2025版《藥品管理法》考試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.人用疫苗B.中藥配方顆粒C.體外診斷試劑（用于疾病治療）D.化妝品級(jí)透明質(zhì)酸鈉（僅用于皮膚保濕）答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研發(fā)注冊(cè)B.生產(chǎn)流通C.使用后評(píng)價(jià)D.消費(fèi)者二次加工答案：D3.對(duì)符合條件的兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批，特殊情況下可啟動(dòng)“附條件批準(zhǔn)”程序。附條件批準(zhǔn)的藥品上市后，持有人必須在規(guī)定期限內(nèi)完成的核心工作是？A.提交藥品包裝設(shè)計(jì)更新方案B.完成確證性臨床試驗(yàn)C.提高藥品定價(jià)透明度D.公開(kāi)原料藥供應(yīng)商信息答案：B4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無(wú)資質(zhì)企業(yè)通過(guò)平臺(tái)銷(xiāo)售假藥，根據(jù)2025版《藥品管理法》，除沒(méi)收違法所得外，最低可處多少罰款？A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.500萬(wàn)元答案：B（依據(jù)第一百三十一條，處100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款）5.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，其中“碼”的標(biāo)準(zhǔn)由哪個(gè)部門(mén)統(tǒng)一制定？A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工業(yè)和信息化部答案：B（依據(jù)第五十一條，追溯標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。批準(zhǔn)調(diào)劑的部門(mén)是？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A（依據(jù)第八十條，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）7.藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.禁忌和不良反應(yīng)C.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址答案：D（依據(jù)第八十九條，需標(biāo)明通用名稱、禁忌/不良反應(yīng)、處方藥提示語(yǔ)等，不強(qiáng)制要求網(wǎng)址）8.對(duì)已上市藥品開(kāi)展藥物警戒，發(fā)現(xiàn)某藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，持有人未及時(shí)主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門(mén)可采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，必要時(shí)責(zé)令召回B.直接吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.對(duì)持有人法定代表人處5年禁止從業(yè)D.向社會(huì)公布持有人信用差評(píng)答案：A（依據(jù)第八十二條，監(jiān)管部門(mén)可責(zé)令暫停并召回）9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，貨值金額不足10萬(wàn)元的，最低罰款額度為？A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.150萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：B（依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)中藥飲片不符合炮制規(guī)范的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)，即最低100萬(wàn)元）10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任不包括？A.審核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力B.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.承擔(dān)受托方生產(chǎn)人員的工資福利D.對(duì)受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：C11.申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，提供虛假的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致藥品獲得批準(zhǔn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？A.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，處500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款B.僅警告，責(zé)令改正C.對(duì)直接責(zé)任人員處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額5倍罰款答案：A（依據(jù)第一百二十三條，提供虛假數(shù)據(jù)的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)，處500萬(wàn)1000萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)責(zé)任人員處10年禁止從業(yè)）12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低但未構(gòu)成假藥、劣藥的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處貨值金額10倍罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從業(yè)答案：A（依據(jù)第一百三十條，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的，責(zé)令改正，拒不改正的處5萬(wàn)20萬(wàn)罰款）13.個(gè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售少量自用剩余藥品，符合規(guī)定的情形是？A.銷(xiāo)售未拆封的處方藥B.銷(xiāo)售已拆封的非處方藥C.銷(xiāo)售時(shí)標(biāo)明“自用剩余，非商業(yè)用途”D.銷(xiāo)售過(guò)期但未開(kāi)封的藥品答案：C（依據(jù)第六十二條，個(gè)人銷(xiāo)售自用剩余藥品需標(biāo)明非商業(yè)用途，禁止銷(xiāo)售處方藥、過(guò)期藥或拆封藥品）14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查時(shí)，持有人拒絕配合，阻礙檢查的，可對(duì)其處多少罰款？A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)第一百三十八條，拒絕檢查的，處50萬(wàn)200萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證）15.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家醫(yī)療保障局D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C（依據(jù)第八十四條，醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.2025版《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告答案：ABCD2.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品包括？A.血液制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.胰島素D.疫苗答案：AD（依據(jù)第六十一條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品禁止網(wǎng)售；含麻黃堿復(fù)方制劑和胰島素（處方藥）需嚴(yán)格管理但非絕對(duì)禁止）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須遵守的規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP為非臨床研究階段要求，GCP為臨床試驗(yàn)階段，GSP為經(jīng)營(yíng)階段）4.對(duì)“假藥”的認(rèn)定情形包括？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C項(xiàng)為劣藥情形）5.藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在藥品安全隱患時(shí)，可采取的臨時(shí)控制措施有？A.查封、扣押有關(guān)藥品及原料、設(shè)備B.暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令持有人開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.直接吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABC（D項(xiàng)需經(jīng)調(diào)查確認(rèn)后實(shí)施）6.中藥管理的特殊規(guī)定包括？A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)炮制規(guī)范執(zhí)行B.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理答案：ABCD7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（C項(xiàng)需標(biāo)明不良反應(yīng)，不屬于禁止內(nèi)容）8.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更包括？A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更藥品上市許可持有人D.改變藥品儲(chǔ)存條件答案：AC（B、D為備案或報(bào)告事項(xiàng)）9.藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的投保主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)第九十九條，MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)投保藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)）10.對(duì)藥品違法行為的“處罰到人”措施包括？A.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%50%的罰款B.禁止直接責(zé)任人員510年從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.公開(kāi)責(zé)任人員姓名、職務(wù)及違法事實(shí)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，可直接從境外采購(gòu)，無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：×（需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，處方藥銷(xiāo)售還需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”。（）答案：√4.已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在藥品說(shuō)明書(shū)中可以標(biāo)注“與原研藥質(zhì)量和療效一致”。（）答案：√5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（監(jiān)管部門(mén)有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)資料，被檢查單位不得拒絕）6.中藥注射劑的上市后研究應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注長(zhǎng)期安全性和有效性。（）答案：√7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)的額外批準(zhǔn)。（）答案：√（疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入，委托生產(chǎn)需額外批準(zhǔn)）8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可直接向藥品上市許可持有人或藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：√9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，與藥品批準(zhǔn)證明文件有效期一致。（）答案：×（廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期一般為1年）10.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的行為，貨值金額不足100萬(wàn)元的，按100萬(wàn)元計(jì)算罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百二十二條，此類行為罰款基數(shù)為貨值金額1020倍，不足100萬(wàn)按100萬(wàn)計(jì)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心要點(diǎn)。答案：①明確MAH是藥品全生命周期責(zé)任主體，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；②MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力；③允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，但其責(zé)任不轉(zhuǎn)移；④MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)、開(kāi)展藥物警戒和上市后研究。2.列舉藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人實(shí)施“信用管理”的具體措施。答案：①建立MAH信用檔案，記錄許可審批、監(jiān)督檢查、違法行為等信息；②對(duì)嚴(yán)重失信的MAH列入“黑名單”，向社會(huì)公示；③在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面對(duì)失信MAH予以限制；④對(duì)信用良好的MAH實(shí)施“容缺受理”“優(yōu)先審批”等激勵(lì)措施。3.簡(jiǎn)述“附條件批準(zhǔn)”的適用情形及后續(xù)要求。答案：適用情形：①治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，已有數(shù)據(jù)顯示安全性、有效性；③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者其他藥品。后續(xù)要求：持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)，提交補(bǔ)充資料；未完成或數(shù)據(jù)不支持的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件。4.對(duì)比2019版，2025版《藥品管理法》在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品監(jiān)管方面新增了哪些規(guī)定？答案：①明確第三方平臺(tái)需承擔(dān)資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)；②禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；③處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需全程留存處方信息，標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”警示語(yǔ)；④對(duì)平臺(tái)未履行義務(wù)的行為提高罰款額度（最低100萬(wàn)元）；⑤要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者同步建立藥品追溯系統(tǒng)。5.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任（包括罰款、資格罰及民事責(zé)任）。答案：①罰款：沒(méi)收違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值不足10萬(wàn)的按10萬(wàn)計(jì)（即最低100萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的處20倍以上30倍以下罰款。②資格罰：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)許可證；對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處10年直至終身禁止從業(yè)。③民事責(zé)任：造成人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成懲罰性賠償情形的，按損失的13倍賠償。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某生物制藥公司（MAH）委托A廠生產(chǎn)新冠疫苗，2024年12月，監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)A廠未按GMP要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致一批次疫苗效價(jià)低于標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批次疫苗已銷(xiāo)售至20家省級(jí)疾控中心，尚未使用。問(wèn)題：（1）該事件中MAH和A廠分別應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（2）監(jiān)管部門(mén)可采取哪些行政措施？答案：（1）MAH責(zé)任：作為責(zé)任主體，需對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)；未履行對(duì)受托方的監(jiān)督義務(wù)，需承擔(dān)連帶法律責(zé)任。A廠責(zé)任：未遵守GMP，導(dǎo)致劣藥生產(chǎn)，需承擔(dān)直接責(zé)任。（2）行政措施：①責(zé)令MAH立即召回該批次疫苗；②暫停MAH疫苗上市許可，暫停A廠疫苗生產(chǎn)許可；③對(duì)MAH處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（因涉及疫苗，屬情節(jié)嚴(yán)重）；④對(duì)MAH法定代表人和A廠主要負(fù)責(zé)人處10年禁止從業(yè)；⑤將MAH和A廠列入失信名單，向社會(huì)公示。案例2：2025年3月，某電商平臺(tái)“健康購(gòu)”未審核資質(zhì)，允許無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“為民大藥房”入駐，銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的“祖?zhèn)骺拱┲兴幏邸保ń?jīng)檢驗(yàn)為假藥），貨值金額80萬(wàn)元，已售出50萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）“健