吳軍藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的操作，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本公司實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司內(nèi)所有與藥品經(jīng)營、使用相關的部門和人員，包括采購部門、倉儲部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門、臨床使用科室等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負責對藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，對不合格藥品進行審核確認和處理。負責藥品質(zhì)量信息的收集、分析和報告，定期開展藥品質(zhì)量回顧分析。負責組織員工進行藥品質(zhì)量管理知識培訓和考核。2.采購部門負責依據(jù)市場需求和庫存情況，制定藥品采購計劃，選擇合法、優(yōu)質(zhì)的藥品供應商，簽訂采購合同。負責收集、審核供應商資質(zhì)，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。負責跟蹤采購藥品的到貨情況，及時處理采購過程中的質(zhì)量問題。3.倉儲部門負責藥品的儲存保管工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。負責對藥品的出入庫進行管理，建立完整的出入庫記錄，做到賬、貨、卡相符。負責定期對庫存藥品進行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理庫存藥品的質(zhì)量問題及短缺、積壓等情況。4.銷售部門負責藥品的銷售工作，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。負責收集客戶對藥品質(zhì)量的反饋信息，及時傳遞給質(zhì)量管理部門。負責按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，正確開具銷售發(fā)票，做好銷售記錄。5.臨床使用科室負責合理使用藥品，嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范用藥，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。負責對使用藥品的質(zhì)量情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。二、藥品采購管理（一）供應商管理1.建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行綜合評估。評估內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、價格水平、售后服務等。2.每年定期對供應商進行重新評估，對于不符合要求的供應商及時淘汰，并建立新的供應商檔案。3.與選定的供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）采購計劃制定1.采購部門應根據(jù)市場需求預測、庫存狀況、臨床用藥情況等因素，制定年度、季度和月度藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后實施。2.在制定采購計劃時，應充分考慮藥品的有效期、季節(jié)性需求等因素，避免盲目采購造成藥品積壓或短缺。（三）采購訂單下達1.采購人員應根據(jù)審核后的采購計劃，向供應商下達采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質(zhì)量標準等內(nèi)容。2.采購訂單應及時傳遞給供應商，并跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。（四）采購驗收1.藥品到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門進行驗收。驗收人員應依據(jù)采購合同、藥品標準和相關法律法規(guī)的要求，對到貨藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝等進行檢查，并核對藥品的合格證明文件。2.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應填寫《不合格藥品拒收報告》，注明不合格事項及處理意見，報質(zhì)量管理部門審核后，按照規(guī)定進行處理。三、藥品儲存管理（一）儲存設施設備1.公司應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品儲存設施設備，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設備、防蟲防鼠設備、消防設備等。2.倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，各區(qū)域應設置明顯的標識。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.儲存設施設備應定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行和使用。（二）藥品分類儲存1.藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放。2.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定進行專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊。（三）庫存養(yǎng)護1.倉儲部門應定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問或其他異常情況時，應及時通知質(zhì)量管理部門進行復查。2.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，制定合理的養(yǎng)護計劃，采取有效的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，每月進行盤點和檢查，填寫《近效期藥品催銷表》，通知銷售部門及時銷售。（四）庫存盤點1.倉儲部門應定期對庫存藥品進行盤點，盤點周期一般為每月或每季度一次。盤點時應做到賬、貨、卡相符，如有不符應及時查明原因并進行處理。2.盤點結(jié)束后，應編制《庫存盤點表》，詳細記錄盤點情況。如發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧等情況，應填寫《庫存盤點差異處理表》，報相關部門審批后進行調(diào)整。四、藥品銷售管理（一）銷售渠道管理1.公司應建立合法、規(guī)范的藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶。銷售客戶包括醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.對銷售客戶的資質(zhì)進行審核，建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、采購記錄等。定期對客戶資質(zhì)進行復查，確保客戶資質(zhì)的有效性。（二）銷售記錄1.銷售部門應建立完整的銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售記錄應真實、準確、完整，能夠追溯藥品的流向和銷售情況。（三）銷售退回管理1.如客戶因質(zhì)量問題或其他原因要求退貨，銷售部門應及時受理，并通知質(zhì)量管理部門進行調(diào)查處理。2.質(zhì)量管理部門應對退回藥品進行質(zhì)量檢驗，如確認為不合格藥品，應按照不合格藥品處理程序進行處理；如為合格藥品，應辦理入庫手續(xù)，并做好記錄。3.銷售退回藥品應單獨存放，并有明顯標識，防止與正常庫存藥品混淆。五、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.公司應建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等，確保質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。（二）質(zhì)量檢驗1.質(zhì)量管理部門應按照國家藥品標準和相關規(guī)定，對采購藥品、庫存藥品、銷售退回藥品等進行質(zhì)量檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、含量測定等。2.配備與檢驗工作相適應的檢驗設備和專業(yè)技術人員，確保檢驗工作的準確性和可靠性。檢驗記錄應真實、完整、可追溯，檢驗報告應加蓋質(zhì)量管理專用章。（三）不合格藥品管理1.發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應立即采取停售、封存、召回等措施，防止不合格藥品繼續(xù)流入市場。2.填寫《不合格藥品報告》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、來源、不合格原因等信息，并報質(zhì)量管理部門審核。3.質(zhì)量管理部門應組織相關人員對不合格藥品進行調(diào)查分析，查明原因，分清責任，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.不合格藥品應按照規(guī)定進行銷毀處理，銷毀過程應有記錄，包括銷毀時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等，銷毀記錄應保存至少5年。（四）藥品不良反應監(jiān)測1.公司應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.臨床使用科室應密切觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應按照國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，及時收集、整理、分析藥品不良反應信息，并向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。3.對收集到的藥品不良反應報告進行評價和分析，采取有效的措施，減少藥品不良反應的發(fā)生，保障患者用藥安全。六、人員培訓與考核（一）培訓計劃制定質(zhì)量管理部門應根據(jù)公司實際情況和員工崗位需求，制定年度藥品質(zhì)量管理培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等。（二）培訓內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓：包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。2.質(zhì)量管理知識培訓：如藥品質(zhì)量標準、檢驗方法、驗收程序、儲存養(yǎng)護要求等。3.專業(yè)技能培訓：針對不同崗位的員工，開展相應的專業(yè)技能培訓，如采購人員的供應商管理技能、倉儲人員的庫存管理技能、銷售人員的銷售技巧等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部的質(zhì)量管理專家或業(yè)務骨干擔任培訓講師，對員工進行集中培訓或現(xiàn)場培訓。2.外部培訓：選派員工參加藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會等組織的專業(yè)培訓課程或研討會。3.在線學習：利用網(wǎng)絡平臺提供的藥品質(zhì)量管理學習資源，