gcp2025年考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在的單位是（）A.申辦者B.合同研究組織C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.倫理委員會(huì)答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加和隨時(shí)退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的免費(fèi)治療C.知曉試驗(yàn)的所有細(xì)節(jié)D.隱私保護(hù)答案：C4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范和可溯源B.只要準(zhǔn)確就可以C.可以事后補(bǔ)記D.由研究者自行決定記錄方式答案：A5.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)是（）A.科學(xué)性B.倫理合理性C.可行性D.經(jīng)濟(jì)性答案：B6.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)（）A.定期進(jìn)行B.僅在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)進(jìn)行C.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行D.不需要進(jìn)行答案：A7.以下哪種文件不是臨床試驗(yàn)必備的（）A.研究者手冊(cè)B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的宣傳手冊(cè)D.知情同意書(shū)答案：C8.臨床試驗(yàn)中，不良事件的定義是（）A.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件B.僅指與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系的不良事件C.僅指嚴(yán)重的不良醫(yī)學(xué)事件D.指試驗(yàn)過(guò)程中的意外事件答案：A9.在多中心臨床試驗(yàn)中，各中心（）A.可以采用不同的試驗(yàn)方案B.必須采用統(tǒng)一的試驗(yàn)方案C.可以自行決定試驗(yàn)的觀察指標(biāo)D.不需要遵循統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B10.臨床試驗(yàn)的樣本量估算主要依據(jù)（）A.統(tǒng)計(jì)學(xué)原則B.申辦者的意愿C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.倫理委員會(huì)的要求答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.任命監(jiān)查員D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD3.以下屬于臨床試驗(yàn)的觀察指標(biāo)的有（）A.有效性指標(biāo)B.安全性指標(biāo)C.依從性指標(biāo)D.受試者滿意度指標(biāo)答案：ABC4.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量D.協(xié)助申辦者進(jìn)行藥品注冊(cè)答案：ABC5.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖保存C.嚴(yán)格的分發(fā)和回收制度D.記錄完整答案：ABCD6.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂（）A.試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)方案存在缺陷B.出現(xiàn)新的安全性問(wèn)題C.法規(guī)政策發(fā)生變化D.申辦者提出新的要求答案：ABC7.臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者是否遵循試驗(yàn)方案B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告C.協(xié)調(diào)試驗(yàn)物資的供應(yīng)D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABC8.影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的因素有（）A.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)B.受試者的依從性C.試驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施D.試驗(yàn)方案的科學(xué)性答案：ABCD9.以下關(guān)于知情同意書(shū)的說(shuō)法正確的是（）A.由研究者向受試者提供B.應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言C.受試者應(yīng)在充分理解的基礎(chǔ)上簽署D.一式兩份，研究者和受試者各執(zhí)一份答案：ABCD10.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)清理的目的是（）A.發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤B.保證數(shù)據(jù)的一致性C.提高數(shù)據(jù)的完整性D.確保數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有在試驗(yàn)結(jié)束后才需要對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。（×）2.倫理委員會(huì)可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行不定期的檢查。（√）3.申辦者有權(quán)決定臨床試驗(yàn)的終止。（×）4.受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的所有不良事件都應(yīng)報(bào)告給申辦者。（√）5.多中心臨床試驗(yàn)中各中心的數(shù)據(jù)可以分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（×）6.臨床試驗(yàn)方案一旦確定就不能修改。（×）7.研究者不需要對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）8.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是一次性的，不需要再次審查。（×）9.臨床試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)可以避免主觀偏倚。（√）10.監(jiān)查員的工作是獨(dú)立于申辦者和研究者之外的。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡(jiǎn)述研究者應(yīng)具備的條件。答案：研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)方案，具備一定的管理能力等。3.簡(jiǎn)述不良事件與嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件；嚴(yán)重不良事件是指在任何劑量下出現(xiàn)的導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間等的不良事件。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的意義。答案：數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、偏倚等問(wèn)題，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，有助于確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者權(quán)益。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗(yàn)中的依從性？答案：可以通過(guò)加強(qiáng)受試者教育，讓其充分理解試驗(yàn)意義和流程；提高研究者與受試者的溝通質(zhì)量；優(yōu)化試驗(yàn)流程減少受試者負(fù)擔(dān)；給予適當(dāng)?shù)募?lì)措施等。2.試論述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：倫理委員會(huì)確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益，審查試驗(yàn)方案的倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中的倫理問(wèn)題，對(duì)維護(hù)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和公信力至關(guān)重要。3.請(qǐng)討論申辦者在臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的作用。答案：申辦者建立質(zhì)量管理體系，提供合格藥品，任命監(jiān)查