天津中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)天津地區(qū)中藥管理，規(guī)范中藥的種植、采收、加工、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保障中藥質(zhì)量和安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥種植、采收、加工、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動的單位和個人。（三）基本原則中藥管理遵循以下原則：1.質(zhì)量第一原則：確保中藥質(zhì)量安全，從源頭把控中藥品質(zhì)。2.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能。4.促進(jìn)發(fā)展原則：鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。二、種植與采收管理（一）種植規(guī)劃1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門會同中醫(yī)藥管理部門根據(jù)本市自然條件、土壤環(huán)境等因素，制定中藥種植規(guī)劃，引導(dǎo)種植戶合理布局中藥種植區(qū)域。2.種植規(guī)劃應(yīng)考慮市場需求、生態(tài)保護(hù)等因素，確保中藥種植可持續(xù)發(fā)展。（二）種植規(guī)范1.種植戶應(yīng)按照國家和本市制定的中藥材種植技術(shù)規(guī)范進(jìn)行種植，選用適宜的品種和種植方式。2.加強(qiáng)對種植過程中農(nóng)藥、化肥、生長調(diào)節(jié)劑等投入品的管理，嚴(yán)格控制使用劑量和安全間隔期，防止農(nóng)藥殘留等問題。（三）采收標(biāo)準(zhǔn)1.明確各類中藥的采收時間、采收方法和采收要求，確保采收的中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.采收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握正確的采收技術(shù)，避免因采收不當(dāng)影響中藥品質(zhì)。三、加工管理（一）加工場所要求1.中藥加工場所應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的場地、設(shè)備和設(shè)施。2.加工場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒，防止交叉污染。（二）加工工藝規(guī)范1.制定中藥加工工藝標(biāo)準(zhǔn)，明確加工流程、炮制方法和質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.加工企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保中藥炮制質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.建立中藥加工質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對加工后的中藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋外觀性狀、有效成分含量、農(nóng)藥殘留、重金屬含量等指標(biāo)，確保中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事中藥經(jīng)營活動的企業(yè)和個體工商戶，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格審查經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件，確保經(jīng)營主體合法合規(guī)。（二）進(jìn)貨渠道管理1.中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從合法渠道購進(jìn)中藥，索取并留存供貨方資質(zhì)證明、購進(jìn)票據(jù)等資料。2.加強(qiáng)對進(jìn)貨渠道的監(jiān)督檢查，防止購進(jìn)假冒偽劣中藥。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥的特性，設(shè)置適宜的儲存場所和條件，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。2.定期對儲存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時處理變質(zhì)、損壞等問題。（四）銷售管理1.中藥銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識，能夠正確介紹中藥的性能、功效、用法用量等信息。2.嚴(yán)格按照藥品銷售管理規(guī)定進(jìn)行銷售，不得超范圍經(jīng)營，不得虛假宣傳。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全中藥采購、驗(yàn)收、儲存、調(diào)劑、煎煮等管理制度，確保中藥使用安全有效。2.加強(qiáng)對中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁使用不符合炮制規(guī)范的中藥飲片。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)的中藥技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中藥的調(diào)配、制劑等工作。（二）中藥制劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。2.嚴(yán)格遵守中藥制劑配制規(guī)范，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定，使用安全。3.加強(qiáng)對中藥制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報(bào)相關(guān)信息。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對中藥種植、采收、加工、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對中藥種植環(huán)節(jié)的農(nóng)藥、化肥使用等進(jìn)行監(jiān)督管理。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱相關(guān)資料，抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改；對違法行為依法予以查處。（三）信息公開1.建立中藥監(jiān)管信息公開制度，定期公布中藥質(zhì)量抽檢結(jié)果、違法違規(guī)行為查處情況等信息。2.利用信息化手段，方便公眾查詢中藥監(jiān)管信息，接受社會監(jiān)督。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定明確違反本辦法規(guī)定的各類違法行為，包括但不限于無證經(jīng)營、銷售假藥劣藥、違規(guī)使用農(nóng)藥化肥等。（二）處罰措施1.對違法行為依法給予警告、罰