2025年GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師以上職稱C.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔多長(zhǎng)時(shí)間自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)？A.1分鐘B.5分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B3.采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件外，還需核實(shí)的資料是：A.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議C.藥品說明書和包裝樣本D.供貨單位銷售人員授權(quán)書答案：C4.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年答案：D5.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.每增加2立方米增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端B.每增加5立方米增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端C.每增加10立方米增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端D.每增加20立方米增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，記錄保存期限為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在：A.030℃B.1030℃C.1525℃D.2025℃答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片：A.應(yīng)分庫(kù)存放B.可同庫(kù)分區(qū)存放C.可與其他藥品混放但需標(biāo)識(shí)D.需專庫(kù)存放答案：A9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記，登記內(nèi)容不包括：A.姓名B.身份證號(hào)C.聯(lián)系電話D.購(gòu)買數(shù)量答案：C10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，采用集裝箱、冷藏車運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在裝車前對(duì)車廂內(nèi)溫度進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到：A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B11.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理D.員工年度旅游計(jì)劃管理答案：D12.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理中，待確定藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備的資格是：A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A14.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，一般藥品的檢查周期是：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B15.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)：A.使用簡(jiǎn)體字B.使用繁體字C.正名正字D.通用名與商品名同時(shí)標(biāo)注答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能B.僅需具備溫度顯示功能C.溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)無需存儲(chǔ)D.可手動(dòng)調(diào)節(jié)溫度答案：A17.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查的周期是：A.每周一次B.每?jī)芍芤淮蜟.每月一次D.每季度一次答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批檢查藥品的外觀質(zhì)量，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有：A.代表性B.完整性C.特殊性D.隨機(jī)性答案：A19.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價(jià)格D.銷售人員私人聯(lián)系方式答案：D20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢進(jìn)行調(diào)查處理并記錄，記錄保存期限為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C二、判斷題（每題2分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品與非藥品存放在同一倉(cāng)庫(kù)，但需分區(qū)存放。（）答案：√2.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與生活、辦公區(qū)域分開。（）答案：√3.冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，如發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍，只需在到貨后向收貨方說明情況即可，無需記錄具體時(shí)間和溫度。（）答案：×4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，對(duì)持處方的患者可以開架自選，無需藥師審核。（）答案：×6.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）答案：√7.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。（）答案：√8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，需冷藏的藥品可以在常溫陳列柜中陳列。（）答案：×10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理，不需要包括環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（）答案：×11.藥品零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（）答案：√12.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收中藥材、中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查包裝，包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√13.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品和蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。（）答案：×14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。（）答案：√15.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能自動(dòng)識(shí)別處方藥與非處方藥，對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行限制，必要時(shí)進(jìn)行提示。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（5）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（7）藥品有效期的管理；（8）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（9）藥品退貨的管理；（10）藥品召回的管理；（11）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理；（12）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（13）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（14）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（15）記錄和憑證的管理；（16）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（19）對(duì)供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量保證能力的評(píng)估的規(guī)定；（20）藥品直調(diào)的管理；（21）委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬?2）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)冷藏藥品的儲(chǔ)存與陳列要求。答案：藥品零售企業(yè)冷藏藥品的儲(chǔ)存與陳列要求包括：（1）應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的冷藏設(shè)備，如冷藏柜等；（2）冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；（3）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定的溫度儲(chǔ)存，不得在常溫下陳列；（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，至少每2小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)；（5）儲(chǔ)存、陳列冷藏藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行；（6）因設(shè)備故障等原因?qū)е聹囟瘸鲆?guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄超溫時(shí)間、溫度范圍及采取的措施；（7）冷藏藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，需避光的還應(yīng)當(dāng)采取避光措施。3.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的主要質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的主要質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：（1）運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的性能，確保其符合溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)對(duì)車廂或箱體進(jìn)行預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的溫度后再裝車；（4）運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求；（5）運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的保溫或降溫措施，確保溫度始終符合要求；（6）應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)的應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施并記錄；（7）運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將運(yùn)輸過程中的溫度記錄交收貨方確認(rèn)；（8）委托其他單位運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。4.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)藥品陳列的檢查內(nèi)容。答案：藥品零售企業(yè)藥品陳列的檢查內(nèi)容包括：（1）陳列藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量與銷售情況是否相符；（2）陳列藥品的包裝是否完好，有無破損、污染、變質(zhì)等情況；（3）陳列藥品的標(biāo)簽是否清晰，內(nèi)容是否準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、價(jià)格、批號(hào)、有效期等；（4）處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；（5）外用藥與其他藥品是否分開陳列；（6）含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜陳列，并有警示標(biāo)識(shí)；（7）中藥飲片柜斗譜的書寫是否正名正字，裝斗前是否復(fù)核，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象；（8）需要冷藏的藥品是否放置在冷藏設(shè)備中，溫度是否符合要求；（9）陳列環(huán)境是否符合要求，如溫度、濕度、光照等是否適宜，有無陽(yáng)光直射、潮濕、異味等影響藥品質(zhì)量的情況；（10）拆零藥品是否集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，拆零工具是否清潔衛(wèi)生，拆零記錄是否完整。5.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品的處理流程。答案：藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品的處理流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好標(biāo)識(shí)；（2）質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，分析不合格原因，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)