2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B。依據(jù)《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。這體現(xiàn)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的（）原則。A.合法合規(guī)B.質(zhì)量第一C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.全程管控答案：B。強(qiáng)調(diào)企業(yè)要具備與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、條件、制度和人員，目的是保障醫(yī)療器械質(zhì)量，體現(xiàn)了質(zhì)量第一原則。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B?！掇k法》規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.對(duì)新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.無需辦理任何手續(xù)答案：B。當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或規(guī)模超出原許可條件時(shí)，需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期失效淘汰的醫(yī)療器械。7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）進(jìn)行檢查。A.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.質(zhì)量管理C.遵守法律法規(guī)情況D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理以及遵守法律法規(guī)情況進(jìn)行全面檢查。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度年度報(bào)告。A.1B.2C.3D.4答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在每年3月底前提交上一年度年度報(bào)告。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可申請(qǐng)B.備案C.報(bào)告D.審批答案：B。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.產(chǎn)品說明書C.標(biāo)簽D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要求以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的規(guī)定貯存醫(yī)療器械。11.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）進(jìn)行延伸檢查。A.供貨者B.購貨者C.生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的供貨者、購貨者、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行延伸檢查。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者職稱。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。A.環(huán)境監(jiān)測(cè)B.質(zhì)量控制C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.應(yīng)急管理答案：A。企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測(cè)制度，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件監(jiān)測(cè)記錄。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C.及時(shí)召回D.以上都是答案：D。經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、通知注冊(cè)人備案人并及時(shí)召回。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.3B.5C.10D.終身答案：B。被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD?！掇k法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABC。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)等，購貨者信息不屬于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，予以先行登記保存答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)可采取進(jìn)入場(chǎng)所檢查抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押違法器械、先行登記保存可能危害人體健康的器械及材料等措施。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列哪些行為（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械D.超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械，不得從不具備合法資質(zhì)供貨者購進(jìn)器械，不得超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度報(bào)告的說法正確的有（）。A.年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理制度執(zhí)行等情況C.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)年度報(bào)告情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查D.企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正答案：ABCD。年度報(bào)告要真實(shí)準(zhǔn)確完整，包含企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，藥監(jiān)局可據(jù)此監(jiān)督檢查，未提交的責(zé)令限期改正。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更備案。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所答案：ABCD。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所等事項(xiàng)變更，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.性能穩(wěn)定C.有效使用D.外觀完好答案：ABC。按要求運(yùn)輸貯存，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、性能穩(wěn)定、有效使用，外觀完好并非核心要點(diǎn)。8.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等情況進(jìn)行信用評(píng)價(jià)。A.遵守法律法規(guī)B.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.質(zhì)量管理D.投訴舉報(bào)處理答案：ABCD。藥監(jiān)局可從遵守法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理、投訴舉報(bào)處理等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回制度答案：ABCD。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)制度、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、召回制度等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD。銷售記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械信息以及購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行不事先通知的檢查。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫房出租給其他單位或者個(gè)人使用。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得將庫房出租給其他單位或個(gè)人使用，以免影響醫(yī)療器械貯存管理。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，僅停止經(jīng)營(yíng)即可，無需通知注冊(cè)人、備案人。（）答案：錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，同時(shí)通知注冊(cè)人、備案人并及時(shí)召回。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度報(bào)告可以由企業(yè)自行決定是否提交。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定在每年3月底前提交上一年度年度報(bào)告。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰決定應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的處罰決定應(yīng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可以隨意變更，無需辦理任何手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。變更經(jīng)營(yíng)范圍需按規(guī)定辦理許可變更或備案手續(xù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：正確。企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)人、備案人要求以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽規(guī)定運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：首先，要查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法性，確認(rèn)其具有合法的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。其次，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。再者，記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)信息，包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。同時(shí)，要記錄供貨者的信息，如供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。通過該制度，確保企業(yè)所購進(jìn)的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠，便于追溯和管理。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：一是經(jīng)營(yíng)資質(zhì)方面，檢查企業(yè)是否依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者備案，經(jīng)營(yíng)范圍是否與許可或備案內(nèi)容相符，是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)等違法情況。二是質(zhì)量管理情況，查看企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，質(zhì)量管理制度是否涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。三是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，檢