2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度為（）。A.低風(fēng)險B.中低風(fēng)險C.中風(fēng)險D.高風(fēng)險答案：C2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，下列不屬于其法定義務(wù)的是（）。A.對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄D.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：D5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.第三方檢測機(jī)構(gòu)建議答案：C7.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，擅自上市銷售的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）的罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額15倍以上30倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下答案：B8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C10.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.無需特殊條件，僅需簽訂委托協(xié)議C.至少3年以上生產(chǎn)同類產(chǎn)品經(jīng)驗D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：A11.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.對可能存在有害物質(zhì)殘留的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.注冊人、備案人B.行業(yè)協(xié)會C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者實名登記義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，屬于（）。A.一般違法行為B.嚴(yán)重違法行為C.刑事犯罪行為D.民事侵權(quán)行為答案：B15.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人的義務(wù)不包括（）。A.協(xié)助注冊人、備案人履行在中國境內(nèi)的義務(wù)B.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部責(zé)任C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.收集并向注冊人、備案人報告產(chǎn)品不良事件答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有（）。A.手術(shù)用剪刀（非無菌）B.血壓計C.避孕套（作為醫(yī)療器械管理）D.美容用面膜（僅具有物理遮蓋作用）答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度B.不良事件監(jiān)測和報告制度C.產(chǎn)品召回制度D.員工績效考核制度答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度有（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.運輸、貯存管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對使用過的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行重復(fù)使用答案：ABC6.下列情形中，屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的有（）。A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微皮膚過敏答案：ABC7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰有（）。A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備B.違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABD9.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括（）。A.適用產(chǎn)品風(fēng)險程度不同（注冊針對二、三類，備案針對一類）B.審查主體不同（注冊由國家或省級藥監(jiān)局，備案由市級藥監(jiān)局）C.提交資料要求不同（注冊需技術(shù)審評，備案僅需形式審查）D.法律后果不同（注冊證有效期5年，備案憑證無固定有效期）答案：ABCD10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）。A.銷售未取得注冊證、備案憑證的醫(yī)療器械B.未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.虛假宣傳醫(yī)療器械功效D.向消費者個人銷售第三類醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（需提交產(chǎn)品檢驗報告或產(chǎn)品自我聲明）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，只需簽訂協(xié)議即可。（）答案：×（受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即需報告。（）答案：√5.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容可以與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證內(nèi)容不一致，只要不夸大即可。（）答案：×（必須一致）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人可以不指定中國境內(nèi)代理人，直接開展銷售活動。（）答案：×（必須指定）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（第二類實行備案，第三類實行許可）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化時，無需重新申請生產(chǎn)許可，只需備案。（）答案：×（需重新申請）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)療器械建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等情況。（）答案：√10.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：分類依據(jù)是風(fēng)險程度。第一類（低風(fēng)險）：備案管理，向市級藥監(jiān)局提交備案資料；第二類（中風(fēng)險）：注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類（高風(fēng)險）：注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務(wù)有哪些？答案：（1）建立并有效運行質(zhì)量管理體系；（2）對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測并報告；（4）建立產(chǎn)品追溯體系；（5）委托生產(chǎn)時對受托方進(jìn)行評估和監(jiān)督；（6）履行產(chǎn)品召回義務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的常見情形及對應(yīng)的處罰措施。答案：常見情形包括未按技術(shù)要求生產(chǎn)、未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量體系自查、生產(chǎn)條件發(fā)生變化未報告等。處罰措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。4.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗時需核查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、檢驗報告、出廠合格證明）；（3）醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械需核查進(jìn)口檢驗證明文件。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)有哪些？答案：（1）對入網(wǎng)經(jīng)營者進(jìn)行實名登記；（2）審查經(jīng)營者的資質(zhì)；（3）對平臺內(nèi)經(jīng)營行為進(jìn)行管理；（4）保存交易記錄至少3年；（5）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查；（6）發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告并采取措施。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額20萬元，違法所得15萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條（未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械）。處罰：沒收違法所得15萬元、違法生產(chǎn)的血壓計及生產(chǎn)工具；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（20萬×10=200萬至20萬×20=400萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（依據(jù)條例第八十一條）。案例2：某醫(yī)院使用過期的“一次性使用無菌注射器”（第三類醫(yī)療器械），被監(jiān)管部門查獲。問題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？可能面臨的法律后果是什么？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條（不得使用過期醫(yī)療器械）及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條（不得使用過期產(chǎn)品）。法律后果：責(zé)令改正，沒收過期注射器；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（依據(jù)條