獸藥包裝管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥包裝管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障用藥安全，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)中獸藥包裝的相關(guān)管理。（三）基本原則1.獸藥包裝應(yīng)符合獸藥產(chǎn)品特性，保證獸藥質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。2.遵循環(huán)保、節(jié)約資源原則，減少包裝廢棄物對(duì)環(huán)境的影響。3.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范獸藥包裝行為。二、獸藥包裝材料管理（一）包裝材料的選擇1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)獸藥的劑型、特性、儲(chǔ)存條件等因素，選擇適宜的包裝材料。所選用的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，不與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響獸藥質(zhì)量。2.直接接觸獸藥的內(nèi)包裝材料，如塑料瓶、玻璃瓶、鋁箔袋等，必須符合藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。3.外包裝材料應(yīng)具備良好的防潮、防蟲(chóng)、防破損性能，確保獸藥在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。（二）包裝材料的采購(gòu)1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立包裝材料供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格考察。選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購(gòu)的包裝材料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)的包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其外觀、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求，并按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.對(duì)驗(yàn)收合格的包裝材料，應(yīng)妥善儲(chǔ)存，防止在儲(chǔ)存過(guò)程中受到污染或損壞。（三）包裝材料的質(zhì)量控制1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)制度，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，對(duì)每批采購(gòu)的包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等，確保包裝材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的包裝材料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁投入使用。3.定期對(duì)包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)更換供應(yīng)商。三、獸藥包裝標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)管理（一）標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求1.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的格式和內(nèi)容印制，其文字、圖案、標(biāo)識(shí)等應(yīng)清晰、醒目、持久，易于辨認(rèn)和閱讀。2.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。3.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括獸藥的基本信息、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、儲(chǔ)存條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。4.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用中文表述，根據(jù)需要也可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音和其他文字對(duì)照，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。（二）標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的印制1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自行印制獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，不得委托其他單位印制。印制標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的印刷資質(zhì)和條件，確保印刷質(zhì)量符合要求。2.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)在顯著位置標(biāo)注“獸用”標(biāo)識(shí)，并符合國(guó)家有關(guān)獸藥標(biāo)識(shí)管理的規(guī)定。3.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制數(shù)量應(yīng)與獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量相匹配，不得隨意增加或減少。印制過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制質(zhì)量，防止出現(xiàn)字跡模糊、圖案不清、內(nèi)容錯(cuò)誤等問(wèn)題。（三）標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的審核與備案1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在印制標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)前，應(yīng)將標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核備案。審核備案內(nèi)容包括標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否符合規(guī)定要求、格式是否規(guī)范等。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)在收到企業(yè)報(bào)送的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審核備案工作。對(duì)審核合格的，予以備案；對(duì)審核不合格的，應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)進(jìn)行修改，直至審核合格。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照審核備案后的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張進(jìn)行印制，不得擅自更改內(nèi)容。如因產(chǎn)品特性、包裝規(guī)格等原因需要對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行修改的，應(yīng)重新報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核備案。四、獸藥包裝操作管理（一）包裝車(chē)間環(huán)境要求1.獸藥包裝車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。車(chē)間內(nèi)溫度、濕度應(yīng)符合獸藥產(chǎn)品包裝要求，一般溫度控制在[X]℃至[X]℃之間，濕度控制在[X]%至[X]%之間。2.包裝車(chē)間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如外包裝區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)存放區(qū)、成品待檢區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。各功能區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免相互干擾。3.包裝車(chē)間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保車(chē)間環(huán)境符合獸藥包裝要求。（二）包裝人員要求1.包裝人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉獸藥包裝操作規(guī)程和質(zhì)量要求，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。2.包裝人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染獸藥的物品。3.包裝人員在操作前應(yīng)對(duì)手部進(jìn)行清潔消毒，避免將微生物等污染物帶入獸藥包裝過(guò)程中。（三）包裝操作流程1.獸藥包裝前，應(yīng)對(duì)待包裝的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。2.按照規(guī)定的包裝規(guī)格和數(shù)量，準(zhǔn)確稱(chēng)量或計(jì)數(shù)獸藥產(chǎn)品，并裝入相應(yīng)的內(nèi)包裝材料中。在包裝過(guò)程中，應(yīng)注意輕拿輕放，避免獸藥產(chǎn)品受到損壞。3.在內(nèi)包裝上準(zhǔn)確粘貼或打印標(biāo)簽，確保標(biāo)簽內(nèi)容清晰、完整、準(zhǔn)確，與獸藥產(chǎn)品相符。標(biāo)簽粘貼應(yīng)牢固、平整，不得有褶皺、脫落等現(xiàn)象。4.將內(nèi)包裝好的獸藥產(chǎn)品裝入外包裝箱或其他外包裝容器中，并在箱外或容器上標(biāo)明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。外包裝應(yīng)牢固、密封，便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。5.對(duì)包裝好的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查包裝質(zhì)量是否符合要求，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否正確。抽檢合格的產(chǎn)品方可入庫(kù)或出廠。（四）包裝過(guò)程中的質(zhì)量控制1.在獸藥包裝過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保包裝質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)包裝材料有破損、污染等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)更換包裝材料，重新進(jìn)行包裝。2.對(duì)包裝過(guò)程中產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁混入合格產(chǎn)品中。3.定期對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證包裝質(zhì)量。如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)維修，維修后經(jīng)調(diào)試合格方可繼續(xù)使用。五、獸藥包裝廢棄物管理（一）廢棄物的分類(lèi)收集1.獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立獸藥包裝廢棄物分類(lèi)收集制度，將不同類(lèi)型的包裝廢棄物進(jìn)行分類(lèi)收集，如塑料包裝、玻璃包裝、紙質(zhì)包裝等。2.在包裝車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等設(shè)置專(zhuān)門(mén)的包裝廢棄物收集容器，并標(biāo)明廢棄物的種類(lèi)。收集容器應(yīng)定期清理，保持清潔衛(wèi)生。3.包裝廢棄物應(yīng)及時(shí)收集，不得在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所長(zhǎng)期堆放，避免造成環(huán)境污染。（二）廢棄物的儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.對(duì)收集的獸藥包裝廢棄物，應(yīng)妥善儲(chǔ)存，防止在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生泄漏、污染等問(wèn)題。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。2.獸藥包裝廢棄物的運(yùn)輸應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保廢棄物不泄漏、不散落，避免對(duì)環(huán)境造成污染。3.在運(yùn)輸包裝廢棄物時(shí)，應(yīng)向運(yùn)輸單位提供廢棄物的詳細(xì)信息，包括種類(lèi)、數(shù)量、來(lái)源等，以便運(yùn)輸單位采取相應(yīng)的運(yùn)輸和處理措施。（三）廢棄物的處理1.獸藥包裝廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)環(huán)保規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。一般情況下，塑料包裝廢棄物可進(jìn)行回收利用，玻璃包裝廢棄物可進(jìn)行破碎處理后回收利用或作為其他工業(yè)原料，紙質(zhì)包裝廢棄物可進(jìn)行焚燒或填埋處理。2.對(duì)含有獸藥殘留的包裝廢棄物，應(yīng)采取特殊的處理措施，防止獸藥殘留對(duì)環(huán)境造成污染。如采用化學(xué)處理、生物處理等方法，將獸藥殘留分解或去除后再進(jìn)行處理。3.鼓勵(lì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位采用環(huán)保型包裝材料，減少包裝廢棄物的產(chǎn)生量。同時(shí)，積極探索包裝廢棄物的綜合利用新技術(shù)、新方法，提高包裝廢棄物的資源化利用率。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥包裝的監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)包括：制定獸藥包裝管理相關(guān)政策和措施；對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的獸藥包裝活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；查處獸藥包裝違法行為等。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，為獸藥包裝監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用情況；標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制、審核、備案、使用情況；包裝操作過(guò)程中的質(zhì)量控制情況；包裝廢棄物的管理情況等。2.對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸藥包裝的儲(chǔ)存、陳列情況；銷(xiāo)售獸藥時(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的使用情況；是否存在銷(xiāo)售無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品等違法行為。3.對(duì)獸藥使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸藥包裝的儲(chǔ)存、使用情況；是否按照規(guī)定使用獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；是否存在使用無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品等違法行為。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令其限期改正，并處以相應(yīng)的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或取消獸藥使用資格。2.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣獸藥，