新版血站管理辦法一、總則（一）目的與宗旨新版血站管理辦法的制定旨在加強血站管理，保證血液質量，確保臨床用血安全、及時、有效，保障獻血者和用血者的身體健康。血站作為采集、提供臨床用血的機構，其工作質量直接關系到公眾的生命健康。本辦法依據(jù)相關法律法規(guī)，對血站的設立、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理等方面進行全面規(guī)范，以適應醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內從事采供血活動及相關監(jiān)督管理的各級各類血站。包括血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫、臍帶血造血干細胞庫等。無論血站的規(guī)模大小、性質如何，均需嚴格遵守本辦法的各項規(guī)定。（三）基本原則1.安全第一原則確保血液質量安全是血站工作的首要任務。從獻血者招募、血液采集、檢測、儲存到發(fā)放，每一個環(huán)節(jié)都必須嚴格把控，防止因血液質量問題導致輸血不良反應或其他醫(yī)療事故。2.科學管理原則運用現(xiàn)代科學技術和管理理念，對血站的業(yè)務流程、人員培訓、設備維護、質量管理等進行全面、系統(tǒng)的管理。不斷提高血站的管理水平和工作效率，保障血液供應的科學性和合理性。3.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則血站必須依法取得執(zhí)業(yè)許可，按照規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍、服務規(guī)范和標準開展采供血活動。嚴格遵守行業(yè)規(guī)范和操作規(guī)程，確保各項工作合法、合規(guī)、有序進行。4.公益服務原則血站是不以營利為目的的公益性組織，應始終堅持公益服務宗旨，積極履行社會責任。努力提高血液供應保障能力，滿足臨床用血需求，為保障人民群眾的健康福祉貢獻力量。二、血站的設立與執(zhí)業(yè)（一）設立條件1.人員要求血站應配備具有相應專業(yè)知識和技能的衛(wèi)生技術人員、管理人員和后勤保障人員。其中，關鍵崗位人員如采血人員、檢驗人員等必須經過專業(yè)培訓，取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書。2.場地與設施血站的選址應符合衛(wèi)生學要求，遠離污染源。站內布局應合理，分為業(yè)務、行政、后勤等功能區(qū)域，各區(qū)域之間應有效分隔，防止交叉污染。同時，應配備先進、適用的采供血設備，如采血車、儲血冰箱、血細胞分離機、檢測儀器等，并定期進行維護和校準，確保設備性能良好。3.規(guī)章制度建立健全各項規(guī)章制度，包括質量管理體系、人員培訓制度、設備管理制度、獻血者管理制度、血液庫存管理制度、醫(yī)療廢物管理制度等。確保血站的各項工作有章可循、規(guī)范有序。（二）審批程序1.申請申請設立血站的單位或個人，應向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交設立血站的可行性研究報告、選址報告、擬設置血站的類別、規(guī)模、選址等內容的申請書以及省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。2.審核省級人民政府衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，應組織專家進行審核。審核內容包括血站的設立條件是否符合要求、規(guī)章制度是否健全、人員資質是否合格、場地與設施是否達標等。審核過程中，可根據(jù)需要進行實地考察。3.批準經審核符合條件的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以批準，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站憑此證方可開展采供血活動?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年，有效期屆滿前三個月，血站應向原發(fā)證部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記。（三）執(zhí)業(yè)登記血站取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，應按照規(guī)定進行執(zhí)業(yè)登記。登記內容包括血站名稱、地址、法定代表人、業(yè)務范圍、采血項目、供血區(qū)域等。執(zhí)業(yè)登記事項發(fā)生變更的，血站應在變更前三十日內向原發(fā)證部門申請辦理變更登記。未經登記或者變更登記擅自執(zhí)業(yè)的，將依法予以處罰。（四）執(zhí)業(yè)范圍血站的執(zhí)業(yè)范圍包括采集、儲存、檢測、分離、制備、供應血液及血液制品。同時，還應承擔獻血宣傳、教育、動員和組織工作，以及相關的科研和培訓任務。血站不得超出執(zhí)業(yè)范圍開展業(yè)務活動，嚴禁非法采集、供應血液或者制作、供應血液制品。三、獻血管理（一）獻血者招募1.宣傳教育血站應積極開展獻血宣傳教育活動，普及獻血知識，消除公眾對獻血的誤解和恐懼。通過多種渠道，如電視、報紙、網絡、社區(qū)宣傳等，廣泛宣傳獻血的意義、安全性和對社會的貢獻，提高公眾的獻血意識。2.招募渠道建立多元化的獻血者招募渠道，包括街頭獻血點招募、團體獻血招募、預約獻血等。加強與社區(qū)、學校、企事業(yè)單位等合作，開展定期獻血活動，鼓勵更多的人加入獻血隊伍。同時，利用信息化手段，建立獻血者信息管理系統(tǒng)，方便獻血者預約獻血和查詢相關信息。（二）獻血者健康檢查1.檢查標準嚴格按照國家規(guī)定的獻血者健康檢查標準，對獻血者進行全面的健康檢查。檢查項目包括體格檢查、血液檢測等，確保獻血者身體健康，符合獻血條件。2.檢查流程獻血者應在獻血前進行健康咨詢和登記，如實告知自己的健康狀況。采血工作人員對獻血者進行體格檢查，如測量血壓、體重、體溫等。采集血液樣本后，送血站檢驗科進行血液檢測，檢測項目包括血型、轉氨酶、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等。只有檢測結果全部合格的獻血者，其血液才能用于臨床。（三）獻血者權益保護1.知情權血站應向獻血者充分告知獻血過程中的注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應以及血液檢測結果等信息，保障獻血者的知情權。2.隱私保護權嚴格保護獻血者的個人隱私，對獻血者的個人信息嚴格保密。未經獻血者本人同意，不得泄露其任何信息。3.健康保障權為獻血者提供必要的休息和營養(yǎng)，對獻血后出現(xiàn)不良反應的獻血者及時進行救治和關懷。同時，按照國家規(guī)定給予獻血者適當?shù)恼`工補貼和紀念品。四、血液采集與供應（一）血液采集1.采集規(guī)范采血工作人員應嚴格遵守無菌操作原則，使用符合國家標準的一次性采血器材。采血過程中，要密切觀察獻血者的反應，確保獻血者的安全。同時，準確記錄獻血者的個人信息、采血時間、血量等信息。2.采集量與頻次根據(jù)獻血者的身體狀況和獻血間隔時間，合理確定獻血量和采血頻次。一般情況下，全血獻血者每次獻血量為200毫升至400毫升，最多不得超過400毫升；單采血小板獻血者每次采集量為1個至2個治療單位，或者1個治療單位及不超過200毫升血漿。兩次全血采集間隔期不少于六個月；單采血小板采集間隔期不少于兩周，不超過二十四次/年。（二）血液檢測1.檢測項目與方法血站應按照國家規(guī)定的血液檢測項目和標準方法，對采集的血液進行全面檢測。檢測項目包括血型、血紅蛋白、轉氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等。采用先進的檢測技術和設備，確保檢測結果準確、可靠。2.檢測報告血液檢測結果應及時、準確地反饋給獻血者。檢測合格的血液出具檢測合格報告，檢測不合格的血液應及時通知獻血者，并告知其檢測結果和相關注意事項。同時，對檢測不合格的血液進行妥善處理，防止流入臨床。（三）血液儲存與運輸1.儲存條件血液應儲存在專用的儲血設施中，儲存溫度應符合國家規(guī)定的標準。全血、紅細胞懸液、洗滌紅細胞、冰凍紅細胞等應儲存在2℃～6℃的環(huán)境中；血小板應儲存在20℃～24℃的環(huán)境中；新鮮冰凍血漿、普通冰凍血漿等應儲存在20℃以下的環(huán)境中。同時，要定期對儲血設施進行維護和檢查，確保其正常運行。2.運輸要求血液運輸應使用專用的血液運輸箱，并采取必要的保溫、防震措施。運輸過程中，要嚴格遵守運輸時間和溫度要求，確保血液質量不受影響。血液運輸箱應定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。（四）血液供應1.供應原則血站應按照臨床用血需求，合理安排血液供應。遵循“以需定采、供需平衡”的原則，確保臨床用血的及時、足量供應。同時，要優(yōu)先保障急救用血需求，建立應急用血保障機制。2.供應流程血站應建立血液發(fā)放管理制度，嚴格審核用血申請，確保用血的合理性和安全性。根據(jù)臨床用血需求，及時將合格的血液發(fā)放到醫(yī)療機構。發(fā)放過程中，要準確記錄血液的品種、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間、去向等信息，便于追溯和管理。五、質量管理（一）質量管理體系1.體系建立血站應建立健全質量管理體系，涵蓋采供血業(yè)務的全過程。質量管理體系應包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等文件。通過質量管理體系的有效運行，確保采供血工作的質量和安全。2.體系運行與持續(xù)改進定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。根據(jù)審核和評審結果，對質量管理體系進行持續(xù)改進，不斷提高采供血工作的質量水平。（二）質量控制與質量保證1.質量控制對采供血過程中的關鍵環(huán)節(jié)和影響血液質量的因素進行質量控制。例如，對獻血者健康檢查、血液檢測、血液儲存與運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格的質量監(jiān)控，確保各項操作符合標準要求。2.質量保證建立質量保證機制，對采供血工作的各個環(huán)節(jié)進行全程質量跟蹤和評估。通過質量保證措施，確保血液質量符合國家規(guī)定的標準，保障臨床用血安全。（三）差錯管理1.差錯預防加強對工作人員的培訓和教育，提高其業(yè)務水平和責任心。優(yōu)化采供血業(yè)務流程，減少人為差錯的發(fā)生。同時，利用信息化手段，對采供血過程進行實時監(jiān)控和預警，及時發(fā)現(xiàn)潛在的差錯隱患。2.差錯報告與處理建立差錯報告制度，鼓勵工作人員及時報告發(fā)現(xiàn)的差錯。對發(fā)生的差錯進行詳細調查和分析，找出原因，采取有效的糾正措施，防止類似差錯再次發(fā)生。同時，對差錯進行分類統(tǒng)計和分析，總結經驗教訓，不斷完善質量管理體系。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.監(jiān)督職責各級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內血站的采供血活動進行監(jiān)督管理。制定監(jiān)督檢查計劃，定期對血站進行現(xiàn)場檢查，確保血站依法執(zhí)業(yè)，嚴格遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.監(jiān)督內容監(jiān)督內容包括血站的設立、執(zhí)業(yè)登記、人員資質、規(guī)章制度執(zhí)行情況、采供血業(yè)務流程、血液質量、獻血者管理、醫(yī)療廢物處理等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，責令血站限期整改。（二）行業(yè)自律與社會監(jiān)督1.行業(yè)自律血站行業(yè)協(xié)會應發(fā)揮行業(yè)自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德準則，加強對會員單位的管理和監(jiān)督。組織開展行業(yè)培訓和交流活動，提高血站的管理水平和服務質量。2.社會監(jiān)督鼓勵社會公眾對血站的采供血活動進行監(jiān)督。設立舉報電話和郵箱，接受社會各界的投訴和舉報。對舉報屬實的，給予舉報人適當獎勵。同時，通過信息公開等方式，保障公眾對血站工作的知情權和監(jiān)督權。（三）法律責任1.違法違規(guī)行為血站違反本辦法規(guī)定的，將依法給予警告、罰款、吊銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》等處罰。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依