《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條明確，藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期答案：B解析：根據(jù)《規(guī)定》第十七條，藥品標(biāo)簽必須注明通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式非必須標(biāo)注內(nèi)容。3.中藥注射劑的說明書中，必須列出的內(nèi)容是（）A.全部中藥藥味B.主要中藥藥味C.有效成分D.輔料名稱答案：A解析：《規(guī)定》第十五條規(guī)定，中藥、天然藥物處方藥說明書應(yīng)列出全部中藥藥味，注射劑還應(yīng)列出全部輔料名稱。4.非處方藥的標(biāo)簽必須印有（）A.特殊藥品標(biāo)識(shí)B.藥品不良反應(yīng)提示語C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）D.警示語答案：C解析：《規(guī)定》第二十八條明確，非處方藥標(biāo)簽必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）。5.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至（）A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B解析：《規(guī)定》第二十三條指出，有效期表述形式為“有效期至XXXX年XX月”的，指當(dāng)月最后一日。6.藥品說明書中“不良反應(yīng)”部分的撰寫要求是（）A.僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按發(fā)生頻率從高到低排序C.可以省略輕微不良反應(yīng)D.需列出所有已知不良反應(yīng)答案：D解析：《規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)列出已知的和可能的不良反應(yīng)。7.進(jìn)口藥品的說明書中，必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)地址B.國(guó)內(nèi)代理企業(yè)名稱C.原研發(fā)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)答案：D解析：《規(guī)定》第十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品說明書應(yīng)標(biāo)注進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。8.藥品標(biāo)簽上的“規(guī)格”應(yīng)表述為（）A.每片含主藥50mgB.每盒10片C.包裝尺寸D.生產(chǎn)批量答案：A解析：《規(guī)定》第十七條明確，“規(guī)格”指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量、含量或裝量。9.藥品說明書中“注意事項(xiàng)”部分不包括（）A.用藥過程中需觀察的情況B.與其他藥物的相互作用C.孕婦及哺乳期婦女用藥D.藥品價(jià)格信息答案：D解析：“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括用藥監(jiān)護(hù)、相互作用、特殊人群用藥等，藥品價(jià)格不屬于說明書內(nèi)容。10.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號(hào)”應(yīng)（）A.與藥品批準(zhǔn)文號(hào)一致B.由企業(yè)自行編制，符合質(zhì)量管理規(guī)范C.標(biāo)注為“批”字加流水號(hào)D.每年更換一次答案：B解析：《規(guī)定》第二十四條指出，生產(chǎn)批號(hào)由藥品生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的編制規(guī)則編制。11.中藥說明書中“功能主治”的表述應(yīng)（）A.采用中醫(yī)術(shù)語B.結(jié)合西醫(yī)病名C.僅用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)表述D.模糊表述療效答案：A解析：《規(guī)定》第十五條規(guī)定，中藥說明書“功能主治”應(yīng)使用中醫(yī)術(shù)語，符合中醫(yī)辨證施治原則。12.藥品說明書修改后，需報(bào)原核準(zhǔn)部門備案的情形是（）A.增加新的不良反應(yīng)信息B.調(diào)整藥品規(guī)格C.更正錯(cuò)別字D.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：《規(guī)定》第二十四條規(guī)定，說明書修改涉及藥品安全性、有效性內(nèi)容的，需重新核準(zhǔn)；不涉及的（如文字更正），報(bào)備案。13.生物制品說明書中“接種對(duì)象”應(yīng)（）A.僅標(biāo)注成人B.明確年齡、人群等限定條件C.模糊表述為“適用人群”D.省略具體信息答案：B解析：生物制品（如疫苗）需明確接種對(duì)象的年齡、健康狀況等限定條件，確保安全使用。14.藥品標(biāo)簽上的“貯藏”項(xiàng)應(yīng)（）A.僅標(biāo)注“常溫”B.詳細(xì)說明溫度、濕度等條件C.由企業(yè)自行定義D.省略具體要求答案：B解析：《規(guī)定》第十七條規(guī)定，“貯藏”應(yīng)明確藥品保存的條件和要求，如“遮光，密封，在25℃以下保存”。15.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的標(biāo)簽必須印有（）A.非處方藥標(biāo)識(shí)B.特定的專有標(biāo)識(shí)C.企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D.進(jìn)口藥品標(biāo)識(shí)答案：B解析：《規(guī)定》第二十一條明確，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其標(biāo)簽必須印有相應(yīng)的專用標(biāo)識(shí)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品說明書中“成分”部分需列出全部成分的情形包括（）A.化學(xué)藥品注射劑B.中藥片劑C.生物制品凍干制劑D.非處方藥轉(zhuǎn)換的化學(xué)藥品答案：ACD解析：《規(guī)定》第十一條規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑、生物制品應(yīng)列出全部成分；非處方藥轉(zhuǎn)換的藥品需列出全部輔料（屬于成分范疇）。2.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容必須（）A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.與說明書內(nèi)容一致C.使用規(guī)范漢字D.標(biāo)注所有輔料名稱答案：ABC解析：《規(guī)定》第四條要求標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與說明書一致；第十七條規(guī)定使用規(guī)范漢字；僅注射劑等特殊劑型需標(biāo)注全部輔料。3.藥品說明書修改的法定情形包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)新的安全信息B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更C.藥品生產(chǎn)工藝重大調(diào)整D.企業(yè)搬遷辦公地址答案：ABC解析：《規(guī)定》第二十四條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)證明文件變更、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息更新、生產(chǎn)工藝影響質(zhì)量等情形需修改說明書；企業(yè)辦公地址變更不涉及藥品質(zhì)量或使用，無需修改。4.中藥說明書中“藥理毒理”項(xiàng)應(yīng)包括（）A.藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果B.動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果C.人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)答案：AB解析：《規(guī)定》第十五條指出，中藥說明書“藥理毒理”應(yīng)包括主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果，人體數(shù)據(jù)歸入“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。5.藥品標(biāo)簽上“批準(zhǔn)文號(hào)”的正確格式包括（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20200001B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210002C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20220003D.衛(wèi)藥準(zhǔn)字X19990004答案：ABC解析：現(xiàn)行批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H（化學(xué)藥）、Z（中藥）、S（生物制品）等，進(jìn)口藥品使用進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)；“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”為舊版格式，已停用。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品說明書中的“警示語”必須位于說明書首頁頂部，并用加粗字體。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十條明確，警示語應(yīng)位于說明書首頁頂部，字體突出。2.非處方藥說明書中“注意事項(xiàng)”可省略“兒童用藥”項(xiàng)。（）答案：×解析：非處方藥需明確特殊人群（包括兒童）的用藥注意事項(xiàng)。3.藥品標(biāo)簽上的“通用名稱”字體顏色可與背景色相近，以保持美觀。（）答案：×解析：《規(guī)定》第二十五條規(guī)定，通用名稱字體顏色應(yīng)使用黑色或白色，與背景形成強(qiáng)烈反差。4.中藥說明書中“功能主治”可以使用“包治百病”“療效顯著”等宣傳性用語。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十五條禁止使用夸大或絕對(duì)化用語。5.藥品有效期標(biāo)注為“2025/12/31”，表示該藥品可使用至2025年12月31日。（）答案：√解析：《規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期按年、月、日順序標(biāo)注的，最后一日為截止日期。6.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)企業(yè)”只需標(biāo)注企業(yè)名稱，無需標(biāo)注地址。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十七條要求標(biāo)簽標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址。7.生物制品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)需詳細(xì)說明試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者情況、療效和安全性結(jié)果。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十一條規(guī)定，生物制品需詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)可合并到“注意事項(xiàng)”中，無需單獨(dú)列出。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十一條明確，“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”應(yīng)分別列出。9.外用藥品標(biāo)簽必須印有“外用”專用標(biāo)識(shí)，顏色為紅色。（）答案：√解析：《規(guī)定》第二十一條規(guī)定，外用藥品專用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。10.藥品說明書中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)標(biāo)注藥品生產(chǎn)所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。（）答案：√解析：《規(guī)定》第十七條要求“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)注國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品說明書“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”三項(xiàng)內(nèi)容的區(qū)別。答案：（1）不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，需列出已知和可能的反應(yīng)；（2）禁忌：指禁止使用該藥品的情形（如對(duì)成分過敏、特定疾病狀態(tài)），明確絕對(duì)禁止的情況；（3）注意事項(xiàng)：指用藥過程中需密切觀察或調(diào)整的事項(xiàng)（如監(jiān)測(cè)指標(biāo)、特殊人群用藥、藥物相互作用），屬于相對(duì)警示內(nèi)容。2.列舉藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心信息（至少8項(xiàng)）。答案：藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏。（任意8項(xiàng)即可）3.簡(jiǎn)述中藥說明書“藥物相互作用”項(xiàng)的撰寫要求。答案：（1）需列出與其他藥物（包括中藥、化學(xué)藥）聯(lián)用可能產(chǎn)生的相互作用；（2）若無相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)注明“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”；（3）避免使用“尚不明確”等模糊表述，需基于現(xiàn)有研究或文獻(xiàn)支持。4.藥品說明書修改后，哪些情形需要重新報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)？哪些只需備案？答案：（1）需重新核準(zhǔn)的情形：修改涉及藥品安全性、有效性內(nèi)容（如增加新的禁忌、調(diào)整適應(yīng)癥、更新不良反應(yīng)信息）；（2）只需備案的情形：不涉及安全性、有效性的文字更正（如錯(cuò)別字、格式調(diào)整）、企業(yè)信息變更（如生產(chǎn)地址變更不影響藥品質(zhì)量）。五、案例分析題（共15分）案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于麻醉藥品復(fù)方制劑），其標(biāo)簽存在以下問題：（1）未印有麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)；（2）“有效期”標(biāo)注為“2025年12月”；（3）“注意事項(xiàng)”中未提及“運(yùn)動(dòng)員慎用”；（4）“生產(chǎn)批號(hào)”與實(shí)際生產(chǎn)記錄不一致（編造虛假批號(hào)）。問題：1.分析上述行為違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的哪些條款？（8分）2.針對(duì)上述問題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（7分）答案：1.違反條款分析：（1）未印麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)：違反《規(guī)定》第二十一條“特殊管理藥品標(biāo)簽必須印有專用標(biāo)識(shí)”；（2）有效期標(biāo)注“2025年12月”：雖符合《規(guī)定》第二十三條“有效期至XXXX年XX月”的格式要求，但需確認(rèn)是否在標(biāo)簽中明確“有效期至2025年12月31日”，若僅標(biāo)注“2025年12月”可能引發(fā)歧義，需補(bǔ)充說明；（3）未提及“運(yùn)動(dòng)員慎用”：含阿片粉的復(fù)方制劑可能影響運(yùn)動(dòng)員興奮劑檢測(cè)，違反《規(guī)定》第十一條“注意事項(xiàng)應(yīng)包含特殊人群用藥提示”；（4）編造虛假生產(chǎn)批號(hào)：違反《規(guī)定》第二十四條“生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的編制規(guī)則編制，不得編造”，同時(shí)違反《藥品管理法》對(duì)藥品追溯的要求。2.監(jiān)管部門處理措施：（1）針對(duì)未印專用標(biāo)識(shí)：責(zé)令立即改正，重新印制標(biāo)簽，并處以警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰