2025年gsp質(zhì)量試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）第二十條，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.儲存藥品的相對濕度要求是（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.40%-70%答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%。3.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條規(guī)定，運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過10分鐘。4.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝檢查A.1B.2C.3D.4答案：B解析：GSP第七十七條規(guī)定，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《處方管理辦法》D.《反興奮劑條例》答案：A解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，企業(yè)銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，其管理依據(jù)主要為《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法規(guī)。6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期藥品的預(yù)警設(shè)定為（）A.到期前1個月B.到期前2個月C.到期前3個月D.到期前6個月答案：C解析：GSP第五十八條規(guī)定，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施；近效期一般指有效期不足6個月的藥品，但預(yù)警設(shè)定通常為到期前3個月，以便企業(yè)及時處理。7.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知質(zhì)量管理部門B.放入不合格品區(qū)C.停止銷售并隔離D.報告企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C解析：GSP第九十六條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量管理部門處理。實際操作中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售并隔離，防止流入市場。8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.常溫即可答案：A解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，常溫庫（區(qū)）溫度為0-30℃，陰涼庫（區(qū)）不超過20℃，冷藏庫（區(qū)）為2-8℃。營業(yè)場所一般按常溫庫要求管理。9.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗報告書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D解析：GSP第六十二條規(guī)定，采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書等；藥品廣告批準(zhǔn)文號不屬于首營品種審核的必需資料。10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)控制在（）以內(nèi)A.±2%B.±3%C.±5%D.±10%答案：C解析：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)；藥品零售企業(yè)參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。11.藥品運輸過程中，發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運輸至目的地后處理B.立即聯(lián)系收貨方，協(xié)商處理方案C.銷毀處理D.重新冷藏后繼續(xù)運輸答案：B解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第十二條規(guī)定，運輸過程中，若溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時記錄異常情況，立即與收貨方聯(lián)系，協(xié)商處理措施，必要時應(yīng)當(dāng)采取應(yīng)急措施，如使用備用冷藏設(shè)備。12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定B.藥品召回管理規(guī)定C.員工考勤管理規(guī)定D.不合格藥品管理規(guī)定答案：C解析：GSP第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、召回、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，員工考勤屬于行政管理制度，不屬于質(zhì)量管理制度。13.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師以上職稱D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：D解析：GSP第一百三十六條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證；處方審核人員應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。14.藥品驗收記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：GSP第四十二條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。15.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于（）A.紅色區(qū)域B.黃色區(qū)域C.綠色區(qū)域D.藍(lán)色區(qū)域答案：A解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；庫存藥品應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。16.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。17.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運輸工具A.價格B.包裝C.數(shù)量D.質(zhì)量特性答案：D解析：GSP第九十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全；運輸藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性選擇適宜的運輸工具。18.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：A解析：GSP第一百六十九條規(guī)定，拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至少1年。19.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的周期為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B解析：GSP第二十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確認(rèn)其有效性和適用性；內(nèi)審周期通常為每年一次。20.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)公示的內(nèi)容不包括（）A.藥品經(jīng)營許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.員工健康證明D.服務(wù)公約答案：C解析：GSP第一百五十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證；應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴；員工健康證明一般存放于企業(yè)內(nèi)部檔案，無需在營業(yè)場所公示。二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨單位的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號答案：ABCD解析：GSP第六十二條規(guī)定，采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；采購首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式及開戶戶名、開戶銀行及賬號等資料。2.藥品儲存時，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.按批號堆碼B.不同批號的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米答案：ABCD解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所的（）進(jìn)行檢查并記錄A.溫度B.濕度C.藥品陳列情況D.人員著裝答案：ABC解析：GSP第一百五十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對營業(yè)場所的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，予以記錄；應(yīng)當(dāng)定期檢查藥品陳列情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；人員著裝屬于日常管理要求，但不屬于GSP規(guī)定的必須檢查記錄內(nèi)容。4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行崗前及年度健康檢查A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.養(yǎng)護(hù)崗位人員D.倉庫保管人員答案：ABCD解析：GSP第十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；直接接觸藥品的崗位包括質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉庫保管等崗位。5.藥品運輸過程中，需要重點關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險點包括（）A.溫度控制B.藥品包裝完整性C.運輸時間D.運輸工具的清潔度答案：ABCD解析：藥品運輸過程中，溫度異常可能導(dǎo)致藥品失效（如生物制品），包裝破損可能導(dǎo)致污染，運輸時間過長可能影響效期，運輸工具不清潔可能導(dǎo)致交叉污染，均屬于質(zhì)量風(fēng)險點。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格答案：ABCD解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。7.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.自動跟蹤藥品有效期B.拒絕超數(shù)量銷售C.自動生成采購計劃D.記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)答案：ABD解析：GSP第五十八條規(guī)定，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備以下功能：（一）能夠真實、完整、準(zhǔn)確、及時地記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息；（二）能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等進(jìn)行質(zhì)量控制；（三）能夠?qū)齑嫠幤返挠行谶M(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施；（四）能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行色標(biāo)管理；（五）能夠拒絕超數(shù)量、超范圍銷售；（六）能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)。自動生成采購計劃屬于企業(yè)自主管理功能，非GSP強(qiáng)制要求。8.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的運輸方式D.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性答案：ABD解析：GSP第七十六條規(guī)定，驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書；驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；驗收藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求；應(yīng)當(dāng)核對藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、規(guī)格等是否與隨貨同行單（票）、采購記錄一致。9.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；含麻黃堿類復(fù)方制劑可以陳列，但需按規(guī)定限量銷售并登記。10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的處理原則包括（）A.立即報告B.查明原因C.及時處理D.總結(jié)改進(jìn)答案：ABCD解析：質(zhì)量事故處理應(yīng)遵循“立即報告、查明原因、及時處理、總結(jié)改進(jìn)”的原則，防止類似事故再次發(fā)生。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為不同崗位，不得兼任。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。3.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫儲存。（）答案：×解析：GSP第八十四條規(guī)定，中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)當(dāng)專柜存放。4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗與其他藥品同車運輸。（）答案：×解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第三條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具；疫苗屬于特殊管理的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)單獨運輸或與其他冷藏藥品同車但分區(qū)存放，不得與非冷藏藥品混運。5.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)使用原包裝的標(biāo)簽。（）答案：×解析：GSP第一百六十九條規(guī)定，拆零銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；原包裝標(biāo)簽可能包含完整信息，但拆零后需重新標(biāo)注必要信息。6.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨單位隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等。（）答案：√解析：GSP第七十條規(guī)定，隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。7.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷售。8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》第四條規(guī)定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)；儲存冷藏、冷凍藥品的倉庫應(yīng)當(dāng)至少每5分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。9.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復(fù)方口服溶液。（）答案：×解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售，不得開架銷售。10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將質(zhì)量不合格的藥品退回供貨單位。（）答案：×解析：GSP第九十八條規(guī)定，不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施；不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀或其他處理，不得退回供貨單位（特殊情況需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時需要審核的資料及要求。答案：采購首營企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）供貨單位法定代表人授權(quán)書原件（應(yīng)注明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，以及被授權(quán)人的身份證號碼）；（5）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）供貨單位相關(guān)印章樣式（如藥品出庫專用章、質(zhì)量保證協(xié)議章等）。所有資料應(yīng)當(dāng)真實、有效，符合法律規(guī)定，并存檔保存至少5年。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥與非處方藥分柜擺放；（4）外用藥與其他藥品分開擺放；（5）拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；（6）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（9）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免相互污染，有特殊儲存要求的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定儲存；（10）陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。3.簡述冷藏藥品運輸過程中的質(zhì)量控制要點。答案：冷藏藥品運輸過程中的質(zhì)量控制要點包括：（1）運輸前檢查：運輸工具的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)運行正常；車廂內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求（2-8℃）；藥品包裝應(yīng)當(dāng)完整，無破損、滲液等情況；（3）運輸中監(jiān)控：使用溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每10分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)；實時查看溫度變化，若溫度超出規(guī)定范圍，立即采取應(yīng)急措施（如啟用備用電源、更換運輸工具），并通知收貨方；（4）交接管理：到達(dá)目的地后，與收貨方共同核對運輸記錄，確認(rèn)溫度數(shù)據(jù)符合要求；若溫度異常，應(yīng)當(dāng)提供運輸過程的溫度記錄，由收貨方評估藥品質(zhì)量，必要時抽樣檢驗；（5）記錄保存：運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括運輸工具名稱、啟運時間、到達(dá)時間、運輸溫度、藥品名稱、批號、數(shù)量、收貨單位等信息，保存至少5年。4.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)當(dāng)開展哪些工作？答案：藥品養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)當(dāng)開展以下工作：（1）制定養(yǎng)護(hù)計劃：根據(jù)藥品儲存條件、季節(jié)變化、藥品質(zhì)量特性等因素，制定年度、季度養(yǎng)護(hù)計劃；（2）定期檢查：對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般每月一次，重點養(yǎng)護(hù)品種（如近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存條件特殊的藥品）增加檢查頻次；（3）記錄養(yǎng)護(hù)情況：填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、檢查日期、檢查項目（外觀、包裝、儲存條件等）、檢查結(jié)果等；（4）處理質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，立即停止銷售并隔離，通知質(zhì)量管理部門處理；（5）環(huán)境監(jiān)控：對庫房的溫濕度、通風(fēng)、防蟲、防鼠等設(shè)施進(jìn)行檢查，確保符合要求；（6）養(yǎng)護(hù)總結(jié)：定期對養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行總結(jié)，分析藥品質(zhì)量變化趨勢，提出改進(jìn)措施。5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；（2）審核處方內(nèi)容：包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等，確保處方的合法性和合理性；（3）調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)核對藥品與處方的一致性，做到“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）；（4）調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等；（5）銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，內(nèi)容包括處方藥名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷售日期、患者姓名、處方醫(yī)師姓名等；（6）不得采用開架自選的方式銷售處方藥；（7）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配；（8）銷售特殊管理的處方藥（如麻醉藥品、第一類精神藥品），應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不得零售（除特殊情況外）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（疫苗）時，因運輸車輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時間約2小時。收貨方收到藥品后，發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕簽收。問題：（1）運輸