醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疾病診斷、治療活動(dòng)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。（三）基本原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)、非營(yíng)利性、以患者為中心、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的原則。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)人口、醫(yī)療需求等因素，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，合理配置醫(yī)療資源。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模、類別等內(nèi)容，并向社會(huì)公布。（二）設(shè)置審批1.單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出申請(qǐng)：不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：設(shè)置申請(qǐng)書；設(shè)置可行性研究報(bào)告；選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。（三）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所（一）名稱1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，不得使用下列名稱：有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱；侵犯他人利益的名稱；以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱；以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；含有“疑難病”“專治”“專家”“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示醫(yī)療技術(shù)精湛、診斷準(zhǔn)確、治愈率高的名稱；超出登記的診療科目范圍的名稱；省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定不得使用的名稱。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。識(shí)別名稱應(yīng)當(dāng)能夠識(shí)別該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在地、所有制形式、隸屬關(guān)系、診療科目、服務(wù)對(duì)象等。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（二）組織機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立健全內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)等專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理、藥事管理、醫(yī)院感染管理等工作。（三）場(chǎng)所1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，滿足醫(yī)療功能和安全要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出核準(zhǔn)登記的診療科目范圍。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備和經(jīng)費(fèi)（一）人員1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配備與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資格，并在規(guī)定的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員的管理，建立健全人員培訓(xùn)、考核、晉升等制度，提高衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，為衛(wèi)生技術(shù)人員繳納社會(huì)保險(xiǎn)，保障其合法權(quán)益。（二）設(shè)備1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配備與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其安全、有效運(yùn)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療設(shè)備管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全。（三）經(jīng)費(fèi)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，合理確定醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，規(guī)范收費(fèi)行為，確保醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理、透明。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，建立健全財(cái)務(wù)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極拓寬經(jīng)費(fèi)來(lái)源渠道，合理安排經(jīng)費(fèi)使用，提高經(jīng)費(fèi)使用效益。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)（一）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)和醫(yī)療質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（二）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，防范醫(yī)療事故的發(fā)生。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療事故的能力。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)和防范能力。（三）醫(yī)療技術(shù)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，確保醫(yī)療技術(shù)安全、有效、規(guī)范應(yīng)用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、備案、應(yīng)用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)水平和應(yīng)用能力。（四）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，書寫、保管和使用醫(yī)療文書，確保醫(yī)療文書的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.醫(yī)療文書應(yīng)當(dāng)包括門診病歷、住院病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)囑單、手術(shù)記錄、麻醉記錄、護(hù)理記錄等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療文書的質(zhì)量管理，定期對(duì)醫(yī)療文書進(jìn)行檢查、評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療文書管理等方面。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督檢查工作的效率和質(zhì)量。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作的實(shí)際情況，適時(shí)組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行集中整治。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查時(shí)間等，確保專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的順利開展。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（三）投訴舉報(bào)處理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)受理和處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴舉報(bào)。2.投訴舉報(bào)內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療文書管理等方面的違法違規(guī)行為。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并及時(shí)將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予警告、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等處罰：超出登記的診療科目范圍開展診療活動(dòng)的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；出具虛假證明文件的；未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的；違反本辦法其他規(guī)定的。2.