藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合作協(xié)議合同編號：_______甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：______________________________乙方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：__________________________________第一章合同訂立1.1合同生效1.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.1.2甲方應(yīng)在合同生效之日起____個工作日內(nèi)向乙方支付首期認(rèn)證費(fèi)用。1.2合同目的1.2.1本合同旨在明確甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證要求，以及乙方作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。1.3合同期限1.3.1本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。1.3.2合同期滿前____個月，雙方應(yīng)就合同續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商。第二章認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)2.1認(rèn)證范圍2.1.1本合同認(rèn)證范圍為甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全面審核。2.1.2甲方應(yīng)保證其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2.2.1乙方將根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。2.2.2乙方有權(quán)根據(jù)認(rèn)證過程中發(fā)覺的問題對甲方提出改進(jìn)要求。第三章認(rèn)證程序3.1申報(bào)和審核3.1.1甲方應(yīng)在合同生效后____個工作日內(nèi)向乙方提交認(rèn)證申報(bào)材料。3.1.2乙方應(yīng)在收到申報(bào)材料后____個工作日內(nèi)完成初步審核，并向甲方反饋審核結(jié)果。3.2訪問和現(xiàn)場審核3.2.1乙方將在甲方提交的認(rèn)證申報(bào)材料通過初步審核后，安排現(xiàn)場審核。3.2.2現(xiàn)場審核時(shí)間由乙方根據(jù)實(shí)際情況與甲方協(xié)商確定。3.3認(rèn)證報(bào)告3.3.1乙方將在現(xiàn)場審核結(jié)束后____個工作日內(nèi)出具認(rèn)證報(bào)告。3.3.2認(rèn)證報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說明審核發(fā)覺的問題和改進(jìn)建議。第四章認(rèn)證費(fèi)用4.1費(fèi)用構(gòu)成4.1.1本合同認(rèn)證費(fèi)用包括但不限于以下部分：a)乙方認(rèn)證人員差旅費(fèi)；b)乙方認(rèn)證人員費(fèi)用；c)乙方認(rèn)證審核費(fèi)用；d)乙方認(rèn)證報(bào)告編制費(fèi)用。4.2付款方式4.2.1甲方應(yīng)在合同生效后____個工作日內(nèi)支付首期認(rèn)證費(fèi)用。4.2.2其余費(fèi)用在乙方出具認(rèn)證報(bào)告后____個工作日內(nèi)支付。第五章保密條款5.1保密義務(wù)5.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及認(rèn)證過程中的任何信息負(fù)有保密義務(wù)。5.1.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或認(rèn)證過程中的信息。5.2保密期限5.2.1本合同保密期限自合同生效之日起至合同終止之日起____年。5.3違約責(zé)任5.3.1如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向另一方支付違約金，違約金金額為____元。第六章認(rèn)證維持6.1維持程序6.1.1甲方應(yīng)在認(rèn)證有效期到期前____個月向乙方提出認(rèn)證維持申請。6.1.2乙方將在收到維持申請后____個工作日內(nèi)對甲方的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。6.2維持費(fèi)用6.2.1甲方應(yīng)按照乙方規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付認(rèn)證維持費(fèi)用。6.2.2維持費(fèi)用包含現(xiàn)場審核費(fèi)用及相關(guān)行政費(fèi)用。6.3維持條件6.3.1甲方在認(rèn)證有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)符合GMP要求。6.3.2乙方有權(quán)要求甲方提供維持期間的相關(guān)文件和記錄以證明其管理體系的有效性。6.4維持證書6.4.1乙方將根據(jù)現(xiàn)場審核結(jié)果，在認(rèn)證有效期到期前發(fā)放或更新認(rèn)證維持證書。第七章咨詢和服務(wù)7.1咨詢服務(wù)7.1.1乙方應(yīng)向甲方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)的咨詢服務(wù)。7.1.2咨詢服務(wù)內(nèi)容包括但不限于體系建立、改進(jìn)、合規(guī)性評估等。7.2服務(wù)費(fèi)用7.2.1乙方將根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和難度向甲方收取合理的咨詢費(fèi)用。7.2.2服務(wù)費(fèi)用在服務(wù)完成后按照雙方協(xié)商的金額支付。7.3服務(wù)質(zhì)量7.3.1乙方應(yīng)保證提供的服務(wù)質(zhì)量，保證甲方能夠持續(xù)改進(jìn)其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。7.3.2甲方對乙方提供的服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)在收到服務(wù)報(bào)告后____個工作日內(nèi)向乙方提出。第八章知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1雙方在合作過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有。8.1.2雙方同意在合作期間及合作終止后，相互尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)。8.2保密信息8.2.1雙方應(yīng)妥善保管對方提供的任何保密信息，不得向任何第三方泄露。8.3知識產(chǎn)權(quán)糾紛8.3.1若出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。8.3.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章記錄和報(bào)告9.1記錄要求9.1.1甲方應(yīng)按照GMP要求，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)活動進(jìn)行記錄。9.1.2記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯。9.2報(bào)告要求9.2.1乙方有權(quán)要求甲方定期提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)報(bào)告。9.2.2報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于體系運(yùn)行情況、合規(guī)性評估結(jié)果等。9.3檢查和審計(jì)9.3.1乙方有權(quán)對甲方的記錄和報(bào)告進(jìn)行檢查和審計(jì)。9.3.2檢查和審計(jì)應(yīng)按照雙方協(xié)商的時(shí)間安排進(jìn)行。第十章合同解除10.1合同解除條件10.1.1如一方違反本合同約定，另一方有權(quán)解除本合同。10.1.2雙方協(xié)商一致，也可解除本合同。10.2解除通知10.2.1解除合同的一方應(yīng)提前____個工作日書面通知對方。10.3解除后果10.3.1合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行各自的權(quán)利和義務(wù)。10.3.2甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方已提供服務(wù)部分的費(fèi)用。10.3.3雙方應(yīng)妥善處理合同解除后的善后事宜。第十一章違約責(zé)任補(bǔ)充11.1未按時(shí)支付費(fèi)用11.1.1甲方未按時(shí)支付認(rèn)證費(fèi)用或咨詢服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金按每日萬分之五計(jì)算。11.1.2乙方有權(quán)暫?；蚪K止為甲方提供認(rèn)證或咨詢服務(wù)，直至甲方支付全部欠款。11.2信息泄露11.2.1如甲方或乙方違反保密條款，導(dǎo)致對方信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金金額為泄露信息價(jià)值的____倍。11.3體系不符合要求11.3.1若甲方在認(rèn)證過程中被發(fā)覺其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不符合GMP要求，甲方應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，并承擔(dān)整改過程中的所有費(fèi)用。11.3.2乙方有權(quán)要求甲方支付額外的審核費(fèi)用，以覆蓋乙方因甲方體系不符合要求而增加的審核工作量。第十二章通知12.1通知方式12.1.1雙方之間的所有通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，可通過郵寄、傳真或郵件發(fā)送。12.1.2通知應(yīng)以送達(dá)對方為準(zhǔn)，除非另有約定。12.2通知地址12.2.1甲方通知地址：______________________________12.2.2乙方通知地址：__________________________________12.3通知修改12.3.1雙方有權(quán)在合同期限內(nèi)更改通知地址，但應(yīng)在更改后____個工作日內(nèi)書面通知對方。第十三章合同其他13.1合同語言13.1.1本合同以中文書寫，若出現(xiàn)不同語言版本，以中文版本為準(zhǔn)。13.2合同份數(shù)13.2.1本合同一式____份，甲方執(zhí)____份，乙方執(zhí)____份，具有同等法律效力。13.3合同附件13.3.1本合同附件為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：______________________________乙方（認(rèn)