轉(zhuǎn)基因管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，規(guī)范轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)，保障人體健康和生態(tài)環(huán)境安全，促進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等活動(dòng)，以及對(duì)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)施安全監(jiān)督管理。（三）基本原則轉(zhuǎn)基因生物安全管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、分類(lèi)管理、科學(xué)監(jiān)管的原則。確保轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)在安全可控的范圍內(nèi)進(jìn)行，最大程度降低對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。二、轉(zhuǎn)基因生物的定義與分類(lèi)（一）定義轉(zhuǎn)基因生物是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：1.轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；2.轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；3.轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；4.含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。（二）分類(lèi)根據(jù)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將轉(zhuǎn)基因生物分為不同類(lèi)別。具體分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、生態(tài)環(huán)境等有關(guān)部門(mén)制定并公布。不同類(lèi)別的轉(zhuǎn)基因生物在研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)將實(shí)施不同程度的管理措施。三、研究與試驗(yàn)管理（一）研究與試驗(yàn)單位資質(zhì)要求從事轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)具備與從事的研究與試驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的安全管理和防范措施，包括完善的管理制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、必要的設(shè)施設(shè)備等。單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)或者所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可開(kāi)展相關(guān)研究與試驗(yàn)活動(dòng)。（二）研究與試驗(yàn)方案的制定與審批研究與試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)項(xiàng)目，制定詳細(xì)的研究與試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、材料、方法、步驟、安全防范措施等內(nèi)容。研究與試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)審批部門(mén)審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。在研究與試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)可能存在安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，并及時(shí)向?qū)徟块T(mén)報(bào)告。（三）中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)的管理轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)分為中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)三個(gè)階段。中間試驗(yàn)是指在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)；環(huán)境釋放是指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)；生產(chǎn)性試驗(yàn)是指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。不同階段的試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序向相應(yīng)的審批部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并做好試驗(yàn)記錄。四、生產(chǎn)與加工管理（一）生產(chǎn)與加工許可證制度從事轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證或者加工許可證。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證或者加工許可證的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)、加工條件和技術(shù)人員，符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)審批。（二）生產(chǎn)與加工過(guò)程的管理要求獲得生產(chǎn)許可證或者加工許可證的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照許可證規(guī)定的范圍和要求進(jìn)行生產(chǎn)和加工。生產(chǎn)、加工轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)檔案和加工檔案，記錄生產(chǎn)和加工的品種、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息。生產(chǎn)、加工過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全防范措施，防止轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散。（三）標(biāo)識(shí)管理轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料來(lái)源、轉(zhuǎn)基因成分以及國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)醒目，并易于識(shí)別。未按規(guī)定標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。五、經(jīng)營(yíng)與進(jìn)出口管理（一）經(jīng)營(yíng)許可證制度從事轉(zhuǎn)基因生物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)檔案，載明種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的來(lái)源、銷(xiāo)售去向、加工、使用等內(nèi)容。（二）進(jìn)出口審批制度從境外引進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物用于研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工等活動(dòng)的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審批批準(zhǔn)后方可引進(jìn)。出口轉(zhuǎn)基因生物的，出口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審批批準(zhǔn)后方可出口。進(jìn)出口轉(zhuǎn)基因生物應(yīng)當(dāng)附有國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文件。（三）過(guò)境轉(zhuǎn)移管理過(guò)境轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)基因生物的，貨主應(yīng)當(dāng)事先向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可過(guò)境轉(zhuǎn)移。過(guò)境轉(zhuǎn)移時(shí)，貨主應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全防范措施，防止轉(zhuǎn)基因生物逃逸、擴(kuò)散，并接受?chē)?guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的監(jiān)督管理。六、安全評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)（一）安全評(píng)價(jià)制度國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、生態(tài)環(huán)境等有關(guān)部門(mén)建立轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)制度，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行科學(xué)、全面、系統(tǒng)的安全評(píng)價(jià)。安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人體健康、生態(tài)環(huán)境、生物多樣性等方面的潛在影響。從事轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照安全評(píng)價(jià)制度的要求，提供相關(guān)資料，配合安全評(píng)價(jià)工作。（二）監(jiān)測(cè)與預(yù)警國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境等有關(guān)部門(mén)建立轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的安全問(wèn)題。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括轉(zhuǎn)基因生物的種植面積、品種分布、環(huán)境影響等。一旦發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物可能對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境造成危害，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處置。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理等有關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，做好轉(zhuǎn)基因生物安全的相關(guān)監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等活動(dòng)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括單位資質(zhì)、試驗(yàn)方案、生產(chǎn)加工過(guò)程、標(biāo)識(shí)情況、安全評(píng)價(jià)等方面。監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（三）違法違規(guī)行為的處罰對(duì)于違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，監(jiān)管部門(mén)將依法給予處罰。處罰措施包括責(zé)令改正、罰款、吊銷(xiāo)許可證等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)違法違規(guī)行為的處罰，旨在維護(hù)轉(zhuǎn)基因生物安全管理秩序，保障人體健康和生態(tài)環(huán)境安全。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：1.基因工程