gsp法律法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.藥學中專學歷或初級藥師職稱B.藥學大專學歷或中級藥師職稱C.藥學本科學歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學碩士學歷或高級藥師職稱2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度、濕度應當符合藥品儲存要求，其中常溫庫的溫度范圍是（）A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應符合規(guī)定。整件數(shù)量為50件的藥品，抽樣數(shù)量應為（）A.每件抽樣1個最小包裝B.至少檢查2件C.至少檢查3件D.隨機抽取5件4.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的依據(jù)是（）A.藥品分類管理原則B.藥品質量特性C.GSP關于儲存分區(qū)的規(guī)定D.藥品有效期管理要求5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當使用的設備是（）A.普通廂式貨車B.封閉式冷藏車C.恒溫集裝箱D.保溫箱加冰袋6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品7.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首營企業(yè)審核的內容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書D.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式8.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質量問題時，應當立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，記錄問題B.隔離存放，并報告質量管理部門C.退回供應商D.銷毀處理9.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應當具備的資質是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱B.藥士以上專業(yè)技術職稱C.藥學中專以上學歷D.中藥學中專以上學歷10.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件不包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.藥品銷售合同D.操作流程和記錄11.藥品儲存時，近效期藥品的界定是（）A.距有效期不足1年B.距有效期不足6個月C.距有效期不足3個月D.距有效期不足1個月12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置的警示語或忠告語是（）A.“藥品售出，概不退換”B.“請憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用處方藥”C.“本店藥品均為正品，假一賠十”D.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”13.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，運輸記錄應當保存的期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年14.藥品驗收時，對進口藥品的核對內容不包括（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書或通關單C.藥品包裝上的中文標簽和說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在國的GMP認證證書15.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片柜斗譜的書寫應當（）A.使用簡體字，正名正字B.使用繁體字，正名正字C.使用拼音，標注學名D.使用英文，標注通用名16.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度的內容應當包括（）A.員工考勤管理B.藥品不良反應報告C.客戶滿意度調查D.辦公用品采購流程17.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片的儲存要求是（）A.與其他藥品同庫儲存B.專庫或專區(qū)儲存C.與非藥品混放D.常溫庫任意位置存放18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售數(shù)量D.客戶身份證號19.藥品批發(fā)企業(yè)對質量可疑的藥品應當采取的措施是（）A.直接退貨B.抽樣送檢C.繼續(xù)銷售D.隔離存放，暫停發(fā)貨，并報告質量管理部門20.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品倉庫應當配備的設備不包括（）A.溫濕度監(jiān)測設備B.藥品陳列柜C.消防設備D.自動售貨機二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門的職責包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告C.負責藥品驗收，指導和監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護和運輸中的質量工作D.負責對不合格藥品的確認及處理2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當符合的要求有（）A.環(huán)境整潔，無污染物B.布局合理，藥品與非藥品分開陳列C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識D.外用藥與其他藥品分開陳列3.藥品驗收記錄應當包括的內容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量C.驗收日期、驗收結論D.驗收人員簽名4.藥品儲存的色標管理中，正確的標識是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當記錄的內容包括（）A.運輸工具名稱和啟運時間B.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.到達時間和到達時的溫度數(shù)據(jù)D.駕駛人員聯(lián)系方式6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當遵守的規(guī)定有（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配B.調配處方時，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配D.調配處方后，經(jīng)過核對方可銷售7.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當索取、查驗、留存供貨單位的資料包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件D.法定代表人授權委托書原件8.藥品養(yǎng)護的主要工作內容包括（）A.指導儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測和管理B.對庫存藥品定期進行質量檢查，并記錄檢查結果C.對中藥材和中藥飲片按其特性采取相應的養(yǎng)護措施D.對質量可疑藥品進行抽樣送檢9.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所及庫房進行的溫濕度監(jiān)測要求有（）A.每日上午和下午各記錄一次溫濕度B.溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取調控措施并記錄C.使用自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的，應當自動記錄溫濕度數(shù)據(jù)D.溫濕度記錄保存至少5年10.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理制度應當包括（）A.質量管理體系內審的規(guī)定B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)墓芾硪?guī)定C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，全面負責企業(yè)日常管理。（）3.藥品驗收時，對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應當開箱檢查至最小包裝。（）4.藥品儲存時，拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，運輸記錄應當至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）6.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當標明產(chǎn)地。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲存，但需分開存放。（）8.藥品零售企業(yè)的處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)對質量不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，處理情況應當在質量管理部門備案。（）10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當設置專門的區(qū)域用于存放待驗藥品、不合格藥品，并有明顯標識。（）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述GSP中對藥品批發(fā)企業(yè)質量管理人員的資質要求。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當遵循哪些基本原則？3.藥品驗收的基本程序包括哪些步驟？4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當采取哪些質量控制措施？5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當遵守的規(guī)定有哪些？6.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系的主要組成部分包括哪些？五、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（要求溫度2-8℃）時，因冷藏車故障導致運輸途中溫度升至10℃，持續(xù)時間2小時。到達收貨方后，收貨方拒絕接收該批藥品。請結合GSP相關規(guī)定，分析：（1）該企業(yè)在運輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）針對此情況，企業(yè)應采取哪些補救措施？（3）如何避免類似問題再次發(fā)生？答案一、單項選擇題1.B2.D3.C4.C5.B6.C7.D8.B9.A10.C11.B12.B13.D14.D15.A16.B17.B18.D19.D20.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√（GSP第二十條）2.×（企業(yè)負責人無需必須是執(zhí)業(yè)藥師，質量負責人需執(zhí)業(yè)藥師）3.√（GSP第七十七條）4.√（GSP第八十條）5.√（GSP第一百零三條）6.√（GSP第一百六十三條）7.×（非藥品應與藥品分開存放，不得同庫）8.√（GSP第一百七十一條）9.√（GSP第九十九條）10.×（零售企業(yè)無需專門待驗區(qū)，批發(fā)企業(yè)需設置）四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理人員的資質要求：企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；質量管理人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本原則：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志；②藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；③處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識；④中藥材和中藥飲片集中陳列，設置專用柜臺；⑤特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應當專柜陳列；⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；⑦陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；⑧陳列的藥品應當定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.藥品驗收的基本程序：①核對藥品的運輸方式是否符合要求；②檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；③核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量等信息；④對冷藏、冷凍藥品，檢查運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況；⑤驗收合格的藥品，填寫驗收記錄并簽字；⑥驗收不合格的藥品，不得入庫，并報告質量管理部門處理。4.運輸冷藏、冷凍藥品的質量控制措施：①使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；②運輸前對運輸設備進行檢查，確保溫度符合要求；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度異常時及時采取措施；④制定運輸應急預案，發(fā)生設備故障、交通擁堵等情況時，及時處理并通知收貨方；⑤到貨時與收貨方交接溫度記錄，確保全程可追溯。5.銷售處方藥的規(guī)定：①處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；②處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；③調配處方時，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；④調配完成后，經(jīng)過核對方可銷售；⑤處方應當留存至少5年；⑥不得采用開架自選的方式銷售處方藥。6.質量管理體系的主要組成部分：①質量管理制度；②部門及崗位職責；③操作流程；④記錄和憑證；⑤質量控制與改進機制；⑥人員培訓與考核；⑦設施設備管理；⑧供應商與客戶管理；⑨藥品質量追溯體系。五、案例分析題（1）違規(guī)行為：①冷藏車故障未提前發(fā)現(xiàn)并采取應急措施（如啟用備用設備）；②運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），未及時記錄異常情況并通知收貨方；③未在運輸前對冷藏車進行全面檢查，導致設備故障。（2）補救措施：①立即停止運輸，評估藥品質量（如聯(lián)