2025藥物器械GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、可靠C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)發(fā)展D.滿足監(jiān)管部門(mén)備案要求答案：B2.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名委員？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期受益C.申辦者的商業(yè)利潤(rùn)預(yù)測(cè)D.受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和不適答案：C4.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B5.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD），以下描述正確的是：A.源數(shù)據(jù)是病例報(bào)告表（CRF）的復(fù)制件B.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或其他媒介C.源數(shù)據(jù)無(wú)需保留原始性D.源數(shù)據(jù)由申辦者負(fù)責(zé)修改答案：B6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用：A.僅牽頭單位倫理審查，其他中心無(wú)需審查B.各中心獨(dú)立審查，結(jié)果互不認(rèn)可C.主審倫理委員會(huì)審查后，其他中心進(jìn)行“快速審查”或認(rèn)可D.由監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行倫理審查答案：C7.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品均需標(biāo)注“試驗(yàn)用”B.研究者可將剩余試驗(yàn)用藥品贈(zèng)送給非受試者C.試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收需記錄完整D.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件需符合說(shuō)明書(shū)要求答案：B8.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)鎖定”指的是：A.關(guān)閉電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的修改權(quán)限B.所有數(shù)據(jù)均完成錄入C.統(tǒng)計(jì)分析開(kāi)始前的最后數(shù)據(jù)確認(rèn)D.以上均正確答案：D9.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循GCP和試驗(yàn)方案B.協(xié)助研究者填寫(xiě)CRFC.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性D.報(bào)告試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題答案：B10.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書(shū)，并記錄退出原因B.立即停止所有后續(xù)隨訪C.銷(xiāo)毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄D.無(wú)需向倫理委員會(huì)報(bào)告答案：A11.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)前的必要條件？A.試驗(yàn)用藥品已獲得生產(chǎn)許可證B.研究者具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)C.倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)方案D.試驗(yàn)場(chǎng)所具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和條件答案：A12.緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，以下處理正確的是：A.直接開(kāi)展試驗(yàn)，事后無(wú)需補(bǔ)簽知情同意書(shū)B(niǎo).經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后可免除知情同意，但需在試驗(yàn)后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.由研究者自行決定是否開(kāi)展試驗(yàn)D.需等待受試者清醒后簽署知情同意書(shū)答案：B13.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）應(yīng)在何時(shí)確定？A.數(shù)據(jù)收集完成后B.數(shù)據(jù)鎖定前C.試驗(yàn)開(kāi)始前D.統(tǒng)計(jì)分析完成后答案：C14.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下錯(cuò)誤的是：A.試驗(yàn)記錄中使用受試者真實(shí)姓名B.僅授權(quán)人員可訪問(wèn)受試者個(gè)人信息C.數(shù)據(jù)報(bào)告中采用匿名或編碼D.受試者信息存儲(chǔ)需符合數(shù)據(jù)安全法規(guī)答案：A15.申辦者提供的研究者手冊(cè)（IB）應(yīng)包含：A.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)、藥學(xué)和毒理學(xué)資料B.研究者的個(gè)人簡(jiǎn)歷C.試驗(yàn)的具體操作流程D.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)答案：A16.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作的檢查B.QC是系統(tǒng)性活動(dòng)，QA是具體操作的檢查C.二者無(wú)本質(zhì)區(qū)別D.QA由研究者負(fù)責(zé)，QC由申辦者負(fù)責(zé)答案：A17.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥品不良反應(yīng)，但嚴(yán)重程度超出預(yù)期B.試驗(yàn)方案中已預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)C.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件D.新的、嚴(yán)重的且與試驗(yàn)用藥品可能相關(guān)的不良反應(yīng)答案：D18.研究者的臨床試驗(yàn)日志（TrialMasterFile,TMF）應(yīng)保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C19.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.具備數(shù)據(jù)修改痕跡追蹤功能B.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性C.僅需研究者使用D.數(shù)據(jù)無(wú)需備份答案：A20.以下哪項(xiàng)不符合“受試者自愿參加”原則？A.受試者因經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償參加試驗(yàn)B.受試者因醫(yī)生建議參加試驗(yàn)C.受試者因擔(dān)心拒絕后影響常規(guī)治療而參加試驗(yàn)D.受試者經(jīng)充分知情后自主決定參加答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.受試者的權(quán)益包括：A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.醫(yī)療權(quán)（試驗(yàn)期間的醫(yī)療保障）D.補(bǔ)償權(quán)（合理費(fèi)用補(bǔ)償）答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估C.知情同意書(shū)的可讀性和充分性D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量控制答案：ABCD3.申辦者的職責(zé)包括：A.制定試驗(yàn)方案并提供研究者手冊(cè)B.選擇合格的研究者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.處理嚴(yán)重不良事件并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)答案：ABCD4.研究者的基本職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)遵循GCP和試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題答案：ABCD5.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：A.專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)/專柜存儲(chǔ)B.接收、發(fā)放、回收記錄完整（數(shù)量、日期、受試者信息）C.過(guò)期或剩余藥品的處理符合法規(guī)（如銷(xiāo)毀并記錄）D.與其他藥品混放答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)修改需注明理由并保留原始記錄C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密D.數(shù)據(jù)僅由統(tǒng)計(jì)人員處理答案：ABC7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含：A.監(jiān)查的頻率和方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查的重點(diǎn)內(nèi)容（如入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理流程答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案、流程需統(tǒng)一B.數(shù)據(jù)合并分析需考慮中心間差異C.倫理審查可采用主審+認(rèn)可模式D.僅需牽頭單位研究者簽字答案：ABC9.以下哪些情況需更新知情同意書(shū)并重新簽署？A.試驗(yàn)方案修改可能影響受試者風(fēng)險(xiǎn)或受益B.發(fā)現(xiàn)新的重要安全性信息C.試驗(yàn)延長(zhǎng)隨訪時(shí)間D.研究者更換答案：ABC10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者內(nèi)部核查CRF填寫(xiě)B(tài).監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRFC.稽查（Audit）對(duì)試驗(yàn)全流程的獨(dú)立檢查D.僅依賴申辦者的自我聲明答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.臨床試驗(yàn)中，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。（）答案：√2.倫理委員會(huì)只需審查試驗(yàn)方案，無(wú)需審查知情同意書(shū)。（）答案：×3.源數(shù)據(jù)可以是電子病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、影像資料等原始記錄。（）答案：√4.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放只需研究者口頭確認(rèn)，無(wú)需記錄。（）答案：×5.嚴(yán)重不良事件（SAE）一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)。（）答案：×6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的入組例數(shù)必須相同。（）答案：×7.數(shù)據(jù)鎖定后，不得對(duì)任何數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。（）答案：×（注：特殊情況下可修改，但需記錄理由）8.研究者可將試驗(yàn)用藥品用于非試驗(yàn)?zāi)康?。（）答案：?.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）無(wú)需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。（）答案：×10.受試者參加試驗(yàn)期間的醫(yī)療費(fèi)用需全部由申辦者承擔(dān)。（）答案：×（注：需按試驗(yàn)方案約定）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：（1）接收試驗(yàn)材料（方案、知情同意書(shū)、IB等）；（2）初步審查材料完整性；（3）召開(kāi)倫理會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)獨(dú)立專家）；（4）討論試驗(yàn)的科學(xué)合理性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意充分性等；（5）投票表決（同意、修改后同意、不同意、終止/暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；（6）出具書(shū)面審查意見(jiàn)并通知申辦者/研究者；（7）跟蹤審查后續(xù)修改或嚴(yán)重不良事件報(bào)告。2.研究者在受試者知情同意過(guò)程中的責(zé)任有哪些？答案：研究者的責(zé)任包括：（1）向受試者或其法定代理人充分解釋試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療等信息；（2）確保知情同意書(shū)語(yǔ)言通俗易懂（非專業(yè)術(shù)語(yǔ)）；（3）給予受試者足夠時(shí)間考慮是否參加；（4）回答受試者的疑問(wèn)；（5）確認(rèn)受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)具有完全民事行為能力（特殊情況需法定代理人簽署）；（6）保存知情同意書(shū)原件，并記錄簽署日期和時(shí)間；（7）在試驗(yàn)過(guò)程中如出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信息，需及時(shí)更新知情同意書(shū)并重新簽署。3.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）接收：核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件；（2）儲(chǔ)存：專人管理，專庫(kù)/專柜存放，溫度、濕度等符合要求；（3）發(fā)放：按試驗(yàn)方案分配給受試者，記錄受試者姓名/編碼、數(shù)量、日期；（4）回收：試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出時(shí)回收剩余藥品，記錄回收數(shù)量、日期；（5）銷(xiāo)毀：過(guò)期或剩余藥品需按法規(guī)銷(xiāo)毀（如焚燒），并記錄銷(xiāo)毀方式、時(shí)間、執(zhí)行人；（6）核對(duì)：定期核對(duì)接收、發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀數(shù)量，確保賬物一致。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)告流程如下：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，立即采取救治措施，記錄詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理、轉(zhuǎn)歸等）；（2）24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（需附源數(shù)據(jù)記錄）；（3）申辦者收到報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（境內(nèi)試驗(yàn)向國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告）；（4）如SAE為非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者需在首次報(bào)告后及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告（如隨訪信息）；（5）研究者需在病例報(bào)告表中詳細(xì)記錄SAE，并與源數(shù)據(jù)一致；（6）倫理委員會(huì)對(duì)SAE進(jìn)行審查，必要時(shí)要求修改試驗(yàn)方案或暫停試驗(yàn)。5.數(shù)據(jù)完整性的具體要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)完整性要求包括：（1）源數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、原始（不可擦除、不可篡改，修改需標(biāo)注理由并簽名）；（2）病例報(bào)告表（CRF）與源數(shù)據(jù)一致（可通過(guò)監(jiān)查/稽查驗(yàn)證）；（3）電子數(shù)據(jù)需保留修改痕跡（誰(shuí)修改、何時(shí)修改、修改前后內(nèi)容）；（4）缺失數(shù)據(jù)需說(shuō)明原因（如受試者失訪），不得隨意填補(bǔ)；（5）數(shù)據(jù)備份（電子數(shù)據(jù)需定期備份，紙質(zhì)數(shù)據(jù)需妥善保存）；（6）數(shù)據(jù)提交至統(tǒng)計(jì)分析前需完成鎖定（所有疑問(wèn)已解決）；（7）數(shù)據(jù)記錄需及時(shí)（避免事后補(bǔ)記）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某III期藥物臨床試驗(yàn)中，受試者張某在第4次隨訪時(shí)出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)檢查診斷為急性心肌梗死（SAE）。研究者立即送其至急診科救治，目前病情穩(wěn)定。問(wèn)題：（1）研究者應(yīng)采取哪些措施？（2）申辦者的報(bào)告責(zé)任是什么？答案：（1）研究者措施：①立即救治受試者，確保其安全；②詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、檢查結(jié)果、治療措施、轉(zhuǎn)歸（如是否痊愈）；③24小時(shí)內(nèi)向申辦者提交SAE報(bào)告（包括源數(shù)據(jù)，如心電圖、心肌酶檢測(cè)報(bào)告、急診病歷）；④在CRF中如實(shí)記錄SAE信息，并注明與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷（如“可能相關(guān)”“無(wú)關(guān)”）；⑤通知倫理委員會(huì)（通過(guò)申辦者或直接報(bào)告，具體按倫理審查時(shí)的約定）；⑥跟蹤受試者后續(xù)病情變化，直至穩(wěn)定或明確轉(zhuǎn)歸。（2）申辦者責(zé)任：①收到研究者報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局和倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告；②評(píng)估SAE是否為SUSAR（即是否為非預(yù)期、嚴(yán)重且與試驗(yàn)用藥品可能相關(guān)）；③如為SUSAR，需在首次報(bào)告后及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告（如受試者死亡或病情惡化）；④審查研究者的相關(guān)性判斷，必要時(shí)組織專家評(píng)估；⑤更新研究者手冊(cè)（IB）或試驗(yàn)方案（如發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)）；⑥通知其他參與試驗(yàn)的中心（如該SAE可能影響其他受試者安全）。案例2：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，受試者李某的CRF中記錄的血壓值為130/85mmHg，但源數(shù)據(jù)（電子病歷）中顯示為150/95mmHg。問(wèn)題：（1）監(jiān)查員應(yīng)如何處理？（2）研究者需配合完成哪些步驟？答案：（1）監(jiān)查員處理步驟：①核對(duì)源數(shù)據(jù)（電子病歷）與CRF的原始記錄，確認(rèn)差異存在；②記錄差異細(xì)節(jié)（受試者編碼、數(shù)據(jù)項(xiàng)、CRF值、源數(shù)據(jù)值）；③與研究者溝通，了解差異原因（如記錄錯(cuò)誤、測(cè)量誤差）；④要求研究者核實(shí)真實(shí)血壓值（如重新查看原始測(cè)量記錄或聯(lián)系受試者確