偏差申請(qǐng)管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司[具體業(yè)務(wù)領(lǐng)域]中偏差情況的申請(qǐng)、評(píng)估、審批及處理流程，確保各項(xiàng)工作的開(kāi)展符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部規(guī)定，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，保障業(yè)務(wù)的正常運(yùn)行和產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及[列舉相關(guān)業(yè)務(wù)范圍或部門(mén)]在執(zhí)行工作任務(wù)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理體系等過(guò)程中出現(xiàn)的與既定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程存在差異的情況，即偏差的申請(qǐng)與管理。（三）基本原則1.合規(guī)性原則偏差申請(qǐng)及處理必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，確保所有活動(dòng)合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)控制原則對(duì)偏差進(jìn)行全面評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)業(yè)務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量和公司聲譽(yù)的影響。3.及時(shí)處理原則一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定的流程迅速進(jìn)行評(píng)估和處理，避免偏差擴(kuò)大化。4.記錄與追溯原則對(duì)偏差申請(qǐng)及處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便于追溯和查詢(xún)，為后續(xù)的分析、改進(jìn)提供依據(jù)。二、偏差的定義與分類(lèi)（一）偏差的定義偏差是指實(shí)際情況與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程、目標(biāo)等之間存在的差異，這種差異可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、工作效果或公司的合規(guī)性。（二）偏差的分類(lèi)1.按影響程度分類(lèi)重大偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、法規(guī)符合性等方面產(chǎn)生嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、客戶(hù)投訴、重大經(jīng)濟(jì)損失或違反法律法規(guī)的偏差。一般偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、工作流程等有一定影響，但未達(dá)到重大偏差程度的偏差。輕微偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)影響較小，不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量和使用功能的偏差。2.按業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)生產(chǎn)偏差：在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，如原材料使用、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等方面出現(xiàn)的偏差。質(zhì)量偏差：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差。管理偏差：在公司管理活動(dòng)中，如文件執(zhí)行、流程操作、人員管理等方面出現(xiàn)的偏差。法規(guī)偏差：涉及法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求等方面不符合規(guī)定的偏差。三、偏差申請(qǐng)流程（一）偏差發(fā)現(xiàn)1.操作人員發(fā)現(xiàn)在日常工作中，操作人員如發(fā)現(xiàn)工作過(guò)程中存在偏差，應(yīng)立即停止相關(guān)操作，并對(duì)偏差情況進(jìn)行初步記錄，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品或工作環(huán)節(jié)、偏差的表現(xiàn)形式等。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)人員在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)記錄偏差信息，并通知相關(guān)部門(mén)和人員。3.其他人員發(fā)現(xiàn)公司內(nèi)其他人員如在工作中發(fā)現(xiàn)可能影響業(yè)務(wù)正常運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，也應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）偏差報(bào)告1.發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)在發(fā)現(xiàn)偏差后的[規(guī)定時(shí)間]內(nèi)，填寫(xiě)《偏差申請(qǐng)表》。申請(qǐng)表應(yīng)詳細(xì)描述偏差的具體情況，包括偏差發(fā)生的過(guò)程、影響范圍、可能產(chǎn)生的后果等，并附上相關(guān)的證據(jù)材料，如照片、檢驗(yàn)報(bào)告、記錄文件等。2.將填寫(xiě)完整的《偏差申請(qǐng)表》提交給所在部門(mén)的負(fù)責(zé)人。部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)偏差情況進(jìn)行初步審核，確認(rèn)偏差的真實(shí)性和準(zhǔn)確性后，簽字并注明審核意見(jiàn)，然后將申請(qǐng)表轉(zhuǎn)交給相關(guān)的責(zé)任部門(mén)或歸口管理部門(mén)。（三）偏差評(píng)估1.責(zé)任部門(mén)評(píng)估相關(guān)責(zé)任部門(mén)接到《偏差申請(qǐng)表》后，應(yīng)立即組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括偏差產(chǎn)生的原因分析、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、法規(guī)合規(guī)性等方面的影響程度評(píng)估、采取臨時(shí)措施的建議等。2.跨部門(mén)評(píng)估對(duì)于涉及多個(gè)部門(mén)的復(fù)雜偏差，由歸口管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行聯(lián)合評(píng)估。評(píng)估小組應(yīng)綜合考慮各方面因素，對(duì)偏差進(jìn)行全面、深入的分析，確定偏差的等級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)程度，并提出處理意見(jiàn)。3.評(píng)估報(bào)告責(zé)任部門(mén)或評(píng)估小組應(yīng)在[規(guī)定時(shí)間]內(nèi)完成偏差評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括偏差評(píng)估的過(guò)程、結(jié)果、建議采取的措施等。評(píng)估報(bào)告應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。四、偏差審批流程（一）審批權(quán)限設(shè)定1.輕微偏差由部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)偏差評(píng)估報(bào)告，判斷偏差的處理措施是否合理、有效，是否符合公司的相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后即可實(shí)施處理措施。2.一般偏差由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交給分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)在審批過(guò)程中，應(yīng)綜合考慮偏差的影響范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度以及對(duì)業(yè)務(wù)的整體影響，做出最終的審批決定。3.重大偏差由分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，提交公司管理層會(huì)議進(jìn)行討論審批。公司管理層應(yīng)從公司戰(zhàn)略、質(zhì)量安全、法規(guī)合規(guī)等多個(gè)角度對(duì)重大偏差進(jìn)行全面評(píng)估，制定最終的處理方案。（二）審批流程執(zhí)行1.審批人收到偏差評(píng)估報(bào)告后，應(yīng)認(rèn)真閱讀報(bào)告內(nèi)容，對(duì)偏差情況進(jìn)行詳細(xì)了解。如有必要，可要求責(zé)任部門(mén)或評(píng)估小組進(jìn)行進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。2.審批人根據(jù)審批權(quán)限，在《偏差申請(qǐng)表》上簽署審批意見(jiàn)。審批意見(jiàn)應(yīng)明確表示同意、不同意或要求補(bǔ)充相關(guān)信息等。如審批通過(guò)，應(yīng)注明批準(zhǔn)實(shí)施的處理措施和時(shí)間要求；如審批不通過(guò)，應(yīng)說(shuō)明理由，并要求責(zé)任部門(mén)重新進(jìn)行評(píng)估或調(diào)整處理方案。五、偏差處理措施（一）臨時(shí)措施1.在偏差評(píng)估和審批過(guò)程中，為防止偏差進(jìn)一步擴(kuò)大或造成更嚴(yán)重的后果，責(zé)任部門(mén)應(yīng)立即采取臨時(shí)措施。臨時(shí)措施應(yīng)根據(jù)偏差的具體情況制定，如暫停相關(guān)生產(chǎn)操作、對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離或標(biāo)識(shí)、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)等。2.臨時(shí)措施應(yīng)在《偏差申請(qǐng)表》中詳細(xì)記錄，并在偏差處理過(guò)程中持續(xù)執(zhí)行，直至永久性處理措施實(shí)施并驗(yàn)證有效后解除。（二）永久性措施1.根據(jù)偏差評(píng)估報(bào)告和審批意見(jiàn)，責(zé)任部門(mén)制定永久性的處理措施。永久性措施應(yīng)針對(duì)偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效的糾正或預(yù)防措施，確保類(lèi)似偏差不再發(fā)生。2.永久性措施應(yīng)包括具體的實(shí)施步驟、責(zé)任人員、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等內(nèi)容，并形成詳細(xì)的行動(dòng)計(jì)劃。行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)提交給歸口管理部門(mén)進(jìn)行審核備案。（三）措施實(shí)施與驗(yàn)證1.責(zé)任部門(mén)按照批準(zhǔn)的行動(dòng)計(jì)劃組織實(shí)施永久性處理措施。在實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注措施的執(zhí)行情況，及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題，確保措施能夠有效執(zhí)行。2.措施實(shí)施完成后，責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)處理效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、法規(guī)合規(guī)性等方面的檢查和評(píng)估，確保偏差得到徹底糾正，相關(guān)指標(biāo)符合規(guī)定要求。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，提交給歸口管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)審核確認(rèn)。六、偏差記錄與檔案管理（一）記錄要求1.對(duì)偏差申請(qǐng)及處理過(guò)程中的所有記錄，包括《偏差申請(qǐng)表》、偏差評(píng)估報(bào)告、臨時(shí)措施記錄、永久性措施行動(dòng)計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告等，應(yīng)確保記錄的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.記錄應(yīng)使用規(guī)范的格式和術(shù)語(yǔ)，清晰地描述偏差的發(fā)生情況、處理過(guò)程和結(jié)果。記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、事件描述、處理措施、審批意見(jiàn)等關(guān)鍵信息。（二）檔案建立1.歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立偏差管理檔案，將每次偏差申請(qǐng)及處理的相關(guān)記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行整理歸檔。檔案應(yīng)包括紙質(zhì)文件和電子文檔，確保便于查閱和追溯。2.偏差管理檔案應(yīng)按照類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)，如生產(chǎn)偏差檔案、質(zhì)量偏差檔案、管理偏差檔案、法規(guī)偏差檔案等。每個(gè)類(lèi)別下再按照偏差發(fā)生的時(shí)間順序進(jìn)行編號(hào)，以便于管理和查詢(xún)。（三）檔案保管期限偏差管理檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)公司的相關(guān)規(guī)定和行業(yè)要求確定。一般情況下，重大偏差檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存，一般偏差檔案保存[X]年，輕微偏差檔案保存[X]年。保存期滿(mǎn)后，經(jīng)公司相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，方可進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。七、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織與偏差申請(qǐng)管理相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)偏差的認(rèn)識(shí)和理解，掌握偏差申請(qǐng)、評(píng)估、審批及處理的流程和方法。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括偏差的定義、分類(lèi)、識(shí)別方法、申請(qǐng)流程、評(píng)估要點(diǎn)、審批權(quán)限、處理措施以及記錄與檔案管理等方面的知識(shí)和技能。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、案例分析、模擬演練等多種形式，以確保培訓(xùn)效果。（二）溝通1.在偏差申請(qǐng)及處理過(guò)程中，各部門(mén)之間應(yīng)保持密切的溝通與協(xié)作。責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通報(bào)偏差情況，共享信息，共同分析問(wèn)題，制定處理措施。2.歸口管理部門(mén)應(yīng)定期組織召開(kāi)偏差管理溝通會(huì)議，總結(jié)偏差管理工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，協(xié)調(diào)解決存在的問(wèn)題，推動(dòng)偏差管理工作的持續(xù)改進(jìn)。3.對(duì)于涉及法規(guī)合規(guī)性的偏差，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，確保公司的處理措施符合法規(guī)要求，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)或內(nèi)部審計(jì)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)公司的偏差申請(qǐng)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保偏差管理流程的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括偏差申請(qǐng)的及時(shí)性、評(píng)估的準(zhǔn)確性、審批的合規(guī)性、處理措施的有效性以及記錄與檔案管理的完整性等方面。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。（二）考核機(jī)制1.公司建立偏差管理工作考核機(jī)制，將偏差管理工作納入部門(mén)和個(gè)人的績(jī)效考核體系?？己酥笜?biāo)包括偏差發(fā)生率、偏差處理及時(shí)率、措施有效性等方面。2.對(duì)于在偏差管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于因工作失誤導(dǎo)致偏差發(fā)生或處理不當(dāng)?shù)牟块T(mén)和個(gè)人，按照公司績(jī)效考核制度進(jìn)行相應(yīng)的處罰。九、附則（一）解釋權(quán)本管理辦法