2025年GCP考試題庫附參考答案(模擬題)一、單項選擇題（每題1分，共50分）1.在藥物臨床試驗中，倫理委員會的組成至少需要（）人。A.3B.5C.7D.9參考答案：B解析：倫理委員會的組成至少需要5人，且應(yīng)有不同性別的委員，其組成應(yīng)包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家以及獨立于研究、試驗單位之外的人員。2.下列哪項不屬于受試者的基本權(quán)利（）A.自愿參加和退出試驗B.獲得試驗相關(guān)信息C.要求試驗者提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.個人資料保密參考答案：C解析：受試者有自愿參加和退出試驗的權(quán)利，有權(quán)獲得試驗相關(guān)信息，其個人資料應(yīng)得到保密。雖然在某些情況下受試者可能會獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但這并非其基本權(quán)利，而是一種可能的安排。3.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是（）A.保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠B.保證試驗藥物的質(zhì)量合格C.保證試驗者的人身安全D.保證受試者的經(jīng)濟(jì)利益參考答案：A解析：GCP的主要目的是保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。試驗藥物質(zhì)量合格由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等保障，而保障試驗者人身安全和受試者經(jīng)濟(jì)利益并非GCP的核心目的。4.試驗方案中不包括的內(nèi)容是（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.藥品生產(chǎn)廠家D.受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C解析：試驗方案應(yīng)包含試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)廠家一般不在試驗方案中體現(xiàn)，它更多地與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)。5.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知（）A.受試者B.倫理委員會C.申辦者D.以上都是參考答案：D解析：研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，需要通知受試者，讓其了解情況；同時要告知倫理委員會，接受監(jiān)督；也要通知申辦者，因為申辦者是試驗的發(fā)起者和資助者。6.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.試驗藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗藥物的毒理學(xué)資料C.試驗藥物的價格D.試驗藥物的藥理學(xué)資料參考答案：C解析：研究者手冊應(yīng)包含試驗藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)資料、藥理學(xué)資料等信息，以幫助研究者更好地了解試驗藥物。而試驗藥物的價格與研究者開展試驗并無直接關(guān)聯(lián)。7.藥物臨床試驗中，對嚴(yán)重不良事件的報告要求是（）A.立即報告B.24小時內(nèi)報告C.48小時內(nèi)報告D.72小時內(nèi)報告參考答案：B解析：在藥物臨床試驗中，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)報告給申辦者，申辦者也應(yīng)及時向相關(guān)部門報告。8.下列哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥物過量引起的毒性反應(yīng)C.停藥后出現(xiàn)的后遺效應(yīng)D.藥物與食物相互作用引起的不良后果參考答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括治療劑量下的不良反應(yīng)、停藥后的后遺效應(yīng)、藥物與食物相互作用引起的不良后果等。而藥物過量引起的毒性反應(yīng)不屬于正常用法用量下的情況。9.倫理委員會的職責(zé)不包括（）A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查試驗方案的倫理合理性C.監(jiān)督試驗的實施D.決定試驗藥物的價格參考答案：D解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗的實施過程，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。而決定試驗藥物的價格與倫理委員會的職責(zé)無關(guān)。10.受試者在試驗過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，研究者首先應(yīng)（）A.繼續(xù)觀察B.立即停止試驗C.采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧〥.報告申辦者參考答案：C解析：當(dāng)受試者在試驗過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)時，研究者首先應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，以保障受試者的健康和安全。然后再根?jù)情況進(jìn)行觀察、報告等后續(xù)操作。11.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.以上都是參考答案：C解析：試驗用藥品的管理應(yīng)遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保試驗用藥品的接收、保存、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定，保證試驗的準(zhǔn)確性和可靠性。12.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在（）制定。A.試驗開始前B.試驗進(jìn)行中C.試驗結(jié)束后D.以上都可以參考答案：A解析：臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在試驗開始前制定，明確統(tǒng)計分析的方法、指標(biāo)等內(nèi)容，以保證統(tǒng)計分析的客觀性和科學(xué)性。13.下列哪項不是研究者的職責(zé)（）A.保證試驗用藥品的質(zhì)量B.嚴(yán)格遵循試驗方案進(jìn)行試驗C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)參考答案：A解析：保證試驗用藥品的質(zhì)量是申辦者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。研究者的職責(zé)包括嚴(yán)格遵循試驗方案進(jìn)行試驗、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、記錄和報告試驗數(shù)據(jù)等。14.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案參考答案：D解析：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見包括同意、作必要的修正后同意、不同意。倫理委員會不能自行修改方案，而是提出修改意見，由研究者進(jìn)行修改。15.臨床試驗中，受試者的鑒認(rèn)代碼是為了（）A.方便研究者管理受試者B.保護(hù)受試者的隱私C.便于統(tǒng)計分析D.以上都是參考答案：B解析：受試者的鑒認(rèn)代碼是為了保護(hù)受試者的隱私，在試驗過程中使用代碼代替受試者的真實身份，避免個人信息泄露。16.試驗方案變更時，需要重新獲得（）的批準(zhǔn)。A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是參考答案：D解析：試驗方案變更時，需要重新獲得申辦者的認(rèn)可，因為申辦者是試驗的發(fā)起者；需要倫理委員會審查批準(zhǔn)，以確保變更后的方案符合倫理要求；如果變更涉及到藥品監(jiān)管方面的內(nèi)容，還需要藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。17.藥物臨床試驗的分期不包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲa期D.Ⅳ期參考答案：C解析：藥物臨床試驗一般分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，沒有Ⅲa期的分期說法。18.下列哪項屬于多中心臨床試驗的特點（）A.可以在不同的醫(yī)院同時進(jìn)行B.可以加快試驗進(jìn)度C.可以提高試驗結(jié)果的代表性D.以上都是參考答案：D解析：多中心臨床試驗可以在不同的醫(yī)院同時進(jìn)行，這樣可以加快試驗進(jìn)度，因為多個中心可以同時招募受試者；同時，不同中心的受試者來自不同的地區(qū)和人群，能夠提高試驗結(jié)果的代表性。19.申辦者提供給研究者的試驗用藥品應(yīng)（）A.質(zhì)量合格B.有明確的標(biāo)識C.符合試驗方案的要求D.以上都是參考答案：D解析：申辦者提供給研究者的試驗用藥品應(yīng)質(zhì)量合格，這是保證試驗準(zhǔn)確性和安全性的基礎(chǔ)；要有明確的標(biāo)識，便于管理和識別；同時要符合試驗方案的要求，確保試驗的科學(xué)性。20.研究者應(yīng)向受試者說明的試驗相關(guān)信息不包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的風(fēng)險C.試驗藥物的市場價格D.受試者的權(quán)利和義務(wù)參考答案：C解析：研究者應(yīng)向受試者說明試驗?zāi)康?、試驗可能的風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等信息，讓受試者充分了解試驗情況。而試驗藥物的市場價格與受試者參與試驗并無直接關(guān)聯(lián)，不需要向其說明。21.倫理委員會應(yīng)在收到申請材料后的（）內(nèi)作出決定。A.1周B.2周C.3周D.4周參考答案：C解析：倫理委員會應(yīng)在收到申請材料后的3周內(nèi)作出決定，特殊情況可以延長，但應(yīng)及時通知申請者。22.臨床試驗中，數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)（）A.及時、準(zhǔn)確、完整B.可以事后補(bǔ)記C.由他人代記D.隨意涂改參考答案：A解析：臨床試驗中，數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，以保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。不可以事后補(bǔ)記，應(yīng)在事件發(fā)生時及時記錄；應(yīng)由研究者本人或經(jīng)過授權(quán)的人員記錄，不能由他人隨意代記；數(shù)據(jù)記錄也不允許隨意涂改，如有修改應(yīng)遵循規(guī)定的程序。23.下列哪項不屬于試驗用藥品的發(fā)放原則（）A.按試驗方案規(guī)定的劑量發(fā)放B.按研究者的意愿發(fā)放C.做好發(fā)放記錄D.確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量參考答案：B解析：試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)按試驗方案規(guī)定的劑量發(fā)放，做好發(fā)放記錄，確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量。不能按研究者的意愿隨意發(fā)放，必須遵循試驗方案的要求。24.臨床試驗結(jié)束后，試驗用藥品應(yīng)（）A.自行銷毀B.返還給申辦者C.隨意丟棄D.繼續(xù)使用參考答案：B解析：臨床試驗結(jié)束后，試驗用藥品應(yīng)返還給申辦者，由申辦者進(jìn)行妥善處理，不能自行銷毀、隨意丟棄或繼續(xù)使用。25.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)不包括（）A.選擇研究者B.提供試驗用藥品C.參與試驗的具體操作D.支付試驗費用參考答案：C解析：申辦者的職責(zé)包括選擇研究者、提供試驗用藥品、支付試驗費用等。申辦者一般不參與試驗的具體操作，試驗的具體操作由研究者負(fù)責(zé)。26.倫理委員會的委員應(yīng)（）A.具有相關(guān)專業(yè)知識B.獨立于研究和試驗單位C.遵守保密原則D.以上都是參考答案：D解析：倫理委員會的委員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識，以便能夠?qū)υ囼灧桨高M(jìn)行科學(xué)和倫理的審查；應(yīng)獨立于研究和試驗單位，保證審查的公正性；同時要遵守保密原則，保護(hù)受試者和試驗的相關(guān)信息。27.受試者簽署知情同意書時，以下哪項是正確的（）A.可以由他人代簽B.必須在充分理解試驗信息后簽署C.簽署后不能反悔D.不需要保留一份知情同意書副本參考答案：B解析：受試者簽署知情同意書時，必須在充分理解試驗信息后簽署，以確保其是自愿參與試驗。不能由他人代簽；簽署后在試驗過程中如果有任何不適或改變意愿，受試者有權(quán)退出試驗；受試者應(yīng)保留一份知情同意書副本，以便隨時查閱。28.臨床試驗中，對受試者的隨訪應(yīng)（）A.按照試驗方案的要求進(jìn)行B.只在試驗結(jié)束后進(jìn)行C.由受試者自行決定D.不需要記錄參考答案：A解析：臨床試驗中，對受試者的隨訪應(yīng)按照試驗方案的要求進(jìn)行，及時了解受試者的情況，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。隨訪不是只在試驗結(jié)束后進(jìn)行，而是在試驗過程中根據(jù)方案規(guī)定的時間點進(jìn)行；不能由受試者自行決定；隨訪情況需要詳細(xì)記錄。29.下列哪項不是臨床試驗質(zhì)量控制的措施（）A.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)B.定期進(jìn)行監(jiān)查C.不允許數(shù)據(jù)修改D.進(jìn)行數(shù)據(jù)核查參考答案：C解析：臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括對研究者進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和操作規(guī)范；定期進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)督試驗的實施情況；進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。數(shù)據(jù)在符合規(guī)定的情況下是可以修改的，但要有規(guī)范的修改程序。30.藥物臨床試驗的受試者來源不包括（）A.健康志愿者B.患者C.囚犯D.符合納入標(biāo)準(zhǔn)的人群參考答案：C解析：藥物臨床試驗的受試者來源可以是健康志愿者、患者或符合納入標(biāo)準(zhǔn)的人群。囚犯由于其人身自由受限，可能無法真正做到自愿參與試驗，一般不作為受試者來源。31.試驗方案中規(guī)定的觀察指標(biāo)應(yīng)（）A.客觀、準(zhǔn)確、可測量B.越多越好C.由研究者隨意確定D.不需要記錄參考答案：A解析：試驗方案中規(guī)定的觀察指標(biāo)應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、可測量，以便能夠準(zhǔn)確反映試驗藥物的療效和安全性。觀察指標(biāo)不是越多越好，應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮侠泶_定；不能由研究者隨意確定，要遵循科學(xué)原則；觀察指標(biāo)的結(jié)果需要詳細(xì)記錄。32.倫理委員會在審查臨床試驗方案時，應(yīng)考慮的因素不包括（）A.受試者的受益與風(fēng)險B.試驗的科學(xué)價值C.試驗藥物的價格D.試驗方案的可行性參考答案：C解析：倫理委員會在審查臨床試驗方案時，應(yīng)考慮受試者的受益與風(fēng)險，確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)；要評估試驗的科學(xué)價值，判斷試驗是否值得進(jìn)行；還要審查試驗方案的可行性。而試驗藥物的價格與倫理審查無關(guān)。33.申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的臨床試驗申請資料不包括（）A.試驗方案B.研究者手冊C.試驗藥物的市場銷售計劃D.藥物的非臨床研究資料參考答案：C解析：申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的臨床試驗申請資料包括試驗方案、研究者手冊、藥物的非臨床研究資料等，以證明試驗的科學(xué)性和安全性。試驗藥物的市場銷售計劃與臨床試驗申請無關(guān)。34.臨床試驗中，對試驗用藥品的儲存條件應(yīng)（）A.符合藥品說明書的要求B.隨意儲存C.只考慮溫度因素D.不需要記錄參考答案：A解析：臨床試驗中，對試驗用藥品的儲存條件應(yīng)符合藥品說明書的要求，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。不能隨意儲存；儲存條件不僅要考慮溫度因素，還可能包括濕度、光照等；儲存情況需要詳細(xì)記錄。35.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)（）A.繼續(xù)使用該藥物B.自行更換藥物C.立即停止使用該藥物，并報告申辦者和藥品監(jiān)督管理部門D.隱瞞不報參考答案：C解析：研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用該藥物，并報告申辦者和藥品監(jiān)督管理部門，以保障受試者的安全。不能繼續(xù)使用該藥物，也不能自行更換藥物，更不能隱瞞不報。36.倫理委員會的會議記錄應(yīng)（）A.詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整B.可以事后補(bǔ)記C.不需要保存D.只記錄結(jié)果參考答案：A解析：倫理委員會的會議記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，記錄會議的討論內(nèi)容、決策過程等。不能事后補(bǔ)記，應(yīng)在會議過程中及時記錄；會議記錄需要妥善保存，以備查詢；不僅要記錄結(jié)果，還要記錄討論的過程。37.臨床試驗中，受試者的依從性是指（）A.受試者遵守試驗方案的程度B.受試者的配合態(tài)度C.受試者的健康狀況D.受試者的經(jīng)濟(jì)狀況參考答案：A解析：臨床試驗中，受試者的依從性是指受試者遵守試驗方案的程度，包括按時服藥、按時參加隨訪等。與受試者的配合態(tài)度、健康狀況、經(jīng)濟(jì)狀況無關(guān)。38.申辦者在選擇研究者時，應(yīng)考慮的因素不包括（）A.研究者的專業(yè)能力B.研究者的研究經(jīng)驗C.研究者的個人喜好D.研究者所在機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件參考答案：C解析：申辦者在選擇研究者時，應(yīng)考慮研究者的專業(yè)能力、研究經(jīng)驗、研究者所在機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件等因素，以確保試驗?zāi)軌蝽樌M(jìn)行。研究者的個人喜好與試驗的開展無關(guān)。39.臨床試驗中，對不良事件的記錄應(yīng)包括（）A.事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度B.事件的處理情況C.事件與試驗藥物的關(guān)系判斷D.以上都是參考答案：D解析：臨床試驗中，對不良事件的記錄應(yīng)包括事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、事件的處理情況以及事件與試驗藥物的關(guān)系判斷等內(nèi)容，以便對不良事件進(jìn)行全面的分析和評估。40.倫理委員會對臨床試驗的審查頻率應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.不需要審查參考答案：A解析：倫理委員會對臨床試驗的審查頻率應(yīng)為每年至少一次，以持續(xù)監(jiān)督試驗的實施情況，保障受試者的權(quán)益和安全。41.試驗方案中規(guī)定的樣本量應(yīng)（）A.根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)要求確定B.越大越好C.由研究者隨意確定D.不需要考慮參考答案：A解析：試驗方案中規(guī)定的樣本量應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)要求確定，以保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。樣本量不是越大越好，過大的樣本量會增加試驗成本和時間；也不能由研究者隨意確定，要遵循科學(xué)的方法。42.臨床試驗中，對數(shù)據(jù)的管理應(yīng)（）A.建立數(shù)據(jù)管理制度B.保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性C.進(jìn)行數(shù)據(jù)備份D.以上都是參考答案：D解析：臨床試驗中，對數(shù)據(jù)的管理應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理制度，規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲等環(huán)節(jié)；要保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性，防止數(shù)據(jù)泄露；同時要進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，以防數(shù)據(jù)丟失。43.研究者在臨床試驗中應(yīng)遵循的原則不包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.嚴(yán)格遵守試驗方案C.追求個人利益最大化D.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性參考答案：C解析：研究者在臨床試驗中應(yīng)遵循保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、嚴(yán)格遵守試驗方案、保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性等原則。不能追求個人利益最大化，而應(yīng)將受試者的利益和試驗的科學(xué)性放在首位。44.申辦者在臨床試驗過程中應(yīng)（）A.定期對試驗進(jìn)行監(jiān)查B.及時處理嚴(yán)重不良事件C.保證試驗用藥品的供應(yīng)D.以上都是參考答案：D解析：申辦者在臨床試驗過程中應(yīng)定期對試驗進(jìn)行監(jiān)查，了解試驗的進(jìn)展情況；及時處理嚴(yán)重不良事件，保障受試者的安全；保證試驗用藥品的供應(yīng)，確保試驗的順利進(jìn)行。45.倫理委員會對受試者的保護(hù)措施不包括（）A.審查知情同意書B.監(jiān)督試驗過程C.決定試驗藥物的劑量D.處理受試者的投訴參考答案：C解析：倫理委員會對受試者的保護(hù)措施包括審查知情同意書，確保受試者充分了解試驗信息；監(jiān)督試驗過程，保障試驗的合規(guī)性；處理受試者的投訴，維護(hù)受試者的權(quán)益。決定試驗藥物的劑量是研究者和申辦者根據(jù)試驗方案和專業(yè)知識確定的，不是倫理委員會的職責(zé)。46.臨床試驗中，對受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償應(yīng)（）A.符合國家有關(guān)規(guī)定B.以不影響受試者的自愿參與為原則C.明確補(bǔ)償?shù)姆绞胶徒痤~D.以上都是參考答案：D解析：臨床試驗中，對受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不能違反法律法規(guī)；應(yīng)以不影響受試者的自愿參與為原則，避免補(bǔ)償成為受試者參與試驗的主要動機(jī)；要明確補(bǔ)償?shù)姆绞胶徒痤~，讓受試者清楚了解。47.試驗方案的修改應(yīng)（）A.經(jīng)過申辦者和研究者的同意B.重新獲得倫理委員會的批準(zhǔn)C.及時通知受試者D.以上都是參考答案：D解析：試驗方案的修改應(yīng)經(jīng)過申辦者和研究者的同意，因為申辦者是試驗的發(fā)起者，研究者是試驗的執(zhí)行者；修改后的方案要重新獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，以確保符合倫理要求；同時要及時通知受試者，讓其了解方案的變化。48.臨床試驗中，對試驗用藥品的回收應(yīng)（）A.做好記錄B.確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量C.按規(guī)定進(jìn)行處理D.以上都是參考答案：D解析：臨床試驗中，對試驗用藥品的回收應(yīng)做好記錄，包括回收的時間、數(shù)量等；要確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量，防止藥品丟失或損壞；回收的藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，不能隨意丟棄。49.申辦者在臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)（）A.向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結(jié)報告B.對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔C.對試驗用藥品進(jìn)行妥善處理D.以上都是參考答案：D解析：申辦者在臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結(jié)報告，匯報試驗的結(jié)果；對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔，以備后續(xù)查詢和分析；對試驗用藥品進(jìn)行妥善處理，確保藥品不會對社會造成危害。50.倫理委員會的成員應(yīng)具備的素質(zhì)不包括（）A.良好的職業(yè)道德B.豐富的臨床經(jīng)驗C.獨立的判斷能力D.保密意識參考答案：B解析：倫理委員會的成員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德，以保證審查的公正性；要有獨立的判斷能力，能夠?qū)υ囼灧桨高M(jìn)行客觀的評估；還應(yīng)具備保密意識，保護(hù)受試者和試驗的相關(guān)信息。并非所有成員都需要有豐富的臨床經(jīng)驗，倫理委員會成員的構(gòu)成應(yīng)具有多樣性。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心是（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性C.保證試驗結(jié)果的可靠性D.提高藥物的療效參考答案：ABC解析：GCP的核心是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和試驗結(jié)果的可靠性。提高藥物的療效是藥物研發(fā)的目標(biāo)，但不是GCP的核心內(nèi)容。2.受試者的知情同意書應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的風(fēng)險和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗的時間和地點參考答案：ABCD解析：受試者的知情同意書應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗可能的風(fēng)險和受益、受試者的權(quán)利和義務(wù)、試驗的時間和地點等信息，讓受試者充分了解試驗情況，做出自愿