2025新版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)考試題庫和答案一、單項選擇題1.新版GCP規(guī)定，倫理委員會至少應(yīng)由幾名成員組成？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B2.受試者參加臨床試驗前，研究者需向其提供的書面文件中，不包括以下哪項？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和風(fēng)險C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：C3.關(guān)于試驗用藥品管理，新版GCP要求申辦者需確保試驗用藥品的：A.生產(chǎn)符合GMP，儲存符合GSPB.僅需生產(chǎn)符合GMP，儲存無特殊要求C.生產(chǎn)和儲存均符合GMPD.生產(chǎn)符合GSP，儲存符合GMP答案：A4.研究者提前終止或暫停臨床試驗時，應(yīng)向以下哪一機構(gòu)報告？A.國家藥監(jiān)局（NMPA）B.倫理委員會、申辦者及相關(guān)監(jiān)管部門C.僅需向申辦者報告D.僅需向倫理委員會報告答案：B5.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足的核心要求是：A.具備數(shù)據(jù)備份功能即可B.系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)可追溯、防篡改C.僅需記錄修改痕跡D.無需考慮系統(tǒng)安全性答案：B6.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的主要職責(zé)是：A.協(xié)助研究者招募受試者B.評估試驗安全性和有效性數(shù)據(jù)，提出繼續(xù)/暫停建議C.審核倫理委員會的審查流程D.監(jiān)督申辦者的財務(wù)支出答案：B7.原始數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，無需記錄B.劃改原數(shù)據(jù)，注明修改理由、修改日期并簽名C.由監(jiān)查員直接修改，研究者無需確認D.使用修正液覆蓋后重新填寫答案：B8.新版GCP中，“受試者保護”的核心原則不包括：A.自愿參與B.隱私保密C.強制退出D.及時獲取試驗結(jié)果信息答案：C9.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分試驗工作時，責(zé)任：A.完全轉(zhuǎn)移至CROB.仍由申辦者承擔(dān)C.由研究者和申辦者共同承擔(dān)D.由倫理委員會監(jiān)督CRO承擔(dān)答案：B10.臨床試驗總結(jié)報告需由以下哪方簽署確認？A.僅研究者B.研究者和申辦者C.僅申辦者D.倫理委員會答案：B二、多項選擇題1.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險與受益的合理性C.知情同意書的可讀性D.研究者的資格和經(jīng)驗答案：ABCD2.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗符合方案、GCP和法規(guī)B.保護受試者權(quán)益和安全C.準(zhǔn)確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.向申辦者收取試驗費用答案：ABC3.新版GCP對試驗用藥品的要求包括：A.標(biāo)識清晰，注明“試驗用藥品”B.僅用于試驗受試者C.過期藥品可經(jīng)申辦者批準(zhǔn)后使用D.剩余藥品需按規(guī)定回收或銷毀答案：ABD4.數(shù)據(jù)管理的基本原則包括：A.數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、清晰B.源數(shù)據(jù)與報告數(shù)據(jù)一致C.數(shù)據(jù)修改可追溯D.僅需保存電子數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)備份答案：ABC5.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括：A.確認試驗用藥品的接收、分發(fā)和回收記錄B.檢查研究者是否遵循試驗方案C.審核原始數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性D.替代研究者進行受試者隨訪答案：ABC6.受試者的權(quán)利包括：A.隨時退出試驗而不受歧視B.獲得試驗相關(guān)的醫(yī)療救助C.了解試驗的詳細進展數(shù)據(jù)D.要求不披露個人身份信息答案：ABD7.臨床試驗中，需向倫理委員會提交的文件包括：A.試驗方案及修訂版B.知情同意書及修訂版C.研究者手冊D.試驗用藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABCD8.申辦者的責(zé)任包括：A.提供試驗用藥品和必要的研究經(jīng)費B.選擇合格的研究者和試驗機構(gòu)C.制定并更新研究者手冊D.對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)答案：ABC9.原始數(shù)據(jù)的范圍包括：A.實驗室檢查報告B.受試者日記卡C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的原始記錄D.研究者對數(shù)據(jù)的匯總分析表答案：ABC10.臨床試驗暫?；蚪K止的情形包括：A.出現(xiàn)嚴重安全性問題B.申辦者資金不足C.倫理委員會要求暫停D.研究者更換答案：ABC三、判斷題1.倫理委員會成員中至少應(yīng)有1名非科學(xué)背景人員。（）答案：√2.受試者簽署知情同意書后，不得再獲取額外信息。（）答案：×3.試驗用藥品的發(fā)放只需研究者記錄，無需監(jiān)查員確認。（）答案：×4.電子源數(shù)據(jù)（eSource）可替代紙質(zhì)源數(shù)據(jù)，無需額外驗證。（）答案：×5.研究者只需對試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）答案：×6.申辦者可委托CRO進行監(jiān)查，但需對CRO的工作質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√7.臨床試驗總結(jié)報告需在試驗結(jié)束后3個月內(nèi)提交。（）答案：×（注：新版GCP未明確固定時限，需及時提交）8.原始數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原數(shù)據(jù)可見，修改人需簽名并注明日期。（）答案：√9.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×10.倫理委員會審查需采用會議審查方式，不得采用通訊審查。（）答案：×（注：新版允許緊急情況下通訊審查）四、簡答題1.簡述新版GCP中“受試者保護”的主要措施。答案：主要措施包括：①確保受試者自愿參與，充分知情并簽署知情同意書；②倫理委員會對試驗的科學(xué)性、倫理合理性進行獨立審查；③關(guān)注受試者的安全性，及時報告和處理不良事件；④保護受試者隱私，限制個人信息的使用和披露；⑤提供必要的醫(yī)療救助和補償；⑥受試者可隨時無理由退出試驗，且不影響后續(xù)醫(yī)療。2.研究者與申辦者在臨床試驗中的職責(zé)區(qū)分是什么？答案：研究者職責(zé)：①確保試驗符合方案、GCP和法規(guī)；②保護受試者權(quán)益和安全；③準(zhǔn)確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)；④管理試驗用藥品；⑤配合監(jiān)查、稽查和檢查。申辦者職責(zé)：①提供試驗用藥品和經(jīng)費；②選擇合格研究者和機構(gòu)；③制定試驗方案、研究者手冊；④組織監(jiān)查、稽查；⑤向監(jiān)管部門提交試驗數(shù)據(jù)；⑥對試驗的整體質(zhì)量和合規(guī)性負責(zé)。3.新版GCP對電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的要求有哪些？答案：要求包括：①系統(tǒng)需經(jīng)過驗證，確保功能可靠；②數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯、清晰、完整、準(zhǔn)確；③具備防篡改功能，修改需記錄原因、時間和修改人；④支持數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)；⑤用戶權(quán)限分級管理，防止非授權(quán)訪問；⑥電子簽名符合法規(guī)要求（如《電子簽名法》）；⑦與源數(shù)據(jù)一致，必要時需提供紙質(zhì)數(shù)據(jù)核對。4.倫理委員會審查的重點內(nèi)容有哪些？答案：重點內(nèi)容包括：①試驗方案的科學(xué)性（如研究設(shè)計、樣本量計算）；②受試者風(fēng)險與受益的平衡，風(fēng)險是否合理且最小化；③知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂，受試者是否有充分時間考慮；④研究者的資格和經(jīng)驗，試驗機構(gòu)的設(shè)備條件；⑤受試者的招募方式是否公平，避免誘導(dǎo)或強迫；⑥試驗用藥品的安全性和質(zhì)量；⑦數(shù)據(jù)安全與隱私保護措施；⑧對弱勢群體（如兒童、孕婦）的特殊保護措施。5.簡述臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的定義及要求。答案：源數(shù)據(jù)是指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，包括紙質(zhì)或電子形式的原始觀察結(jié)果、測量值或其他活動的記錄。要求：①真實、準(zhǔn)確、完整、清晰；②可直接追溯至受試者；③修改需保留原數(shù)據(jù)可見，注明修改理由、日期和修改人簽名；④電子源數(shù)據(jù)需滿足系統(tǒng)驗證、防篡改等要求；⑤源數(shù)據(jù)應(yīng)與病例報告表（CRF）一致，CRF數(shù)據(jù)需來源于源數(shù)據(jù)。6.監(jiān)查員的核心工作流程包括哪些步驟？答案：核心流程包括：①試驗前監(jiān)查：確認試驗機構(gòu)資質(zhì)、研究者資格、試驗準(zhǔn)備情況（如設(shè)備、倫理批件）；②試驗中監(jiān)查：檢查受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)符合情況、知情同意簽署合規(guī)性、原始數(shù)據(jù)與CRF一致性、不良事件記錄與報告、試驗用藥品管理；③試驗后監(jiān)查：確認所有受試者完成試驗、數(shù)據(jù)鎖庫、總結(jié)報告審核、試驗用藥品回收銷毀；④撰寫監(jiān)查報告，向申辦者反饋問題并跟蹤整改。7.新版GCP對“試驗用藥品”的管理有哪些具體要求？答案：具體要求包括：①生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），標(biāo)簽需注明“試驗用藥品”“僅用于臨床試驗”等信息；②儲存、運輸符合相應(yīng)的溫度、濕度等條件，記錄完整；③分發(fā)僅用于試驗受試者，記錄包括受試者姓名/編碼、數(shù)量、日期；④剩余藥品需按申辦者要求回收或銷毀，記錄銷毀方式和時間；⑤過期或未使用的藥品不得轉(zhuǎn)作他用；⑥研究者需保留藥品接收、分發(fā)、回收的原始記錄，供監(jiān)查和稽查。8.簡述“獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）”的組成和職責(zé)。答案：組成：需包括醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等領(lǐng)域的獨立專家，且與試驗無利益關(guān)聯(lián)。職責(zé)：①定期審查試驗的安全性數(shù)據(jù)（如嚴重不良事件）和有效性數(shù)據(jù)；②評估試驗風(fēng)險與受益的平衡；③根據(jù)數(shù)據(jù)提出繼續(xù)、暫停或終止試驗的建議；④向申辦者和倫理委員會報告審查結(jié)論；⑤在盲態(tài)試驗中保持盲態(tài)，避免影響試驗客觀性。9.臨床試驗中，研究者如何確保數(shù)據(jù)的可追溯性？答案：研究者需通過以下方式確保數(shù)據(jù)可追溯：①原始數(shù)據(jù)（如實驗室報告、影像資料、受試者日記）與病例報告表（CRF）內(nèi)容一致，CRF數(shù)據(jù)需直接轉(zhuǎn)錄自源數(shù)據(jù)；②電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需記錄數(shù)據(jù)錄入、修改的時間和操作人；③紙質(zhì)源數(shù)據(jù)需按順序編號、歸檔，電子數(shù)據(jù)需備份并存儲于安全系統(tǒng)；④修改源數(shù)據(jù)時，保留原數(shù)據(jù)可見，注明修改理由、日期和簽名；⑤監(jiān)查或稽查時，可通過CRF反向追溯至原始記錄，確認數(shù)據(jù)的真實性和完整性。