦率褂们?，進行空載及滿載驗證；——年度定期驗證時，進行滿載驗證。6.5.5驗證測點冷庫驗證測點的設置應符合以下要求：——在冷庫內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；——每個冷庫中均勻性布點數量不得少于9個，庫間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；——冷庫每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，冷庫中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。6.5.6驗證數據采集時間及數據采集時間間隔應確定適宜的持續(xù)驗證時間，保證冷庫驗證數據的充分、有效及連續(xù)，冷庫驗證數據采集時間及數據采集時間間隔應符合以下要求：——在冷庫各項參數及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時；——驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。6.5.7驗證的結果，應作為機構制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。6.5.8應每年至少進行一次計量器具、溫濕度監(jiān)測設備校準或者第三方機構檢定。6.6資料管理6.6.1應建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應等記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。6.6.2信息管理系統(tǒng)數據、自動溫濕度監(jiān)測數據應采用安全、可靠的方式(異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式)按日備份，備份數據應保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。5(資料性)人員崗位培訓考核結果要求(是/否)健康檢查結果要求(是/否)備注6(資料性)疫苗冷庫檔案表表B.1疫苗冷庫檔案表設備基本信息1.設備編碼：2.設備類型：3.設備來源：(1)本級自購(2)上級下發(fā)(3)國際項目(4)設備遷入(5)捐贈(6)7.出廠編號：8.冷凍容積：9.冷藏容積：10.生產日期：故障時間故障原因是否修復修復時間報廢/遷出時間報廢/遷出原因填報日期：年月日填報單位(蓋章):填報人：7(資料性)冷庫名稱規(guī)格型號維護保養(yǎng)內容1、外觀性狀：□正常□異常2、衛(wèi)生情況：□全部清潔□局部清潔3、運行情況：□正常□異常4、其他異常情況描述：1、更換材料：有□無□2、更換材料明細：維護保養(yǎng)后效果能正常工作口不能正常工作□維護人員：疫苗冷庫管理人員：日期：8(資料性)設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據低溫冷庫維護一次。8—10年中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-2018/組合冷庫中