2025《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：根據(jù)新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，以保證藥品儲存環(huán)境符合要求，防止藥品因濕度過高或過低而變質(zhì)。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價格D.藥品批準文號答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等信息，藥品批準文號并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.冷藏藥品D.處方藥答案：D解析：企業(yè)定期對陳列、存放藥品檢查時，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、冷藏藥品等。處方藥與非處方藥只是銷售管理的分類，不是重點檢查的特定范疇。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件D.法人授權(quán)書原件答案：C解析：采購藥品對首營企業(yè)審核包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明、法人授權(quán)書等。藥品生產(chǎn)批準證明文件是針對首營品種審核的內(nèi)容，并非首營企業(yè)審核內(nèi)容。5.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣才能更好地履行質(zhì)量管理職責。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房，垛與墻的間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房儲存藥品時，垛與墻的間距不小于10厘米，以保證空氣流通和便于搬運、檢查等操作。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.藥品驗收養(yǎng)護室D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備答案：C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫需配置檢測和調(diào)節(jié)溫濕度、通風(fēng)以及符合藥品特性保管的設(shè)備等。藥品驗收養(yǎng)護室一般是藥品批發(fā)企業(yè)需要設(shè)置的，零售企業(yè)通常不需要專門的驗收養(yǎng)護室。8.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.委托第三方調(diào)查答案：A解析：當企業(yè)對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價有必要時，進行實地考察能更直觀、全面地了解其質(zhì)量保證能力和信譽情況。9.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.退貨藥品庫（區(qū)）答案：D解析：銷后退回藥品應(yīng)先存放于退貨藥品庫（區(qū)），待進一步驗收等處理，而不是直接放入合格品區(qū)、不合格品區(qū)或待驗區(qū)。10.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客（）A.贈送禮品B.進行促銷C.告知有效期D.提供折扣答案：C解析：銷售近效期藥品時，應(yīng)向顧客告知有效期，讓顧客了解藥品情況，保障其知情權(quán)。11.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄，對不合格藥品應(yīng)當（）A.銷毀處理B.降價銷售C.退回供貨單位D.存放于不合格品庫（區(qū)），按規(guī)定進行處理答案：D解析：質(zhì)量不合格藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），并按規(guī)定進行處理，而不是直接銷毀、降價銷售或退回供貨單位，需遵循一定的處理流程。12.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止（）A.藥品破損B.藥品變質(zhì)C.藥品被盜D.以上都是答案：D解析：運輸藥品時，要綜合考慮多種因素，選用適宜工具并采取措施防止藥品破損、變質(zhì)、被盜等情況發(fā)生，以保證藥品質(zhì)量。13.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與（）分開。A.辦公、生活區(qū)域B.藥品倉庫C.驗收養(yǎng)護室D.以上都是答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)與辦公、生活區(qū)域分開，以避免對藥品經(jīng)營產(chǎn)生不良影響。藥品倉庫和驗收養(yǎng)護室在零售企業(yè)不是普遍設(shè)置，且與營業(yè)場所分開的重點在于辦公、生活區(qū)域。14.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，（）進行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每兩年答案：C解析：企業(yè)每年應(yīng)對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審，以總結(jié)采購過程中的質(zhì)量問題，不斷改進采購管理。15.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃-8℃B.0℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度應(yīng)控制在2℃-10℃，以滿足冷藏藥品的儲存要求。16.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批準文號、規(guī)格答案：A解析：銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等信息，便于追溯和管理。17.企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行（）健康檢查，并建立健康檔案。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：直接接觸藥品崗位人員應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案，防止患有可能污染藥品疾病的人員從事相關(guān)工作。18.藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時，如發(fā)現(xiàn)藥品的運輸工具不符合要求，應(yīng)當（）A.直接拒收B.與供貨單位協(xié)商處理C.要求運輸單位整改后收貨D.記錄情況后收貨答案：A解析：若運輸工具不符合要求，可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)直接拒收，以保證入庫藥品質(zhì)量。19.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中專以上學(xué)歷答案：A解析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。20.企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.及時性答案：A解析：驗收抽取樣品應(yīng)具有代表性，這樣才能準確反映整批藥品的質(zhì)量情況。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程以及檔案、報告、記錄和憑證等方面，以全面規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理活動。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.疫苗答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和疫苗等藥品因其特殊性和高風(fēng)險性，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。3.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下說法正確的有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理C.搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD解析：企業(yè)儲存藥品要按包裝標示溫度要求，實行色標管理，規(guī)范搬運堆碼操作，并且將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，以保證藥品儲存質(zhì)量。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取、核實、留存供貨單位的以下資料（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件答案：ABCD解析：采購藥品時，向供貨單位索取的資料包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明、相關(guān)GMP或GSP認證證書以及稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等，以確保供貨單位的合法性和合規(guī)性。5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)置（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置貨架和柜臺用于陳列藥品，配備監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品要有專用冷藏設(shè)備。不合格藥品應(yīng)集中存放于特定區(qū)域，而非在營業(yè)場所設(shè)置專用存放場所。6.企業(yè)應(yīng)當對藥品質(zhì)量投訴進行跟蹤和處理，以下處理措施正確的有（）A.記錄投訴內(nèi)容B.調(diào)查投訴原因C.采取處理措施D.反饋處理結(jié)果答案：ABCD解析：對藥品質(zhì)量投訴應(yīng)記錄內(nèi)容、調(diào)查原因、采取處理措施并反饋處理結(jié)果，形成一個完整的處理流程，以保障消費者權(quán)益和企業(yè)信譽。7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的（）并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.價格答案：AB解析：運輸藥品時，根據(jù)藥品包裝和質(zhì)量特性，結(jié)合車況、道路、天氣等因素選用適宜運輸工具，數(shù)量和價格不是選擇運輸工具的關(guān)鍵因素。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當（）A.準確無誤地調(diào)配處方B.做好銷售記錄C.向顧客正確說明藥品的用法、用量和注意事項D.調(diào)配處方經(jīng)過核對答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品要準確調(diào)配處方、做好銷售記錄、向顧客說明用法用量和注意事項，且調(diào)配處方需經(jīng)過核對，以確保銷售藥品的準確性和安全性。9.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行考核，考核的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的適用性B.質(zhì)量管理制度的有效性C.崗位職責的履行情況D.操作規(guī)程的執(zhí)行情況答案：ABCD解析：對藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核，要涵蓋制度的適用性、有效性，崗位職責履行情況以及操作規(guī)程執(zhí)行情況等方面，以保證制度的有效落實。10.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的（）等逐一進行檢查、核對。A.外觀B.包裝C.標簽D.說明書答案：ABCD解析：驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等都要逐一檢查、核對，確保藥品符合質(zhì)量要求和相關(guān)規(guī)定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品采購委托給其他企業(yè)進行。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)的采購業(yè)務(wù)是企業(yè)經(jīng)營的重要環(huán)節(jié)，必須由企業(yè)自身嚴格按照規(guī)定進行，不能委托給其他企業(yè)，以保證采購藥品的質(zhì)量和合法性。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（×）解析：終止妊娠藥品屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不得銷售，以防止非法使用和濫用。3.企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)中采用電子記錄數(shù)據(jù)的方式，但不需要建立備份系統(tǒng)。（×）解析：企業(yè)采用電子記錄數(shù)據(jù)方式時，必須建立備份系統(tǒng)，以防止數(shù)據(jù)丟失、損壞等情況，保證數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗區(qū)。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)，用于到貨藥品的暫存和驗收，以保證入庫藥品質(zhì)量。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，只要有銷售憑證即可，不需要開具發(fā)票。（×）解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)根據(jù)消費者要求開具銷售憑證和發(fā)票，發(fā)票是消費者權(quán)益的重要保障，也是企業(yè)合法經(jīng)營的體現(xiàn)。6.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。（√）解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品采取停售、鎖定和報告質(zhì)量管理部門確認等措施，能及時控制可能存在質(zhì)量問題的藥品，防止其流入市場。7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，只要保證藥品按時到達目的地，不需要考慮運輸溫度等條件。（×）解析：運輸藥品過程中，必須考慮運輸溫度等條件，因為溫度等環(huán)境因素會影響藥品質(zhì)量，要確保藥品在符合要求的條件下運輸。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（×）解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以保證藥品陳列環(huán)境符合要求，防止藥品因溫濕度不適而變質(zhì)。9.企業(yè)可以將過期藥品降價銷售。（×）解析：過期藥品屬于不合格藥品，不能銷售，應(yīng)按規(guī)定進行處理，以保障用藥安全。10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門的職務(wù)。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)專注于質(zhì)量管理工作，不能兼任其他業(yè)務(wù)部門職務(wù)，以保證其能獨立、有效地履行質(zhì)量管理職責。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案：首營企業(yè)審核內(nèi)容-資質(zhì)文件審核：索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等，確保企業(yè)具有合法