2025年度藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須開具（）。A.發(fā)票B.收據(jù)C.銷售憑證D.出庫單答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。3.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持（）的期限。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.療效不變C.安全有效D.外觀不變答案：C。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其安全有效的期限。4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.5D.7答案：A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個最小包裝。6.藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-80%答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。8.以下哪種藥品可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳？（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑答案：C。乙類非處方藥可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護(hù)答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內(nèi)，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.驗收人員答案：C。藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，指導(dǎo)合理用藥。11.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，其中不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是首營品種審核時需要查驗的資料。12.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)（）。A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季填報效期報表D.按年填報效期報表答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表。13.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品通用名稱、主治功能、用法用量、生產(chǎn)日期C.藥品商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期D.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期答案：A。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，一年進(jìn)行一次。15.藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品過程中，溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)運輸至目的地B.采取措施進(jìn)行調(diào)控，符合要求后再繼續(xù)運輸C.就地銷毀藥品D.退回發(fā)貨單位答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品過程中，溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)采取措施進(jìn)行調(diào)控，符合要求后再繼續(xù)運輸。16.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格C.藥品名稱、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、價格、日期D.藥品名稱、用法用量、數(shù)量、價格、有效期答案：A。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。17.以下關(guān)于藥品陳列的說法，錯誤的是（）。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.中藥材和中藥飲片可以同柜陳列答案：D。中藥材和中藥飲片應(yīng)分開陳列，不能同柜陳列。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行（）。A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.樣品檢驗答案：A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。19.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞤.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾淼葍?nèi)容。20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄B.立即向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向供貨單位要求換貨D.A和B答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則，將藥品銷售給合法的購貨單位。A.合法B.安全C.有效D.公平答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合法、安全、有效的原則，將藥品銷售給合法的購貨單位。3.藥品驗收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等D.藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABC。藥品驗收的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、規(guī)格、劑型等，質(zhì)量檢驗報告通常在首營品種或有特殊要求時查驗。4.藥品儲存的基本要求有（）。A.按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理C.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD。藥品儲存的基本要求包括按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理，搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。7.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《稅務(wù)登記證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等。8.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)有（）。A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理C.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存，檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理，對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄，對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.藥品名稱、規(guī)格、劑型B.銷售數(shù)量、價格C.購貨單位名稱、地址D.銷售日期答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、銷售數(shù)量、價格、購貨單位名稱、地址、銷售日期等內(nèi)容。10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)（）。A.詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理B.及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告D.隱瞞不報答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，不得隱瞞不報。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤。處方藥不得采用開架自選的方式銷售。3.藥品的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。（）答案：正確。藥品的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位。5.企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取控制措施，確保藥品質(zhì)量。（）答案：正確。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取控制措施，確保藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，并實行色標(biāo)管理。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向購買者提供藥品說明書。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向購買者提供藥品說明書。8.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（）答案：錯誤。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營超過有效期的藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營超過有效期的藥品。10.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要包括以下幾個方面：1.組織機構(gòu)與人員：建立與藥品經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織機構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等，確保人員具備履行職責(zé)的能力。2.質(zhì)量管理制度：制定涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，如質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量否決權(quán)、首營企業(yè)和首營品種審核、質(zhì)量驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等制度。3.設(shè)施與設(shè)備：具備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)備等設(shè)施。倉庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求設(shè)置不同溫濕度條件的庫區(qū)，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、避光設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。營業(yè)場所應(yīng)布局合理，符合藥品陳列和銷售的要求。4.文件管理：建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量管理制度文件、操作程序文件、記錄文件等。文件應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整，便于查詢和追溯。記錄應(yīng)真實、完整、規(guī)范，能夠反映藥品經(jīng)營活動的全過程。5.質(zhì)量控制與保證：在藥品采購環(huán)節(jié)，嚴(yán)格審核供貨