制劑配制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)制劑配制管理，確保制劑質(zhì)量，保障用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)制劑的配制、質(zhì)量管理及相關(guān)人員的操作規(guī)范。（三）基本原則制劑配制應(yīng)遵循依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和操作規(guī)程進(jìn)行，確保每一批次制劑質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立專門的制劑配制部門，負(fù)責(zé)制劑的配制工作。該部門應(yīng)與其他部門有效分開，避免交叉污染。同時(shí)，設(shè)立質(zhì)量管理部門，獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。（二）人員資質(zhì)1.制劑配制人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.直接接觸制劑的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染制劑的疾病人員不得從事直接接觸制劑的工作。3.質(zhì)量管理部門人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督工作。（三）人員職責(zé)1.制劑配制部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制劑配制工作，確保各項(xiàng)工作按計(jì)劃進(jìn)行，保證制劑質(zhì)量。2.配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行制劑配制，做好配制記錄，確保配制過程的準(zhǔn)確性和可追溯性。3.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，審核配制記錄，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況及時(shí)提出處理意見。三、廠房與設(shè)施（一）選址與布局1.制劑配制車間應(yīng)選址在環(huán)境整潔、無污染源的區(qū)域，周圍不宜有露土地面，防止塵土及異物污染制劑。2.車間布局應(yīng)合理，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，并有防止交叉污染的措施。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有足夠的空間和良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度控制等設(shè)施，確保制劑配制環(huán)境符合要求。2.潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。無菌區(qū)應(yīng)采用無菌操作技術(shù)，配備必要的無菌設(shè)備和監(jiān)測儀器。3.制劑配制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，性能符合要求。（三）倉儲(chǔ)設(shè)施1.設(shè)立原輔料、包裝材料和成品倉庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮等措施。2.原輔料、包裝材料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。四、物料管理（一）物料采購1.原輔料、包裝材料的采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保物料質(zhì)量符合要求。2.采購部門應(yīng)按照質(zhì)量管理部門制定的物料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并建立供應(yīng)商檔案。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等。2.對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)，并在物料上貼上合格標(biāo)識(shí)。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門處理，做好記錄。（三）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，不同物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，應(yīng)嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存。2.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。發(fā)放記錄應(yīng)完整、可追溯。五、文件管理（一）文件分類1.管理制度文件：包括質(zhì)量管理文件、人員培訓(xùn)文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件等。2.技術(shù)文件：如制劑配制工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。3.記錄文件：如配制記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、人員培訓(xùn)記錄等。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司/組織的實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件修訂時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，對(duì)修訂的內(nèi)容進(jìn)行充分論證和審核，確保修訂后的文件符合要求。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門和人員，并進(jìn)行登記。文件持有者應(yīng)妥善保管文件，不得擅自修改、復(fù)制或銷毀。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新，確保文件的有效性。對(duì)過期或作廢的文件，應(yīng)及時(shí)收回并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。六、制劑配制管理（一）配制前準(zhǔn)備1.配制人員應(yīng)熟悉制劑配制工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢查配制設(shè)備、衡器、量具等是否正常運(yùn)行，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。2.領(lǐng)取所需的原輔料、包裝材料，并核對(duì)其名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保符合要求。（二）配制過程控制1.嚴(yán)格按照制劑配制工藝規(guī)程進(jìn)行操作，每一步操作都應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括操作時(shí)間、操作人員、操作步驟、物料用量等信息，確保配制過程可追溯。2.在配制過程中，應(yīng)注意控制環(huán)境條件，如溫度、濕度、潔凈度等，確保符合規(guī)定要求。對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。（三）中間產(chǎn)品管理1.中間產(chǎn)品應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可流入下一道工序。對(duì)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并做好記錄。2.中間產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成流轉(zhuǎn)，防止變質(zhì)或受到污染。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織的實(shí)際情況，制定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂，確保其科學(xué)性和合理性。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。2.對(duì)每一批次制劑都應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得流入市場。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，考察項(xiàng)目包括外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。通過穩(wěn)定性考察，確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析，如發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量有下降趨勢或不符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。八、包裝與貼簽（一）包裝材料選擇1.包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，具有良好的密封性、穩(wěn)定性和安全性。選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)考慮其與制劑的相容性，不得影響制劑質(zhì)量。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）包裝過程控制1.包裝過程應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，防止污染。包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保包裝質(zhì)量。2.包裝過程中應(yīng)注意核對(duì)制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保包裝準(zhǔn)確無誤。包裝完成后，應(yīng)及時(shí)貼上標(biāo)簽和說明書。（三）標(biāo)簽與說明書管理1.標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)專人保管，嚴(yán)格按照規(guī)定發(fā)放和使用，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和混淆。九、成品放行與儲(chǔ)存（一）成品放行1.成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具成品檢驗(yàn)報(bào)告書，并簽署放行意見。只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的成品方可出廠銷售。2.成品放行前，應(yīng)核對(duì)成品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息，確保無誤。（二）成品儲(chǔ)存1.成品應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性考察的要求。2.定期對(duì)成品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。十、有效期管理（一）有效期制定1.根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和包裝材料等因素，制定制劑的有效期。有效期應(yīng)明確標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上。2.有效期的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（二）有效期監(jiān)控1.倉庫管理人員應(yīng)定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，按照有效期先后順序進(jìn)行擺放，對(duì)臨近有效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門處理。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)有效期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。十一、不合格品管理（一）不合格品識(shí)別與判定1.質(zhì)量管理部門在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等均為不合格品。2.對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息，并及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。（二）不合格品處理1.對(duì)不合格的原輔料、包裝材料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。對(duì)不合格的中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行返工、重新加工或報(bào)廢處理。2.不合格品處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處理時(shí)間、處理方式、處理人員等信息，確?？勺匪荨Ｊ?、自檢與整改（一）自檢計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)定期制定自檢計(jì)劃，對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行全面檢查，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、物料管理、文件管理、配制管理、質(zhì)量管理等方面。（二）自檢實(shí)施1.自檢人員應(yīng)按照自檢計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查，檢查過程中應(yīng)做好記錄，包括檢查項(xiàng)目、發(fā)現(xiàn)問題、整改建議等信息。2