2025第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，長(zhǎng)期使用對(duì)人體健康有潛在危害的醫(yī)療器械2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年3.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.在中國(guó)境內(nèi)有固定生產(chǎn)場(chǎng)所的企業(yè)B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)D.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》D.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批準(zhǔn)文件B.注冊(cè)證或者備案憑證C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.出廠檢驗(yàn)記錄6.第三類醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等情況。A.采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.使用質(zhì)量管理制度C.不良事件監(jiān)測(cè)記錄D.追溯信息系統(tǒng)7.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第三類醫(yī)療器械，下列哪項(xiàng)可以作為臨床評(píng)價(jià)的依據(jù)？（）A.同品種已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)B.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品說(shuō)明書中的功能描述D.消費(fèi)者的使用反饋8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新核發(fā)生產(chǎn)許可證C.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案D.無(wú)需變更，僅需在企業(yè)內(nèi)部記錄9.第三類醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局10.第三類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人11.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任13.第三類醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元14.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法C.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證D.以上均需包括15.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接監(jiān)督B.進(jìn)行確認(rèn)并持續(xù)監(jiān)控C.委托第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)D.在產(chǎn)品說(shuō)明書中特別標(biāo)注二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無(wú)菌注射器C.血管支架D.醫(yī)用脫脂棉2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查資料3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求B.溫濕度控制要求C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)D.與其他商品分區(qū)存放5.第三類醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)C.建立使用記錄，記錄至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告6.第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.收集不良事件信息B.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)C.采取控制措施D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告7.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.提供產(chǎn)品售后技術(shù)支持D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查8.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械的情形有（）。A.未取得注冊(cè)證的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.無(wú)合格證明文件的9.第三類醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦10.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的情形包括（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，造成嚴(yán)重后果的C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重的D.未依照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，造成嚴(yán)重后果的三、判斷題（每題1分，共10分）1.第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（）2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（）4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）5.第三類醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的使用記錄保存至規(guī)定使用期限屆滿后1年。（）6.第三類醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.第三類醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以修改。（）8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）9.第三類醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）10.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械的定義及分類依據(jù)。2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)的主要方式有哪些？3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些核心內(nèi)容？4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)需要履行哪些義務(wù)？5.第三類醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告？報(bào)告的途徑是什么？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，被藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨的法律責(zé)任是什么？案例2：某醫(yī)院使用的第三類醫(yī)療器械“心血管介入導(dǎo)管”已超過(guò)有效期，但醫(yī)院未及時(shí)清理，仍用于患者治療，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。問(wèn)題：該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.B6.B7.A8.B9.B10.D11.C12.B13.D14.D15.B二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。2.臨床評(píng)價(jià)的主要方式包括：（1）同品種已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)）；（2）開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（3）對(duì)免臨床情形的論證（如通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效的）。3.質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容包括：原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、不合格品管理、追溯管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等。4.采購(gòu)環(huán)節(jié)義務(wù)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）。銷售環(huán)節(jié)義務(wù)：建立銷售記錄（保存期限同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄），保證銷售的醫(yī)療器械合法、合格。5.使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（注：根據(jù)最新法規(guī)調(diào)整，實(shí)際以當(dāng)時(shí)有效條款為準(zhǔn)）。報(bào)告途徑可通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交。五、案例分析題案例1：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，以及第五十三條“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。法律責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；造成人身傷害等嚴(yán)重后