2025年人民醫(yī)院GCP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的核心是：A.提高試驗(yàn)效率B.保障受試者權(quán)益與安全C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整D.符合申辦方要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.申辦方的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否合理答案：C3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.由受試者本人簽署，無閱讀能力者可由見證人代簽并注明B.知情同意書需包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者簽署后，僅保留研究者一份存檔D.簽署前受試者有足夠時(shí)間理解內(nèi)容答案：C4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告B.研究者獲知后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.申辦方獲知后72小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.無需向受試者本人通報(bào)答案：A5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，錯(cuò)誤的是：A.需專人負(fù)責(zé)、專冊(cè)記錄B.剩余藥品可由受試者自行處理C.發(fā)放與回收需核對(duì)數(shù)量D.保存條件需符合藥品說明書要求答案：B6.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表（CRF）中某實(shí)驗(yàn)室數(shù)值明顯異常，正確的處理方式是：A.直接修改為正常范圍B.聯(lián)系研究者確認(rèn)并記錄修改軌跡C.忽略該數(shù)據(jù)，繼續(xù)錄入D.要求受試者重新檢查并自行修改答案：B7.倫理委員會(huì)的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、專業(yè)及非利益相關(guān)者C.7人，全部為醫(yī)學(xué)專家D.2人，研究者和申辦方代表答案：B8.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.向無關(guān)人員透露受試者個(gè)人信息C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).發(fā)表結(jié)果時(shí)隱去可識(shí)別身份的信息答案：B9.研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.申辦方因商業(yè)原因要求終止C.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期D.倫理委員會(huì)認(rèn)為繼續(xù)試驗(yàn)不符合受試者利益答案：C10.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者篩選B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)C.代替研究者簽署知情同意書D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B11.關(guān)于源數(shù)據(jù)，正確的定義是：A.經(jīng)研究者修改后的數(shù)據(jù)B.原始觀察和試驗(yàn)操作的記錄C.病例報(bào)告表中錄入的數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：B12.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會(huì)審查B.各中心需獨(dú)立審查并批準(zhǔn)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，由申辦方直接批準(zhǔn)答案：C（注：2020版GCP允許采用組長單位審查加各中心備案的方式）13.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，以下處理錯(cuò)誤的是：A.記錄退出原因和時(shí)間B.要求受試者返還已領(lǐng)取的試驗(yàn)用藥品C.繼續(xù)跟蹤隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)D.不告知受試者后續(xù)試驗(yàn)結(jié)果答案：D14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計(jì)分析方法B.受試者入組流程圖C.申辦方財(cái)務(wù)報(bào)表D.安全性和有效性結(jié)果答案：C15.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.接受過GCP培訓(xùn)并考核合格C.有同類試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證但未注冊(cè)答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施包括：A.獨(dú)立倫理委員會(huì)審查B.充分知情同意C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理評(píng)估D.隱私信息保密答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查的文件包括：A.試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書及其他受試者告知文件C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD3.屬于試驗(yàn)方案必備內(nèi)容的有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬安排答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件的定義包含：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.輕微頭痛答案：ABC5.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的原則包括：A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可溯源至源數(shù)據(jù)C.隨意修改無需記錄D.使用易讀、持久的筆墨答案：ABD6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組、SAE等）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.研究者的日常工作安排答案：ABC7.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.專人管理、專庫/專柜存放B.發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者信息C.過期藥品自行銷毀D.回收時(shí)記錄未使用藥品的處理方式答案：ABD8.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和法規(guī)B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和安全性評(píng)估C.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和重大事件D.參與監(jiān)查計(jì)劃的制定答案：ABC9.屬于違背方案的情形有：A.未獲得知情同意即入組受試者B.未按方案規(guī)定的劑量給藥C.漏記關(guān)鍵的安全性指標(biāo)D.因受試者個(gè)人原因退出試驗(yàn)答案：ABC10.臨床試驗(yàn)中，申辦方的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品和研究經(jīng)費(fèi)B.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性負(fù)責(zé)D.向藥品監(jiān)管部門提交試驗(yàn)結(jié)果答案：ABD三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述知情同意的核心要素及簽署流程。答案：核心要素包括：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；預(yù)期受益與可能的風(fēng)險(xiǎn)/不適；替代治療方案；保密措施；自愿參與及退出權(quán)利；補(bǔ)償與損害賠償；聯(lián)系人信息。簽署流程：研究者向受試者充分解釋知情同意書內(nèi)容→受試者閱讀/聽取后提問→研究者解答→受試者確認(rèn)理解→自主決定是否簽署→簽署后研究者和受試者各保留一份，無閱讀能力者需見證人簽字并注明。2.列舉5項(xiàng)研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：①確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)；②對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入組及隨訪，記錄源數(shù)據(jù)；③處理并報(bào)告SAE，保障受試者安全；④管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用；⑤向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告及重大事項(xiàng)；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查。（任意5項(xiàng)即可）3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭/書面報(bào)告申辦方；②申辦方收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和組長單位倫理委員會(huì)報(bào)告（死亡或危及生命的SAE）；③研究者同時(shí)向所在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告；④后續(xù)需提交詳細(xì)的隨訪報(bào)告，直至事件結(jié)束；⑤所有報(bào)告需記錄時(shí)間、內(nèi)容及接收方。4.倫理委員會(huì)的審查類型有哪些？各自適用場(chǎng)景是什么？答案：①初始審查：首次審查試驗(yàn)方案、知情同意書等全套文件，適用于試驗(yàn)啟動(dòng)前；②跟蹤審查：包括年度/定期審查（試驗(yàn)持續(xù)期間每年一次）、嚴(yán)重不良事件審查（涉及受試者安全的重大事件）、方案修訂審查（對(duì)試驗(yàn)的重要修改）；③快速審查：對(duì)不影響受試者權(quán)益和安全的微小修改（如聯(lián)系方式變更），可由倫理委員會(huì)指定1-2名委員審查；④終止/暫停審查：當(dāng)試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，審查是否終止或暫停。5.簡(jiǎn)述源數(shù)據(jù)與源文件的定義及在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：源數(shù)據(jù)是指原始觀察和試驗(yàn)操作的記錄（如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查單、病例記錄），源文件是包含源數(shù)據(jù)的原始文件。重要性：①是數(shù)據(jù)溯源的依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確；②用于監(jiān)查、稽查和檢查時(shí)驗(yàn)證CRF數(shù)據(jù)的可靠性；③是判斷試驗(yàn)是否合規(guī)的關(guān)鍵證據(jù)；④為統(tǒng)計(jì)分析提供原始依據(jù)，避免數(shù)據(jù)篡改。四、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)院開展一項(xiàng)抗腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)，入組100例受試者。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）受試者張某未簽署知情同意書，但已接受2次試驗(yàn)藥物給藥；（2）受試者李某出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（收縮壓70mmHg），經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)，研究者未及時(shí)記錄該事件；（3）試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)冰箱溫度記錄儀顯示，某日凌晨2點(diǎn)溫度升至8℃（方案要求2-8℃），持續(xù)1小時(shí)。問題：1.針對(duì)受試者張某的情況，應(yīng)如何處理？（5分）2.受試者李某的事件是否屬于SAE？說明理由及正確處理流程。（7分）3.試驗(yàn)用藥品溫度超標(biāo)事件應(yīng)如何處理？（8分）答案：1.張某的處理：①立即暫停其試驗(yàn)藥物使用；②補(bǔ)簽知情同意書（需向其說明已接受的治療及可能的影響，確保其理解后自愿簽署）；③記錄未簽署的原因（如疏忽）；④向倫理委員會(huì)報(bào)告該違背方案事件；⑤評(píng)估已給藥的安全性，增加隨訪頻率觀察是否出現(xiàn)不良反應(yīng)；⑥若受試者拒絕補(bǔ)簽，需終止其試驗(yàn)并記錄退出原因及后續(xù)隨訪。2.李某的事件屬于SAE。理由：呼吸困難、血壓70mmHg（休克）符合“危及生命”或“需住院治療”的SAE定義。正確流程：①研究者立即處理受試者，記錄生命體征、治療措施及轉(zhuǎn)歸；②24小時(shí)內(nèi)向申辦方口頭報(bào)告，隨后提交書面報(bào)告（包括事件描述、處理經(jīng)過、轉(zhuǎn)歸）；③向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告；④在CRF中詳細(xì)記錄事件發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷；⑤持續(xù)跟蹤至事件完全緩解或穩(wěn)定，提交隨訪報(bào)告。3.溫度超標(biāo)事件處理：①立即檢查冰箱運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)是否為設(shè)備故障或操作失誤（