2025年藥物警戒內(nèi)審人員考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.藥品在正常使用時出現(xiàn)的過敏反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：D。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，而藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。2.藥物警戒的主要目的不包括（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評估藥品的風(fēng)險-效益比C.確保藥品的質(zhì)量合格D.促進(jìn)合理用藥答案：C。藥物警戒主要關(guān)注藥品的安全性，包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、評估風(fēng)險-效益比和促進(jìn)合理用藥等，確保藥品質(zhì)量合格是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的工作，并非藥物警戒的主要目的。3.我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告時限為（）A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.7日內(nèi)D.立即報告答案：A。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。4.以下關(guān)于藥品群體不良事件的說法，錯誤的是（）A.是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)立即向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)在24小時內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后可以不報告答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后也應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。5.藥物警戒中，信號檢測的主要方法不包括（）A.比例失衡法B.病例-對照研究C.聚類分析D.專家評估法答案：B。病例-對照研究是一種流行病學(xué)研究方法，用于驗證因果關(guān)系，而非信號檢測的主要方法。比例失衡法、聚類分析和專家評估法都是常見的信號檢測方法。6.藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”的結(jié)果不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.不可能答案：D。關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果一般包括肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價，不包括不可能。7.對于藥品不良反應(yīng)報告的收集，以下說法正確的是（）A.只收集住院患者的不良反應(yīng)報告B.只收集門診患者的不良反應(yīng)報告C.應(yīng)收集所有使用藥品的患者的不良反應(yīng)報告D.只收集嚴(yán)重不良反應(yīng)報告答案：C。藥品不良反應(yīng)報告的收集應(yīng)涵蓋所有使用藥品的患者，無論其是住院患者還是門診患者，也無論不良反應(yīng)是否嚴(yán)重。8.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是（）A.藥物警戒等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一部分C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分D.兩者沒有關(guān)系答案：C。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要側(cè)重于收集、分析和評價藥品不良反應(yīng)信息，而藥物警戒的范圍更廣，包括對藥品不良反應(yīng)以及其他與藥品安全性相關(guān)的事件進(jìn)行監(jiān)測、評估和控制等，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分。9.以下哪種藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測需要更加嚴(yán)格（）A.非處方藥B.處方藥C.新藥D.仿制藥答案：C。新藥由于其臨床使用經(jīng)驗相對較少，其安全性可能存在更多未知因素，因此需要更加嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的責(zé)任主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的責(zé)任主體，患者有義務(wù)向相關(guān)機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)，但不是責(zé)任主體。11.在藥物警戒中，風(fēng)險最小化措施不包括（）A.修改藥品說明書B.加強(qiáng)藥品監(jiān)測C.停止藥品生產(chǎn)D.提高藥品價格答案：D。風(fēng)險最小化措施包括修改藥品說明書、加強(qiáng)藥品監(jiān)測、停止藥品生產(chǎn)等，提高藥品價格與降低藥品風(fēng)險無關(guān)。12.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的日期B.藥品使用結(jié)束的日期C.藥品開始使用和結(jié)束使用的日期D.不確定答案：C?！坝盟幤鹬箷r間”應(yīng)明確填寫藥品開始使用和結(jié)束使用的日期，以便準(zhǔn)確分析用藥與不良反應(yīng)發(fā)生的時間關(guān)系。13.以下關(guān)于藥物警戒信息化系統(tǒng)的說法，錯誤的是（）A.可以提高藥品不良反應(yīng)報告的效率B.可以實現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的實時分析C.不需要人工干預(yù)D.可以促進(jìn)藥物警戒信息的共享答案：C。藥物警戒信息化系統(tǒng)雖然可以提高報告效率、實現(xiàn)實時分析和促進(jìn)信息共享，但仍需要人工進(jìn)行數(shù)據(jù)審核、判斷等干預(yù)工作。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)在（）個工作日內(nèi)進(jìn)行審核評價。A.3B.5C.7D.10答案：B。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核評價。15.以下哪種情況不屬于藥物警戒中需要關(guān)注的藥品風(fēng)險（）A.藥品的已知不良反應(yīng)B.藥品的新的不良反應(yīng)C.藥品的質(zhì)量問題D.藥品的濫用和誤用答案：C。藥物警戒主要關(guān)注藥品的安全性風(fēng)險，包括已知和新的不良反應(yīng)、藥品的濫用和誤用等，藥品質(zhì)量問題主要由藥品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，不屬于藥物警戒直接關(guān)注的范疇。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒的工作內(nèi)容包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物濫用監(jiān)測C.藥品質(zhì)量問題監(jiān)測D.藥物相互作用監(jiān)測答案：ABD。藥物警戒的工作內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測等，藥品質(zhì)量問題監(jiān)測主要是藥品質(zhì)量控制部門的工作，但藥物警戒也會關(guān)注質(zhì)量問題對安全性的影響。2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等D.用藥的起止時間、用法用量等答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)全面涵蓋患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)情況以及用藥情況等內(nèi)容。3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義的有（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)C.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平D.為藥品監(jiān)管部門的決策提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作對于保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平以及為藥品監(jiān)管部門決策提供依據(jù)都具有重要意義。4.藥品群體不良事件的處置措施包括（）A.立即停止使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.開展調(diào)查，分析事件原因D.及時向相關(guān)部門報告答案：ABCD。發(fā)生藥品群體不良事件時，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，積極救治患者，開展調(diào)查分析原因，并及時向相關(guān)部門報告。5.藥物警戒信號的來源包括（）A.藥品不良反應(yīng)報告B.臨床試驗數(shù)據(jù)C.文獻(xiàn)報道D.自發(fā)報告系統(tǒng)答案：ABCD。藥物警戒信號的來源廣泛，包括藥品不良反應(yīng)報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報道以及自發(fā)報告系統(tǒng)等。6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的說法，正確的有（）A.要考慮用藥與不良反應(yīng)發(fā)生的時間關(guān)系B.要考慮藥品的藥理作用C.要排除其他可能的因素D.關(guān)聯(lián)性評價是一個主觀的過程答案：ABC。藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價需要綜合考慮用藥與不良反應(yīng)發(fā)生的時間關(guān)系、藥品的藥理作用，并排除其他可能的因素，它是一個基于科學(xué)證據(jù)和專業(yè)判斷的過程，并非完全主觀。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.收集、分析和評價藥品不良反應(yīng)信息C.對可能存在安全隱患的藥品采取措施D.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、分析和評價藥品不良反應(yīng)信息，對可能存在安全隱患的藥品采取措施，并配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查。8.藥物警戒與臨床藥學(xué)的關(guān)系密切，主要體現(xiàn)在（）A.臨床藥學(xué)工作為藥物警戒提供數(shù)據(jù)支持B.藥物警戒的結(jié)果可以指導(dǎo)臨床合理用藥C.兩者都關(guān)注藥品的安全性和有效性D.臨床藥師是藥物警戒工作的重要參與者答案：ABCD。臨床藥學(xué)工作通過收集患者用藥信息等為藥物警戒提供數(shù)據(jù)支持，藥物警戒的結(jié)果可以反饋到臨床，指導(dǎo)合理用藥，兩者都關(guān)注藥品的安全性和有效性，臨床藥師在藥物警戒工作中也發(fā)揮著重要作用。9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究和隊列研究等。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，應(yīng)遵循的原則有（）A.可疑即報B.客觀、真實C.及時、準(zhǔn)確D.只報告嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)遵循可疑即報、客觀真實、及時準(zhǔn)確的原則，并非只報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。2.藥物警戒只關(guān)注藥品的不良反應(yīng)。（）答案：錯誤。藥物警戒不僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)，還包括藥物濫用、藥物相互作用等與藥品安全性相關(guān)的其他事件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核。（）答案：錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核，確保報告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。4.藥品不良反應(yīng)報告的收集只需要收集嚴(yán)重不良反應(yīng)。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)報告的收集應(yīng)涵蓋所有不良反應(yīng)，包括一般不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.藥品群體不良事件發(fā)生后，不需要向患者通報情況。（）答案：錯誤。藥品群體不良事件發(fā)生后，應(yīng)及時向患者通報情況，保障患者的知情權(quán)。6.藥物警戒信息化系統(tǒng)可以完全替代人工工作。（）答案：錯誤。藥物警戒信息化系統(tǒng)雖然能提高工作效率，但不能完全替代人工工作，如數(shù)據(jù)審核、專業(yè)判斷等仍需要人工完成。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作負(fù)主要責(zé)任。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的責(zé)任主體之一，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作負(fù)主要責(zé)任。8.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的結(jié)果是絕對準(zhǔn)確的。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價是基于現(xiàn)有信息和專業(yè)判斷進(jìn)行的，結(jié)果并非絕對準(zhǔn)確，可能會隨著新信息的出現(xiàn)而發(fā)生變化。9.藥物警戒信號一旦發(fā)現(xiàn)，就需要立即采取風(fēng)險最小化措施。（）答案：錯誤。藥物警戒信號發(fā)現(xiàn)后，需要進(jìn)一步評估信號的可靠性和嚴(yán)重性，再決定是否采取以及采取何種風(fēng)險最小化措施。10.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的責(zé)任主體之一，需要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物警戒的概念和主要工作內(nèi)容。答：藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。主要工作內(nèi)容包括：-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：收集、分析和評價藥品不良反應(yīng)信息。-藥物濫用監(jiān)測：監(jiān)測藥品的濫用情況。-藥物相互作用監(jiān)測：研究藥品之間的相互作用及其可能產(chǎn)生的不良影響。-信號檢測：從各種來源中發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全信號。-風(fēng)險評估：評估藥品的風(fēng)險-效益比。-風(fēng)險最小化措施：采取措施降低藥品的風(fēng)險，如修改藥品說明書、加強(qiáng)監(jiān)測、停止生產(chǎn)等。-信息交流：與相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)和人員交流藥品安全信息。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的流程。答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：-報告收集：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等責(zé)任主體收集藥品不良反應(yīng)信息，包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)等，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表。-報告提交：責(zé)任主體將收集到的藥品不良反應(yīng)報告按照規(guī)定的時限和方式提交給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)在