中藥處理管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥處理的規(guī)范化管理，保證中藥質(zhì)量，保障臨床用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥處理的所有環(huán)節(jié)，包括中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、制劑生產(chǎn)等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥處理活動(dòng)合法、合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中藥質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高中藥處理的效率和質(zhì)量。4.人員培訓(xùn)原則：加強(qiáng)對(duì)中藥處理相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和操作技能。二、中藥材采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)規(guī)范的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)生產(chǎn)需求和庫(kù)存情況，制定合理的中藥材采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥材到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量驗(yàn)收部門按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括中藥材的外觀、性狀、雜質(zhì)、水分、有效成分含量等。3.驗(yàn)收合格的中藥材，質(zhì)量驗(yàn)收部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在驗(yàn)收合格的中藥材上加蓋合格標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收不合格的中藥材，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格中藥材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。三、中藥材儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與所儲(chǔ)存中藥材相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度控制設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合中藥材儲(chǔ)存要求。（二）分類儲(chǔ)存1.按照中藥材的特性、來(lái)源、藥用部位等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，防止相互串味、混淆。2.易串味的中藥材應(yīng)單獨(dú)存放；毒性中藥材應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫(kù)存管理1.建立中藥材庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄中藥材的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等信息。2.定期對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。3.對(duì)庫(kù)存中藥材的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（四）養(yǎng)護(hù)措施1.根據(jù)中藥材的特性和儲(chǔ)存條件，制定相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如定期檢查、翻垛、晾曬、熏蒸等。2.采用現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)技術(shù)，如氣調(diào)養(yǎng)護(hù)、密封養(yǎng)護(hù)等，延長(zhǎng)中藥材的保質(zhì)期。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和處理，并做好記錄。四、中藥炮制管理（一）炮制規(guī)范1.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》規(guī)定的炮制方法和工藝進(jìn)行中藥炮制。2.如需采用其他炮制方法或工藝，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）炮制設(shè)備1.配備與中藥炮制相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，如炮制鍋、炒藥機(jī)、蒸煮設(shè)備、干燥設(shè)備等。2.定期對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證炮制質(zhì)量。（三）炮制過(guò)程控制1.炮制操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉炮制工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.對(duì)炮制過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如溫度、時(shí)間、壓力等進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保炮制質(zhì)量穩(wěn)定可控。3.炮制后的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序或入庫(kù)儲(chǔ)存。五、中藥制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求和企業(yè)生產(chǎn)能力，制定中藥制劑生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確制劑的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。3.生產(chǎn)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）生產(chǎn)工藝1.制定中藥制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過(guò)程中的操作步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、控制參數(shù)等要求。2.生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和臨床用藥需求進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂和完善。3.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。（三）物料管理1.制劑生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、輔料等物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并從合格供應(yīng)商處采購(gòu)。2.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、污染。3.對(duì)物料的出入庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立物料臺(tái)賬，確保賬物相符。（四）生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控1.對(duì)制劑生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，如提取、濃縮、干燥、制粒、壓片、包衣等。2.采用自動(dòng)化控制系統(tǒng)、在線監(jiān)測(cè)設(shè)備等技術(shù)手段，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的溫度、壓力、流量、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。（五）質(zhì)量檢驗(yàn)1.建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，對(duì)制劑生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保制劑質(zhì)量符合要求。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工、重新檢驗(yàn)或報(bào)廢處理，并做好記錄。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥處理相關(guān)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.中藥材采購(gòu)人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥材市場(chǎng)行情和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量檢驗(yàn)技能，熟悉中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。4.炮制操作人員應(yīng)具備中藥炮制專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉炮制工藝和操作規(guī)程。5.制劑生產(chǎn)人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉制劑生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。（二）人員培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)中藥處理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理、操作技能等方面。3.對(duì)新入職人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）人員考核1.建立人員考核制度，定期對(duì)中藥處理相關(guān)人員的工作表現(xiàn)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果與人員的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立中藥處理相關(guān)的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。2.文件包括質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等，應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.建立中藥處理相關(guān)的記錄管理制度，明確記錄的內(nèi)容、格式、填寫要求