中藥飲品管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥飲品的管理，規(guī)范中藥飲品的生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥飲品質量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，結合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事中藥飲品的生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義1.中藥飲品：是指中藥材經(jīng)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品。2.炮制：是指將中藥材凈制、切制、炮炙處理，制成中藥飲品的過程。（四）基本原則中藥飲品管理應遵循依法管理、全程監(jiān)管、風險管理、社會共治的原則，確保中藥飲品質量安全。二、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.從事中藥飲品生產的企業(yè)，應當取得藥品生產許可證，并按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產。2.企業(yè)應具備與所生產中藥飲品相適應的生產場地、設施設備、人員等條件。（二）生產工藝管理1.中藥飲品生產企業(yè)應制定科學合理的生產工藝規(guī)程，明確炮制方法、工藝流程、質量標準等內容。2.生產工藝應符合國家藥品標準及相關規(guī)定，不得擅自改變。如需變更，應按照規(guī)定程序進行審批。（三）原輔料管理1.中藥飲品生產所用的中藥材應符合國家藥品標準，產地明確，采收季節(jié)適宜。2.企業(yè)應建立原輔料供應商評估和審核制度，確保原輔料質量可靠。3.原輔料應按規(guī)定進行驗收、儲存、養(yǎng)護，防止變質、污染。（四）生產過程控制1.生產過程應嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程，確保生產環(huán)境符合要求，防止交叉污染。2.對生產過程中的關鍵工序和控制點，應進行重點監(jiān)控，記錄相關數(shù)據(jù)和信息。3.中藥飲品生產應按照規(guī)定進行檢驗，合格后方可出廠。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質1.從事中藥飲品批發(fā)、零售的企業(yè)，應當取得藥品經(jīng)營許可證。2.企業(yè)應具備與所經(jīng)營中藥飲品相適應的營業(yè)場所、倉儲設施、人員等條件。（二）采購管理1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應從合法渠道采購中藥飲品，索取并留存供貨單位的資質證明文件、銷售憑證等。2.采購的中藥飲品應符合國家藥品標準，不得采購和銷售假冒偽劣中藥飲品。（三）儲存與養(yǎng)護1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品儲存條件的要求，設置相應的倉庫，分類儲存中藥飲品。2.對儲存的中藥飲品應定期進行檢查和養(yǎng)護，防止霉變、蟲蛀、變質等。3.儲存中藥飲品的倉庫應保持清潔衛(wèi)生，通風良好，有防潮、防蟲、防鼠等設施。（四）銷售管理1.中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應建立銷售記錄，如實記錄中藥飲品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、有效期、購貨單位、銷售日期等內容。2.銷售中藥飲品應開具合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。3.中藥飲品零售企業(yè)應憑醫(yī)師處方銷售中藥飲品，并按照規(guī)定進行調配、銷售。四、使用管理（一）使用單位資質1.醫(yī)療機構使用中藥飲品，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證或藥品經(jīng)營許可證。2.其他單位使用中藥飲品，應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。（二）采購與驗收1.使用單位應從合法渠道采購中藥飲品，對采購的中藥飲品進行驗收，確保質量合格。2.驗收內容包括中藥飲品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產地、采收季節(jié)、質量標準、包裝、標簽、說明書等。（三）儲存與保管1.使用單位應按照藥品儲存條件的要求，儲存中藥飲品，防止變質、污染。2.對儲存的中藥飲品應定期進行檢查和盤點，確保賬物相符。（四）調配與使用1.醫(yī)療機構調配中藥飲品應憑醫(yī)師處方進行，嚴格按照操作規(guī)程進行調配。2.調配人員應熟悉中藥飲品的性能、功效、用法用量等，確保調配準確無誤。3.中藥飲品使用過程中，應密切觀察患者反應，如出現(xiàn)不良反應，應及時處理并報告。五、質量管理（一）質量管理制度1.中藥飲品生產、經(jīng)營、使用單位應建立健全質量管理體系，制定質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責等。2.質量管理制度應涵蓋原輔料采購、生產過程控制、檢驗檢測、儲存養(yǎng)護、銷售使用等環(huán)節(jié)。（二）質量檢驗1.中藥飲品生產企業(yè)應按照國家藥品標準和企業(yè)內控標準，對原輔料、半成品、成品進行檢驗。2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配備必要的檢驗設備和人員，對采購的中藥飲品進行驗收檢驗。3.檢驗記錄應真實、完整、可追溯，檢驗報告應加蓋檢驗機構公章。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.中藥飲品生產、經(jīng)營、使用單位應建立中藥飲品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責監(jiān)測和報告工作。2.發(fā)現(xiàn)中藥飲品不良反應時，應及時記錄、分析、評價，并按照規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責中藥飲品生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構中藥飲品使用的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應定期對中藥飲品生產、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括企業(yè)資質、生產經(jīng)營使用行為、質量管理等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應責令企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（三）抽樣檢驗1.監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)督管理需要，對中藥飲品進行抽樣檢驗。2.被抽樣單位應配合抽樣工作，提供必要的資料和樣品。（四）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個