gcp2025考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在單位應(yīng)是（）A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.一級(jí)醫(yī)院C.二級(jí)醫(yī)院D.三級(jí)醫(yī)院答案：A3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)報(bào)酬D.被迫接受試驗(yàn)相關(guān)檢查答案：D4.臨床試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)廠家C.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：B5.在臨床試驗(yàn)中，關(guān)于盲法的說法正確的是（）A.單盲是指研究者知道分組情況，受試者不知道B.雙盲是指研究者和受試者都不知道分組情況C.開放試驗(yàn)是指所有人都知道分組情況D.以上說法都正確答案：D6.以下關(guān)于不良事件的說法錯(cuò)誤的是（）A.不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件B.不良事件不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系C.嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡或者危及生命的不良事件D.不良事件不需要報(bào)告答案：D7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.隨意修改數(shù)據(jù)答案：D8.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的分期（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E9.主要研究者應(yīng)在（）上簽字，以表明對(duì)臨床試驗(yàn)方案的認(rèn)可。A.病例報(bào)告表B.知情同意書C.臨床試驗(yàn)方案D.總結(jié)報(bào)告答案：C10.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.審查試驗(yàn)方案C.參與試驗(yàn)的實(shí)施D.審查研究者的資格答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)可能包括（）A.年齡范圍B.疾病類型C.性別D.特定的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)答案：ABCD2.以下哪些是GCP的基本原則（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.試驗(yàn)過程規(guī)范答案：ABCD3.臨床試驗(yàn)中可能用到的文件有（）A.研究者手冊(cè)B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.受試者日記卡D.藥檢報(bào)告答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的對(duì)象包括（）A.倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理部門C.申辦者D.研究者答案：ABC5.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)終止（）A.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理C.受試者招募困難D.申辦者資金不足答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員的職責(zé)包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循試驗(yàn)方案B.確認(rèn)受試者的權(quán)益得到保護(hù)C.核對(duì)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性D.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)操作答案：ABC7.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)流程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD8.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本量的說法正確的是（）A.根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拇_定B.根據(jù)預(yù)期的效應(yīng)大小確定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定D.越大越好答案：ABC9.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄的要求有（）A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD10.以下哪些屬于試驗(yàn)用藥品的管理要求（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜儲(chǔ)存C.建立臺(tái)賬D.定期盤點(diǎn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：正確2.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤3.申辦者可以直接對(duì)受試者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)操作。（）答案：錯(cuò)誤4.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)可以根據(jù)需要進(jìn)行修改。（）答案：錯(cuò)誤5.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，不能被推翻。（）答案：錯(cuò)誤6.Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要是探索試驗(yàn)藥物的初步療效和安全性。（）答案：正確7.所有不良事件都需要進(jìn)行緊急揭盲處理。（）答案：錯(cuò)誤8.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告由申辦者撰寫。（）答案：錯(cuò)誤9.監(jiān)查員應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查。（）答案：正確10.多中心臨床試驗(yàn)是指在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.說明在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者的權(quán)益。答案：通過倫理委員會(huì)審查方案，確保受試者自愿參加、隨時(shí)可退出，簽署知情同意書，研究者密切關(guān)注受試者安全等措施保護(hù)權(quán)益。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理重要性在于確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性，為試驗(yàn)結(jié)果的可靠性提供保障，以便正確評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的療效和安全性。4.請(qǐng)簡(jiǎn)要描述臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、給藥方案、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。答案：確保研究者嚴(yán)格遵循方案操作，進(jìn)行準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)記錄，監(jiān)查員加強(qiáng)監(jiān)查，數(shù)據(jù)管理部門進(jìn)行審核，同時(shí)要有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等。2.請(qǐng)討論不良事件和嚴(yán)重不良事件的區(qū)別及聯(lián)系。答案：不良事件是接受藥品后的不良醫(yī)學(xué)事件，嚴(yán)重不良事件是導(dǎo)致死亡等嚴(yán)重情況的不良事件。嚴(yán)重不良事件屬于不良事件，都需按規(guī)定報(bào)告處理。3.試討論臨床試驗(yàn)中多中心