國(guó)家藥品集采總結(jié)與展望：創(chuàng)新藥機(jī)遇，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略、院外市場(chǎng)...國(guó)家藥品集采，作為醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)重大改革措施，自其實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)取得了顯著的成效。這一政策不僅成功降低了藥品價(jià)格，提高了藥品的可及性，還推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。摩熵咨詢發(fā)布的《國(guó)家藥品集采跟蹤報(bào)告：前9批次集采回顧與展望》中，通過(guò)回顧國(guó)家集采規(guī)則的變化與采購(gòu)結(jié)果，結(jié)合續(xù)采的變化情況，為我們揭示了采購(gòu)規(guī)則的不斷優(yōu)化和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的積極變化。在此基礎(chǔ)上，本文將進(jìn)一步探討常態(tài)化集采下企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略的重要性，以及未來(lái)集采政策的發(fā)展方向。常態(tài)化、制度化的藥品集中采購(gòu)深刻影響著我國(guó)仿制藥的價(jià)格形成體系。一、常態(tài)化進(jìn)行的藥品集中采購(gòu)自2018年試點(diǎn)以來(lái)，截至2024年10月，我國(guó)已開(kāi)展了9批10輪國(guó)家藥品集中采購(gòu)，成功招采了374個(gè)品種，1600多個(gè)中選廠家品規(guī)，其中國(guó)產(chǎn)仿制藥占比高達(dá)96%。這些集采活動(dòng)已覆蓋14個(gè)治療領(lǐng)域，各批次的平均降幅在48%-59%之間，顯著減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。2024年12月12日，第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采有62種藥品采購(gòu)成功，均為已過(guò)專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品。截至目前，10批國(guó)家藥品集采已累計(jì)采購(gòu)435種藥品。2021年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》就明確提到按照?；?、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。近年來(lái)基于競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)情況，每年都組織進(jìn)行國(guó)家藥品集中采購(gòu)。全國(guó)藥品集中采購(gòu)歷程回顧圖片來(lái)源：摩熵咨詢《國(guó)家藥品集采跟蹤報(bào)告：前9批次集采回顧與展望》對(duì)于市場(chǎng)規(guī)模較大的品種，通常是各大仿制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。若仿制技術(shù)壁壘有限（即通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)），則市場(chǎng)可能較快達(dá)到競(jìng)爭(zhēng)充分的狀態(tài)，進(jìn)入集中采購(gòu)也就難以避免。二、制度化進(jìn)行的藥品集中采購(gòu)隨著藥品集中采購(gòu)制度的不斷完善，采購(gòu)規(guī)則和獎(jiǎng)懲措施日益成熟，確保了采購(gòu)的公平公正。自第四批國(guó)家藥品集中采購(gòu)起，采購(gòu)活動(dòng)基本實(shí)現(xiàn)全國(guó)廣泛參與，形成統(tǒng)一、規(guī)范的采購(gòu)市場(chǎng)。此階段，采購(gòu)規(guī)則規(guī)定最多允許10家企業(yè)中選，以保障市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)和藥品多元供應(yīng)。對(duì)于4家及以上企業(yè)中選的品種，采購(gòu)周期設(shè)定為3年（第九批采購(gòu)中延長(zhǎng)至4年），這有助于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，促進(jìn)中選企業(yè)的長(zhǎng)期規(guī)劃與發(fā)展。同時(shí)，為確保中選藥品供應(yīng)充足，4家及以上中選的品種共享約定采購(gòu)量的80%，有效平衡了市場(chǎng)供需。在采購(gòu)機(jī)制創(chuàng)新方面：第七批國(guó)家藥品集中采購(gòu)引入“Top6”淘汰機(jī)制，通過(guò)品間熔斷加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提高了中選藥品的質(zhì)量和性價(jià)比，還開(kāi)啟“一省雙供”模式，由兩家企業(yè)共同供應(yīng)中選藥品，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)波動(dòng)和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。第八批國(guó)家藥品集中采購(gòu)增加了第二備供企業(yè)（針對(duì)部分品種），形成“一主兩備”供應(yīng)格局，豐富了藥品供應(yīng)渠道，提升了應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況的能力，保障藥品供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。第九批國(guó)家藥品集采規(guī)則概覽第九批國(guó)家藥品集采規(guī)則再次優(yōu)化創(chuàng)新，新增“Top4+Bottom2”淘汰新規(guī)，通過(guò)精細(xì)化排名和淘汰機(jī)制篩選出更具競(jìng)爭(zhēng)力的中選企業(yè)，并且首次接受聯(lián)合體投標(biāo)，拓寬了企業(yè)參與路徑，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作與協(xié)同發(fā)展。三、對(duì)我國(guó)仿制藥價(jià)格形成體系的深刻影響藥品集中采購(gòu)采用的是招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤的方式。帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。較低的中標(biāo)價(jià)對(duì)應(yīng)著較大的使用量，在藥品用藥需求無(wú)明顯變化的情況下，將壓縮未中標(biāo)產(chǎn)品的使用需求。招采合一，保證使用。2021年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》就明確提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量，確保了中標(biāo)產(chǎn)品的優(yōu)先使用。另外，各地的掛網(wǎng)規(guī)則也影響了其余產(chǎn)家產(chǎn)品的掛網(wǎng)與價(jià)格。未來(lái)展望：在這種制度下，創(chuàng)新藥迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。由于創(chuàng)新藥受藥品集中采購(gòu)的影響較小，通過(guò)新給藥途徑、劑型對(duì)兒童等特殊人群設(shè)計(jì)的藥物通常競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度較小，進(jìn)入集中采購(gòu)的可能性也較小。對(duì)于仿制藥而言，競(jìng)爭(zhēng)策略的制定需要更加謹(jǐn)慎。若產(chǎn)品大概率會(huì)進(jìn)入集采，企業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)就需要更注重工藝技術(shù)的成本控制，以確保在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。在院內(nèi)市場(chǎng)受到嚴(yán)格監(jiān)管的背景下，院外市場(chǎng)的重要性逐漸凸顯。與院內(nèi)市場(chǎng)相比，院外市場(chǎng)存在一定的空間，為藥品銷售提供了更多的可能性。四、集采政策的發(fā)展方向與展望隨著集采政策的不斷深化和推進(jìn)，未來(lái)集采政策的發(fā)展方向?qū)⒏用鞔_。一方面，集采將更加注重藥品的質(zhì)量和療效，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)；另一方面，集采也將更加注重市場(chǎng)的需求和變化，確保中選藥品的供應(yīng)和價(jià)格穩(wěn)定。在未來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和變革，集采政策也將面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。企業(yè)需要密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)變化，及時(shí)調(diào)