國藥合規(guī)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)國藥行業(yè)的合規(guī)管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)穩(wěn)健運(yùn)營，促進(jìn)國藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事國藥生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)、使用等活動(dòng)的各類企業(yè)、機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)政策及監(jiān)管要求，確保企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)。2.全面性原則：涵蓋國藥業(yè)務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括采購、生產(chǎn)、銷售、倉儲(chǔ)、物流、研發(fā)、質(zhì)量控制等，實(shí)現(xiàn)全過程合規(guī)管理。3.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，將合規(guī)管理與風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)結(jié)合，預(yù)防為主，防控結(jié)合。4.全員參與原則：強(qiáng)化全體員工的合規(guī)意識(shí)，明確各部門及人員的合規(guī)職責(zé)，形成全員合規(guī)的企業(yè)文化。5.持續(xù)改進(jìn)原則：定期評(píng)估合規(guī)管理體系的有效性，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化及時(shí)調(diào)整和完善，不斷提升合規(guī)管理水平。二、合規(guī)管理職責(zé)（一）董事會(huì)/理事會(huì)職責(zé)1.批準(zhǔn)企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略、基本制度和年度計(jì)劃。2.監(jiān)督合規(guī)管理體系的有效運(yùn)行，定期聽取合規(guī)管理工作匯報(bào)。3.決定合規(guī)管理部門的設(shè)置及人員配備，確保合規(guī)管理資源的有效投入。4.對(duì)重大違規(guī)事件進(jìn)行決策，采取相應(yīng)的糾正措施，并追究相關(guān)人員責(zé)任。（二）管理層職責(zé)1.組織制定和實(shí)施合規(guī)管理工作方案，確保合規(guī)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2.負(fù)責(zé)日常合規(guī)管理工作的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)，解決合規(guī)管理中的重大問題。3.推動(dòng)合規(guī)文化建設(shè)，將合規(guī)要求融入企業(yè)經(jīng)營管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。4.定期向董事會(huì)/理事會(huì)報(bào)告合規(guī)管理工作情況，及時(shí)反饋合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)信息。（三）合規(guī)管理部門職責(zé)1.組織起草合規(guī)管理基本制度、具體制度、操作流程和指引。2.對(duì)企業(yè)經(jīng)營管理活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)審查，出具合規(guī)意見。3.開展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和監(jiān)測(cè)，建立合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。4.組織開展合規(guī)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高員工合規(guī)意識(shí)和能力。5.受理合規(guī)舉報(bào)，調(diào)查違規(guī)行為，提出處理建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。6.參與企業(yè)重大決策的合規(guī)論證，為管理層提供合規(guī)支持。7.負(fù)責(zé)與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解監(jiān)管政策變化，反饋企業(yè)合規(guī)情況。（四）各業(yè)務(wù)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門業(yè)務(wù)活動(dòng)的合規(guī)管理，制定并執(zhí)行本部門的合規(guī)工作流程和規(guī)范。2.定期開展本部門的合規(guī)自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為，并向合規(guī)管理部門報(bào)告。3.配合合規(guī)管理部門開展合規(guī)培訓(xùn)、調(diào)查等工作，提供相關(guān)資料和信息。4.將合規(guī)要求納入本部門員工的績效考核體系，促進(jìn)員工自覺遵守合規(guī)規(guī)定。（五）員工職責(zé)1.遵守國家法律法規(guī)、企業(yè)合規(guī)制度和職業(yè)道德規(guī)范，自覺維護(hù)企業(yè)合規(guī)形象。2.積極參加合規(guī)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，不斷提高自身合規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。3.發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)報(bào)告，配合企業(yè)進(jìn)行調(diào)查和整改。4.在業(yè)務(wù)活動(dòng)中嚴(yán)格履行合規(guī)職責(zé)，確保各項(xiàng)工作合法合規(guī)。三、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：密切關(guān)注國家法律法規(guī)、政策變化，及時(shí)梳理與國藥行業(yè)相關(guān)的法律條款，識(shí)別企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)可能違反法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。2.行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)：跟蹤行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域和監(jiān)管要求，分析企業(yè)是否符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，存在哪些監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。3.市場(chǎng)交易風(fēng)險(xiǎn)：在藥品采購、銷售、合作等市場(chǎng)交易活動(dòng)中，識(shí)別合同簽訂、價(jià)格波動(dòng)、商業(yè)賄賂、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的風(fēng)險(xiǎn)。4.內(nèi)部管理風(fēng)險(xiǎn)：審視企業(yè)內(nèi)部管理制度、流程的健全性和有效性，查找在組織架構(gòu)、決策程序、人員管理、財(cái)務(wù)管理、信息系統(tǒng)等方面存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。5.質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)：圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，識(shí)別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等方面的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.定性評(píng)估：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，對(duì)識(shí)別出的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性分析，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如高、中、低。2.定量評(píng)估：對(duì)于部分可以量化的風(fēng)險(xiǎn)，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行定量評(píng)估，如計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、損失金額等，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供更精確的數(shù)據(jù)支持。3.定期評(píng)估：建立定期的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，至少每年對(duì)企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)行全面評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的變化情況進(jìn)行重新評(píng)估。4.專項(xiàng)評(píng)估：在企業(yè)開展重大項(xiàng)目、業(yè)務(wù)調(diào)整、法律法規(guī)政策變化等情況下，及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)性地分析相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并提出應(yīng)對(duì)措施。四、合規(guī)審查（一）審查范圍1.企業(yè)重大決策，包括戰(zhàn)略規(guī)劃、投資并購、重大業(yè)務(wù)合作等。2.重要規(guī)章制度的制定與修訂。3.重大合同的簽訂與履行。4.新產(chǎn)品研發(fā)、藥品注冊(cè)申報(bào)等業(yè)務(wù)活動(dòng)。5.重大經(jīng)營活動(dòng)，如藥品招投標(biāo)、廣告宣傳、參加展會(huì)等。6.涉及企業(yè)權(quán)益的重大訴訟、仲裁案件。（二）審查內(nèi)容1.合法性審查：審查決策、行為、文件等是否符合國家法律法規(guī)、行業(yè)政策及監(jiān)管要求。2.合規(guī)性審查：判斷是否符合企業(yè)內(nèi)部合規(guī)制度、流程和規(guī)范。3.風(fēng)險(xiǎn)審查：評(píng)估決策和行為可能帶來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)建議。4.利益沖突審查：檢查是否存在利益沖突情況，確保企業(yè)利益不受損害。（三）審查程序1.申請(qǐng)審查：業(yè)務(wù)部門或相關(guān)人員在開展上述活動(dòng)前，向合規(guī)管理部門提交合規(guī)審查申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料。2.審查受理：合規(guī)管理部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合審查范圍和要求的予以受理，并確定審查人員和審查期限。3.審查實(shí)施：審查人員按照審查內(nèi)容和方法，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行全面審查，可通過查閱資料、實(shí)地調(diào)研、訪談相關(guān)人員等方式獲取信息。4.出具意見：審查結(jié)束后，合規(guī)管理部門出具合規(guī)審查意見，明確是否合規(guī)，并提出改進(jìn)建議或風(fēng)險(xiǎn)提示。5.反饋與存檔：將合規(guī)審查意見反饋給申請(qǐng)部門或人員，并對(duì)審查資料進(jìn)行整理歸檔，以備后續(xù)查閱。五、合規(guī)培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和員工崗位需求，制定年度合規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式、對(duì)象和時(shí)間安排。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)合規(guī)制度、典型案例分析等，確保員工全面了解合規(guī)要求。（二）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請(qǐng)專家、學(xué)者或企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理人員進(jìn)行授課，講解合規(guī)知識(shí)和技能。2.在線學(xué)習(xí)：搭建在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，提供豐富的合規(guī)學(xué)習(xí)資源，員工可自主安排學(xué)習(xí)時(shí)間，進(jìn)行線上學(xué)習(xí)和考核。3.專題講座：針對(duì)特定的合規(guī)主題，舉辦專題講座，邀請(qǐng)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員、行業(yè)資深人士進(jìn)行深入解讀。4.案例研討：選取典型的合規(guī)案例進(jìn)行研討分析，引導(dǎo)員工從案例中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范能力。（三）教育活動(dòng)1.新員工入職教育：對(duì)新入職員工開展合規(guī)入職培訓(xùn)，使其盡快了解企業(yè)合規(guī)文化和基本合規(guī)要求。2.崗位合規(guī)教育：結(jié)合員工崗位特點(diǎn)，開展針對(duì)性的崗位合規(guī)教育，明確各崗位的合規(guī)職責(zé)和操作規(guī)范。3.全員合規(guī)教育：通過企業(yè)內(nèi)部刊物、宣傳欄、郵件等形式，定期發(fā)布合規(guī)信息和提示，開展全員合規(guī)教育活動(dòng)，營造良好的合規(guī)氛圍。（四）培訓(xùn)效果評(píng)估1.建立培訓(xùn)效果評(píng)估機(jī)制，通過考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際工作表現(xiàn)等方式，對(duì)員工的培訓(xùn)學(xué)習(xí)效果進(jìn)行評(píng)估。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，分析培訓(xùn)工作存在的問題，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，改進(jìn)培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量。六、合規(guī)舉報(bào)與調(diào)查（一）舉報(bào)渠道建設(shè)1.設(shè)立多種合規(guī)舉報(bào)渠道，如舉報(bào)郵箱、舉報(bào)電話、舉報(bào)信箱等，并向全體員工和社會(huì)公眾公開。2.確保舉報(bào)渠道暢通無阻，對(duì)舉報(bào)信息進(jìn)行及時(shí)、有效的管理和維護(hù)。（二）舉報(bào)受理與登記1.明確舉報(bào)受理部門和受理流程，對(duì)收到的舉報(bào)信息進(jìn)行詳細(xì)登記，包括舉報(bào)人、舉報(bào)事項(xiàng)、舉報(bào)時(shí)間等。2.對(duì)舉報(bào)信息進(jìn)行初步審查，判斷是否屬于合規(guī)舉報(bào)范圍，對(duì)于不屬于受理范圍的舉報(bào)，及時(shí)告知舉報(bào)人并說明原因。（三）調(diào)查程序1.對(duì)于符合受理?xiàng)l件的舉報(bào)，成立專門的調(diào)查小組，制定調(diào)查方案，明確調(diào)查人員職責(zé)和調(diào)查步驟。2.調(diào)查人員通過查閱資料、詢問相關(guān)人員、實(shí)地檢查等方式，收集與舉報(bào)事項(xiàng)有關(guān)的證據(jù)材料。3.在調(diào)查過程中，應(yīng)遵循客觀、公正、保密的原則，保護(hù)舉報(bào)人合法權(quán)益，避免泄露調(diào)查信息。4.調(diào)查結(jié)束后，形成調(diào)查報(bào)告，詳細(xì)說明舉報(bào)事項(xiàng)的調(diào)查情況、結(jié)論及處理建議。（四）處理與反饋1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)違規(guī)行為依法依規(guī)進(jìn)行處理，包括責(zé)令整改、紀(jì)律處分、追究法律責(zé)任等。2.將處理結(jié)果及時(shí)反饋給舉報(bào)人，并向企業(yè)內(nèi)部通報(bào)，起到警示和教育作用。3.對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的舉報(bào)人，按照企業(yè)相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)員工積極參與合規(guī)監(jiān)督。七、合規(guī)管理的監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機(jī)制1.建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)企業(yè)合規(guī)管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保合規(guī)管理體系有效運(yùn)行。2.內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)將合規(guī)審計(jì)納入年度審計(jì)計(jì)劃，對(duì)企業(yè)各部門的合規(guī)情況進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)。3.設(shè)立合規(guī)管理監(jiān)督崗位或小組，負(fù)責(zé)對(duì)日常合規(guī)管理工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（二）考核指標(biāo)1.制定合規(guī)管理考核指標(biāo)體系，明確考核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，包括合規(guī)制度執(zhí)行情況、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制效果、合規(guī)培訓(xùn)參與度、合規(guī)舉報(bào)處理情況等。2.將合規(guī)管理考核結(jié)果與員工績效掛鉤，作為員工薪酬調(diào)整、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。（三）考核方式1.定期考核與不定期考核相結(jié)合，定期考核每年進(jìn)行一次，全面評(píng)估企業(yè)各部門及員工的合規(guī)管理工作情況。2.不定期考核根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和工作