《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2025年新版)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)用縫合線（非吸收性）D.輔助殘疾人士行走的智能假肢答案：B解析：《條例》第二條明確，醫(yī)療器械需通過物理等方式實(shí)現(xiàn)功能，藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用為主的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械（有其他方式參與的除外）。2.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度為：A.低風(fēng)險B.中低風(fēng)險C.中高風(fēng)險D.高風(fēng)險答案：D解析：《條例》第四條規(guī)定，第一類為低風(fēng)險，第二類為中風(fēng)險，第三類為高風(fēng)險。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有穩(wěn)定的原材料供應(yīng)商D.有能力對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理答案：C解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊人/備案人需具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、全生命周期管理能力，未強(qiáng)制要求原材料供應(yīng)商穩(wěn)定性。4.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評審批。下列哪項(xiàng)不符合“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定條件？A.產(chǎn)品原理為國內(nèi)首次提出B.具有顯著臨床應(yīng)用價值C.已完成動物實(shí)驗(yàn)但未開展人體試驗(yàn)D.核心技術(shù)擁有發(fā)明專利答案：C解析：《條例》第十五條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械需具有顯著臨床價值、核心技術(shù)發(fā)明專利，且已完成前期研究（包括動物實(shí)驗(yàn)或臨床前研究），但未強(qiáng)制要求人體試驗(yàn)完成。5.第一類醫(yī)療器械備案的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《條例》第十七條明確，第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，第二類向省級備案，第三類向國家局注冊。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年，延續(xù)需在屆滿前6個月申請。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行：A.許可管理B.備案管理C.無需管理D.告知承諾制答案：B解析：《條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)營第一類無需許可/備案，第二類備案，第三類許可。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括：A.患者姓名及病歷號B.醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸公司D.使用日期和使用人員答案：C解析：《條例》第五十七條規(guī)定，使用記錄需包括患者信息、產(chǎn)品信息（含唯一標(biāo)識）、使用時間及人員，無需記錄運(yùn)輸公司。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時對不良事件進(jìn)行：A.調(diào)查、分析、評估B.查封、扣押、處罰C.召回、銷毀、公告D.備案、注冊、審批答案：A解析：《條例》第六十三條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件的調(diào)查、分析、評估，為監(jiān)管提供依據(jù)。10.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展：A.廣告宣傳B.產(chǎn)品召回C.價格調(diào)整D.經(jīng)銷商培訓(xùn)答案：B解析：《條例》第六十六條明確，存在安全隱患時應(yīng)主動召回，并報(bào)告藥監(jiān)部門。11.醫(yī)療器械廣告的審查部門是：A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級以上藥監(jiān)部門審查，取得批準(zhǔn)文號。12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《條例》第八十一條規(guī)定，無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處20萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值20-30倍罰款。13.醫(yī)療器械注冊、備案時提供虛假資料的，撤銷注冊證/備案，多少年內(nèi)不受理相關(guān)申請？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《條例》第八十三條規(guī)定，提供虛假資料的，撤銷注冊/備案，5年內(nèi)不受理申請；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人等5-10年禁止從業(yè)。14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可對直接責(zé)任人員處：A.1萬元以下罰款B.2萬元-5萬元罰款C.上一年度收入20%-50%罰款D.開除處分答案：C解析：《條例》第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性器械的，對使用單位處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接責(zé)任人員處上一年度收入20%-50%罰款，5年內(nèi)禁止從事相關(guān)工作。15.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有：A.英文說明書B.中文說明書、標(biāo)簽C.原產(chǎn)國認(rèn)證標(biāo)志D.海關(guān)特殊標(biāo)識答案：B解析：《條例》第三十八條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書、標(biāo)簽，符合中國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保：A.產(chǎn)品從研發(fā)到報(bào)廢全鏈條可追溯B.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯C.僅銷售環(huán)節(jié)可追溯D.僅使用環(huán)節(jié)可追溯答案：A解析：《條例》第二十九條規(guī)定，追溯制度需覆蓋全生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。17.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以：A.直接撤銷注冊證B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.沒收全部庫存產(chǎn)品D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：B解析：《條例》第七十條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)缺陷時，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，必要時向社會公告；需撤銷注冊證的，由原發(fā)證部門決定。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定保存購進(jìn)、銷售記錄的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，可處：A.1萬元以下罰款B.1萬-5萬元罰款C.5萬-10萬元罰款D.10萬-20萬元罰款答案：B解析：《條例》第八十九條規(guī)定，未保存記錄的，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行：A.備案管理B.許可管理C.認(rèn)證管理D.自愿管理答案：A解析：《條例》第二十三條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生健康部門制定備案條件。20.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的編碼規(guī)則由哪一部門制定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：《條例》第三十條規(guī)定，UDI編碼規(guī)則由國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門制定，注冊人/備案人需按照規(guī)則編制。二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的使用旨在預(yù)防、診斷、治療疾病，因此所有用于人體的康復(fù)輔助器具均屬于醫(yī)療器械。（）答案：×解析：部分康復(fù)輔助器具若僅通過物理支撐作用實(shí)現(xiàn)功能且風(fēng)險低，可能屬于第一類；但需符合《醫(yī)療器械分類目錄》，并非全部屬于。2.第二類醫(yī)療器械注冊證的審批部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√解析：《條例》第十七條規(guī)定，第二類由省級藥監(jiān)部門注冊，第三類由國家局注冊。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×解析：《條例》第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×解析：《條例》第四十一條規(guī)定，第一類經(jīng)營無需許可或備案，第二類備案，第三類許可。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×解析：《條例》第五十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自改裝醫(yī)療器械，確需改裝的需經(jīng)原注冊/備案人同意并符合標(biāo)準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。（）答案：×解析：《條例》第六十一條定義，不良事件包括產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的任何有害事件，無論是否導(dǎo)致嚴(yán)重后果。7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×解析：《條例》第七十六條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得使用絕對化用語。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，但需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√解析：《條例》第十二條規(guī)定，境外注冊人/備案人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.對投訴舉報(bào)反映的醫(yī)療器械安全問題，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴舉報(bào)之日起30個工作日內(nèi)核實(shí)、處理并答復(fù)。（）答案：√解析：《條例》第八十條規(guī)定，投訴舉報(bào)需在30個工作日內(nèi)核實(shí)處理并答復(fù)，情況復(fù)雜的可延長30日。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：×解析：《條例》第八十一條規(guī)定，吊銷許可證的，對法定代表人等直接責(zé)任人員，5-10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身禁止。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對注冊人/備案人主體責(zé)任的強(qiáng)化措施。答案：新版《條例》強(qiáng)化注冊人/備案人全生命周期管理責(zé)任，具體包括：（1）要求具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員和全生命周期管理能力（第十三條）；（2）需建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保全鏈條可追溯（第二十九條）；（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、分析和評價，主動開展召回（第六十六、六十七條）；（4）對產(chǎn)品上市后變更進(jìn)行分類管理，需按規(guī)定申請注冊變更或備案（第三十一條）；（5）承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的問題負(fù)首要責(zé)任（總則第四條）。2.比較醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械（風(fēng)險較高），備案適用于第一類（低風(fēng)險）；（2）審查主體：注冊由省級（第二類）或國家局（第三類）進(jìn)行技術(shù)審評，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門形式審查；（3）審查內(nèi)容：注冊需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量體系核查等技術(shù)資料，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料；（4）法律效力：注冊證需通過實(shí)質(zhì)性審查，備案為告知性登記；（5）變更管理：注冊變更需重新申請或備案，備案變更僅需更新備案信息（第十七條、第十八條）。3.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：（1）建立并運(yùn)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系（第三十二條）；（2）對生產(chǎn)設(shè)備、工藝、原材料進(jìn)行驗(yàn)證和控制（第三十三條）；（3）委托生產(chǎn)的，需與受托方簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，并在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息（第三十四條）；（4）定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告（第三十五條）；（5）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，需立即停止生產(chǎn)并報(bào)告（第三十六條）；（6）產(chǎn)品出廠需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可上市（第三十七條）。4.簡述醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)。答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件（第五十六條）；（2）妥善保存購入、使用記錄，記錄至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（第五十七條）；（3）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行并記錄（第五十八條）；（4）不得使用未依法注冊/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（第五十九條）；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知注冊人/備案人，必要時向藥監(jiān)部門報(bào)告（第六十條）；（6）參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，按規(guī)定報(bào)告不良事件（第六十二條）。5.說明醫(yī)療器械召回的分類及相應(yīng)管理要求。答案：召回分為主動召回和責(zé)令召回：（1）主動召回：注冊人/備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，立即啟動召回，制定召回計(jì)劃，向藥監(jiān)部門報(bào)告，并按計(jì)劃實(shí)施（第六十六條）；（2）責(zé)令召回：藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷且注冊人/備案人未主動召回的，責(zé)令其召回（第六十七條）。管理要求包括：召回需通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；及時發(fā)布召回信息；對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、銷毀等措施；向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告；未按規(guī)定召回的，藥監(jiān)部門可處貨值金額10-20倍罰款（第六十八條）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年10月，某市藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的“智能血壓計(jì)”存在質(zhì)量問題：部分產(chǎn)品血壓測量誤差超過國家標(biāo)準(zhǔn)5%；生產(chǎn)記錄顯示，企業(yè)為降低成本，將關(guān)鍵部件“壓力傳感器”從原供應(yīng)商更換為未經(jīng)驗(yàn)證的新供應(yīng)商，未向藥監(jiān)部門報(bào)告變更情況。問題：A公司的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（違反第三十七條“產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”）；②未對生產(chǎn)工藝變更（關(guān)鍵部件更換）進(jìn)行備案或報(bào)告（違反第三十一條“生產(chǎn)條件變更可能影響產(chǎn)品安全有效的，需報(bào)告”）。（2）處罰依據(jù)及措施：根據(jù)第八十一條，生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處20萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值20-30倍罰款。同時，未報(bào)告變更的行為違反第三十一條，根據(jù)第八十四條，可處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。此外，A公司需召回問題產(chǎn)品（第六十六條），并對已售出產(chǎn)品進(jìn)行處理。案例2：B醫(yī)院（二級甲等）為提升診療效率，將一批已使用3年的“一次性使用無菌注射器”（注冊證有效期5年）進(jìn)行清洗、消毒后重復(fù)使用。2025年11月，一名患者使用后出現(xiàn)局部感染，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與重復(fù)使用的注射器有關(guān)。問題：B醫(yī)院的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：重