醫(yī)藥商店管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥商店的規(guī)范化管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司旗下所有醫(yī)藥商店的經(jīng)營(yíng)與管理活動(dòng)。（三）基本原則醫(yī)藥商店的經(jīng)營(yíng)管理應(yīng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、合規(guī)、有序進(jìn)行。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.醫(yī)藥商店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本辦法，具備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或者有三年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，且無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。4.從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格。（二）培訓(xùn)與考核1.公司應(yīng)定期組織員工參加各類(lèi)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范等方面的培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握相關(guān)知識(shí)和技能。2.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工參加培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。3.定期對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工的績(jī)效、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（三）健康管理1.醫(yī)藥商店從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況及體檢結(jié)果。三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保藥品在采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如暫停采購(gòu)、取消合作等。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)醫(yī)藥商店的經(jīng)營(yíng)情況、庫(kù)存狀況及市場(chǎng)需求，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，不得擅自更改采購(gòu)品種、數(shù)量和供應(yīng)商。如因特殊情況需要調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)。（三）藥品驗(yàn)收1.藥品到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行逐一檢查，并做好驗(yàn)收記錄。2.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的合格證明文件，包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。對(duì)于無(wú)合格證明文件或證明文件不全的藥品，不得驗(yàn)收。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫(kù)前及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并將驗(yàn)收記錄存檔保存。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如拒收、退貨、報(bào)損等，并做好記錄。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備1.醫(yī)藥商店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)、避光，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存安全。3.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（二）藥品分類(lèi)儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，不同類(lèi)別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.按照藥品的儲(chǔ)存條件，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫度環(huán)境的倉(cāng)庫(kù)中。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進(jìn)行檢查，對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品應(yīng)增加檢查頻次。3.根據(jù)藥品的質(zhì)量狀況和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、遮光、防蟲(chóng)、防鼠等。對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。4.做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)（一）銷(xiāo)售管理1.醫(yī)藥商店應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，依法經(jīng)營(yíng)藥品，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥、過(guò)期藥品以及國(guó)家明令禁止銷(xiāo)售的其他藥品。2.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，憑處方銷(xiāo)售處方藥，并做好處方審核、調(diào)配、核對(duì)、銷(xiāo)售記錄等工作。3.藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所銷(xiāo)售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等知識(shí)，為顧客提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)。4.建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位等信息，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）服務(wù)規(guī)范1.醫(yī)藥商店應(yīng)樹(shù)立良好的服務(wù)意識(shí)，為顧客提供熱情、周到、文明、規(guī)范的服務(wù)。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、明亮、通風(fēng)良好，藥品陳列應(yīng)整齊、美觀、有序，便于顧客選購(gòu)。3.配備必要的服務(wù)設(shè)施，如飲水機(jī)、休息椅、咨詢(xún)臺(tái)、意見(jiàn)箱等，為顧客提供便利。4.定期收集顧客意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高顧客滿(mǎn)意度。（三）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理顧客的投訴和舉報(bào)，對(duì)顧客反映的問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并采取有效措施進(jìn)行處理。2.對(duì)因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并協(xié)助做好相關(guān)調(diào)查處理工作。3.為顧客提供藥品退換貨服務(wù)，對(duì)于符合退換貨條件的藥品，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)辦理退換貨手續(xù)。六、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量管理制度，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等，各項(xiàng)文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有可操作性。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥商店的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改，并做好檢查記錄。3.定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)抽檢不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.藥品銷(xiāo)售人員、養(yǎng)護(hù)人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，并