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2025年gmp基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成,力求幫助考生深入理解測(cè)試題型,掌握答題技巧,提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題(每題只有一個(gè)正確答案,每題2分,共40分)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的核心內(nèi)容是:A.藥品質(zhì)量控制B.藥品生產(chǎn)過程管理C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D.藥品臨床前研究2.以下哪項(xiàng)不屬于GMP的基本要求?A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.設(shè)備設(shè)施與驗(yàn)證C.文件與記錄管理D.藥品廣告宣傳3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?A.生產(chǎn)部B.銷售部C.質(zhì)量保證部D.采購部4.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)人員的基本要求?A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)B.接受過GMP培訓(xùn)C.具備良好的身體素質(zhì)D.擁有相關(guān)資格證書5.藥品生產(chǎn)過程中,以下哪項(xiàng)操作必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄?A.原輔料領(lǐng)用B.設(shè)備清潔C.工藝參數(shù)調(diào)整D.以上都是6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒,其目的是:A.消除生產(chǎn)過程中的污染B.提高產(chǎn)品質(zhì)量C.降低生產(chǎn)成本D.以上都是7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)符合以下哪個(gè)要求?A.文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確B.文件編號(hào)清晰、系統(tǒng)C.文件定期更新、審核D.以上都是8.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求?A.設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求B.設(shè)備設(shè)施定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)C.設(shè)備設(shè)施定期進(jìn)行清潔消毒D.設(shè)備設(shè)施無需進(jìn)行驗(yàn)證9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量保證部C.工程部D.設(shè)備部10.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求?A.驗(yàn)證方案科學(xué)合理B.驗(yàn)證過程規(guī)范有序C.驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠D.驗(yàn)證報(bào)告無需審核11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)符合以下哪個(gè)要求?A.變更申請(qǐng)科學(xué)合理B.變更實(shí)施規(guī)范有序C.變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠D.以上都是12.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)變更控制的基本要求?A.變更記錄完整、準(zhǔn)確B.變更評(píng)估科學(xué)合理C.變更實(shí)施無需審批D.變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)符合以下哪個(gè)要求?A.偏差報(bào)告完整、準(zhǔn)確B.偏差調(diào)查科學(xué)合理C.偏差處理規(guī)范有序D.以上都是14.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)偏差管理的基本要求?A.偏差記錄完整、準(zhǔn)確B.偏差調(diào)查無需審批C.偏差處理規(guī)范有序D.偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量保證部C.工程部D.設(shè)備部16.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)自檢的基本要求?A.自檢方案科學(xué)合理B.自檢過程規(guī)范有序C.自檢結(jié)果準(zhǔn)確可靠D.自檢報(bào)告無需審核17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量保證部C.工程部D.設(shè)備部18.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)內(nèi)部審核的基本要求?A.內(nèi)部審核方案科學(xué)合理B.內(nèi)部審核過程規(guī)范有序C.內(nèi)部審核結(jié)果準(zhǔn)確可靠D.內(nèi)部審核報(bào)告無需審核19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)符合以下哪個(gè)要求?A.供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格B.供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理C.供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定D.以上都是20.以下哪項(xiàng)不是GMP對(duì)供應(yīng)商管理的基本要求?A.供應(yīng)商資質(zhì)審核寬松B.供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理C.供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定D.供應(yīng)商溝通規(guī)范有序二、多項(xiàng)選擇題(每題有多個(gè)正確答案,每題3分,共30分)1.GMP的基本原則包括:A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.持續(xù)改進(jìn)C.人員培訓(xùn)D.文件管理2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容?A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量流程D.質(zhì)量考核3.GMP對(duì)人員的基本要求包括:A.專業(yè)知識(shí)B.培訓(xùn)經(jīng)歷C.身體素質(zhì)D.資格證書4.藥品生產(chǎn)過程中,以下哪些操作必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄?A.原輔料領(lǐng)用B.設(shè)備清潔C.工藝參數(shù)調(diào)整D.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)5.GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求包括:A.設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求B.設(shè)備設(shè)施定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)C.設(shè)備設(shè)施定期進(jìn)行清潔消毒D.設(shè)備設(shè)施定期進(jìn)行驗(yàn)證6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括:A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.方法驗(yàn)證D.性能驗(yàn)證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制包括:A.變更申請(qǐng)B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.變更效果評(píng)估8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理包括:A.偏差報(bào)告B.偏差調(diào)查C.偏差處理D.偏差效果評(píng)估9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作包括:A.自檢方案B.自檢過程C.自檢結(jié)果D.自檢報(bào)告10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核包括:A.內(nèi)部審核方案B.內(nèi)部審核過程C.內(nèi)部審核結(jié)果D.內(nèi)部審核報(bào)告三、判斷題(每題1分,共20分)1.GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。(√)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)。(×)3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。(√)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)符合文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、編號(hào)清晰、系統(tǒng)、定期更新、審核的要求。(√)5.GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求包括設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求、定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、定期進(jìn)行清潔消毒、定期進(jìn)行驗(yàn)證。(√)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。(√)7.GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求包括驗(yàn)證方案科學(xué)合理、驗(yàn)證過程規(guī)范有序、驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠、驗(yàn)證報(bào)告無需審核。(×)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)符合變更申請(qǐng)科學(xué)合理、變更實(shí)施規(guī)范有序、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求。(√)9.GMP對(duì)變更控制的基本要求包括變更記錄完整、準(zhǔn)確、變更評(píng)估科學(xué)合理、變更實(shí)施無需審批、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。(×)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)符合偏差報(bào)告完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查科學(xué)合理、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求。(√)11.GMP對(duì)偏差管理的基本要求包括偏差記錄完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查無需審批、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。(×)12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。(√)13.GMP對(duì)自檢的基本要求包括自檢方案科學(xué)合理、自檢過程規(guī)范有序、自檢結(jié)果準(zhǔn)確可靠、自檢報(bào)告無需審核。(×)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。(√)15.GMP對(duì)內(nèi)部審核的基本要求包括內(nèi)部審核方案科學(xué)合理、內(nèi)部審核過程規(guī)范有序、內(nèi)部審核結(jié)果準(zhǔn)確可靠、內(nèi)部審核報(bào)告無需審核。(×)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)符合供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序的要求。(√)17.GMP對(duì)供應(yīng)商管理的基本要求包括供應(yīng)商資質(zhì)審核寬松、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序。(×)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量流程、質(zhì)量考核等內(nèi)容。(√)19.GMP對(duì)人員的基本要求包括專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、身體素質(zhì)、資格證書。(√)20.藥品生產(chǎn)過程中,以下操作必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄:原輔料領(lǐng)用、設(shè)備清潔、工藝參數(shù)調(diào)整、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。(√)四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共20分)1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制流程。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理流程。五、論述題(10分)結(jié)合實(shí)際,論述GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性。---答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析:GMP的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)過程管理,確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。2.D解析:GMP的基本要求包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施與驗(yàn)證、文件與記錄管理等方面,藥品廣告宣傳不屬于GMP的基本要求。3.C解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。4.D解析:GMP對(duì)人員的基本要求包括專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、身體素質(zhì)等方面,資格證書不是必須的。5.D解析:藥品生產(chǎn)過程中,所有操作都必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄,確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。6.D解析:GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒,其目的是消除生產(chǎn)過程中的污染、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本。7.D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)符合文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、編號(hào)清晰、系統(tǒng)、定期更新、審核的要求,確保文件的有效性和可追溯性。8.D解析:GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求包括設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求、定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、定期進(jìn)行清潔消毒、定期進(jìn)行驗(yàn)證,確保設(shè)備設(shè)施的有效性和可靠性。9.B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和規(guī)范性。10.D解析:GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求包括驗(yàn)證方案科學(xué)合理、驗(yàn)證過程規(guī)范有序、驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠,驗(yàn)證報(bào)告需要審核。11.D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)符合變更申請(qǐng)科學(xué)合理、變更實(shí)施規(guī)范有序、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求,確保變更的有效性和可控性。12.C解析:GMP對(duì)變更控制的基本要求包括變更記錄完整、準(zhǔn)確、變更評(píng)估科學(xué)合理、變更實(shí)施需要審批、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。13.D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)符合偏差報(bào)告完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查科學(xué)合理、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求,確保偏差的有效處理和預(yù)防。14.B解析:GMP對(duì)偏差管理的基本要求包括偏差記錄完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查需要審批、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。15.B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保自檢工作的科學(xué)性和規(guī)范性。16.D解析:GMP對(duì)自檢的基本要求包括自檢方案科學(xué)合理、自檢過程規(guī)范有序、自檢結(jié)果準(zhǔn)確可靠,自檢報(bào)告需要審核。17.B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保內(nèi)部審核工作的科學(xué)性和規(guī)范性。18.D解析:GMP對(duì)內(nèi)部審核的基本要求包括內(nèi)部審核方案科學(xué)合理、內(nèi)部審核過程規(guī)范有序、內(nèi)部審核結(jié)果準(zhǔn)確可靠,內(nèi)部審核報(bào)告需要審核。19.D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)符合供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序的要求,確保供應(yīng)商的質(zhì)量和可靠性。20.A解析:GMP對(duì)供應(yīng)商管理的基本要求包括供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序,供應(yīng)商資質(zhì)審核不能寬松。二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D解析:GMP的基本原則包括風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)改進(jìn)、人員培訓(xùn)、文件管理等。2.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量流程、質(zhì)量考核等內(nèi)容。3.A,B,C,D解析:GMP對(duì)人員的基本要求包括專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、身體素質(zhì)、資格證書等方面。4.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)過程中,所有操作都必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄,確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。5.A,B,C,D解析:GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求包括設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求、定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、定期進(jìn)行清潔消毒、定期進(jìn)行驗(yàn)證,確保設(shè)備設(shè)施的有效性和可靠性。6.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、性能驗(yàn)證等。7.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制包括變更申請(qǐng)、變更評(píng)估、變更實(shí)施、變更效果評(píng)估等。8.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理包括偏差報(bào)告、偏差調(diào)查、偏差處理、偏差效果評(píng)估等。9.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作包括自檢方案、自檢過程、自檢結(jié)果、自檢報(bào)告等。10.A,B,C,D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核包括內(nèi)部審核方案、內(nèi)部審核過程、內(nèi)部審核結(jié)果、內(nèi)部審核報(bào)告等。三、判斷題1.√解析:GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。2.×解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。3.√解析:GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒,以消除生產(chǎn)過程中的污染。4.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)符合文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、編號(hào)清晰、系統(tǒng)、定期更新、審核的要求,確保文件的有效性和可追溯性。5.√解析:GMP對(duì)設(shè)備設(shè)施的基本要求包括設(shè)備設(shè)施符合生產(chǎn)要求、定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、定期進(jìn)行清潔消毒、定期進(jìn)行驗(yàn)證,確保設(shè)備設(shè)施的有效性和可靠性。6.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和規(guī)范性。7.×解析:GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求包括驗(yàn)證方案科學(xué)合理、驗(yàn)證過程規(guī)范有序、驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠,驗(yàn)證報(bào)告需要審核。8.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)符合變更申請(qǐng)科學(xué)合理、變更實(shí)施規(guī)范有序、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求,確保變更的有效性和可控性。9.×解析:GMP對(duì)變更控制的基本要求包括變更記錄完整、準(zhǔn)確、變更評(píng)估科學(xué)合理、變更實(shí)施需要審批、變更效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。10.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)符合偏差報(bào)告完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查科學(xué)合理、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠的要求,確保偏差的有效處理和預(yù)防。11.×解析:GMP對(duì)偏差管理的基本要求包括偏差記錄完整、準(zhǔn)確、偏差調(diào)查需要審批、偏差處理規(guī)范有序、偏差效果評(píng)估準(zhǔn)確可靠。12.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保自檢工作的科學(xué)性和規(guī)范性。13.×解析:GMP對(duì)自檢的基本要求包括自檢方案科學(xué)合理、自檢過程規(guī)范有序、自檢結(jié)果準(zhǔn)確可靠,自檢報(bào)告需要審核。14.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé),確保內(nèi)部審核工作的科學(xué)性和規(guī)范性。15.×解析:GMP對(duì)內(nèi)部審核的基本要求包括內(nèi)部審核方案科學(xué)合理、內(nèi)部審核過程規(guī)范有序、內(nèi)部審核結(jié)果準(zhǔn)確可靠,內(nèi)部審核報(bào)告需要審核。16.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)符合供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序的要求,確保供應(yīng)商的質(zhì)量和可靠性。17.×解析:GMP對(duì)供應(yīng)商管理的基本要求包括供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格、供應(yīng)商評(píng)價(jià)科學(xué)合理、供應(yīng)商關(guān)系長期穩(wěn)定、供應(yīng)商溝通規(guī)范有序,供應(yīng)商資質(zhì)審核不能寬松。18.√解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量流程、質(zhì)量考核等內(nèi)容。19.√解析:GMP對(duì)人員的基本要求包括專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、身體素質(zhì)、資格證書等方面。20.√解析:藥品生產(chǎn)過程中,所有操作都必須進(jìn)行嚴(yán)格控制和記錄,確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GMP的基本原則。解析:GMP的基本原則包
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