2025年GCP考試題庫附完整答案(有一套)單項選擇題（每題1分，共30題）1.GCP中文全稱為（）A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：GCP即GoodClinicalPractice，中文為藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，所以選A。B選項藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是GLP；C選項藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是GMP；D選項藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是GSP。2.以下哪種人員不包括在GCP適用范圍內(nèi)（）A.藥品監(jiān)督管理部門人員B.申辦者C.研究者D.患者家屬答案：D解析：GCP適用于藥品監(jiān)督管理部門人員、申辦者、研究者等參與藥物臨床試驗的相關(guān)人員，患者家屬不是GCP適用范圍內(nèi)的專業(yè)角色，所以選D。3.倫理委員會的組成人員不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員D.藥品銷售人員答案：D解析：倫理委員會應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及其他單位的人員組成，不包括藥品銷售人員，所以選D。4.試驗用藥品的使用由（）負責A.申辦者B.研究者C.藥房人員D.監(jiān)查員答案：B解析：研究者負責試驗用藥品的使用，所以選B。5.藥物臨床試驗方案中不包括的內(nèi)容是（）A.試驗?zāi)康腂.受試者的性別C.統(tǒng)計分析方法D.試驗用藥品的價格答案：D解析：藥物臨床試驗方案應(yīng)包含試驗?zāi)康?、受試者入選和排除標準（可能涉及性別等）、統(tǒng)計分析方法等，但不包括試驗用藥品的價格，所以選D。6.以下關(guān)于知情同意書的說法錯誤的是（）A.應(yīng)使用受試者能理解的語言和文字B.只需要受試者簽字即可C.應(yīng)說明試驗的目的D.應(yīng)說明可能的風險和受益答案：B解析：知情同意書不僅需要受試者簽字，還需要研究者或其指定的代表簽字，所以B說法錯誤，選B。7.監(jiān)查員的職責不包括（）A.確認試驗遵循試驗方案B.確認病例報告表的準確性C.協(xié)助研究者進行臨床試驗D.檢查試驗用藥品的供應(yīng)、儲藏和使用情況答案：C解析：監(jiān)查員的主要職責是監(jiān)督試驗，確認試驗遵循方案、病例報告表準確、試驗用藥品情況等，協(xié)助研究者進行臨床試驗不是監(jiān)查員的職責，所以選C。8.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)（）A.由申辦者隨意處理B.由研究者自行判斷C.采用規(guī)范的統(tǒng)計方法進行分析D.由數(shù)據(jù)管理員主觀評估答案：C解析：臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果必須采用規(guī)范的統(tǒng)計方法進行分析，以保證結(jié)果的科學性和可靠性，所以選C。9.倫理委員會的工作應(yīng)（）A.接受申辦者的指導(dǎo)B.獨立進行C.聽從研究者的安排D.與藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商決定答案：B解析：倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，不受申辦者、研究者等的不當影響，所以選B。10.以下不屬于臨床試驗前準備工作的是（）A.制定試驗方案B.選擇合適的受試者C.對研究者進行培訓D.進行市場調(diào)研答案：D解析：臨床試驗前準備工作包括制定試驗方案、選擇合適受試者、對研究者進行培訓等，市場調(diào)研不屬于臨床試驗前的準備工作，所以選D。11.試驗用藥品的包裝標簽上應(yīng)標明（）A.試驗用藥品的價格B.試驗用藥品的銷售渠道C.為臨床試驗專用D.藥品的生產(chǎn)日期答案：C解析：試驗用藥品包裝標簽應(yīng)標明為臨床試驗專用，所以選C。12.受試者的權(quán)益、安全和健康（）A.是臨床試驗的次要考慮因素B.與試驗的科學性同等重要C.應(yīng)作為臨床試驗的首要考慮因素D.由申辦者決定是否重視答案：C解析：受試者的權(quán)益、安全和健康是臨床試驗的首要考慮因素，所以選C。13.以下關(guān)于多中心試驗的描述錯誤的是（）A.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行B.各中心的樣本量應(yīng)相同C.應(yīng)制定統(tǒng)一的評價標準D.各中心的試驗結(jié)果應(yīng)集中管理與分析答案：B解析：多中心試驗中各中心的樣本量可根據(jù)實際情況不同而有所差異，并非要求相同，所以B描述錯誤，選B。14.藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的檢查內(nèi)容不包括（）A.試驗用藥品的質(zhì)量B.研究者的個人收入情況C.受試者的權(quán)益保護D.試驗數(shù)據(jù)的真實性答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門主要檢查試驗用藥品質(zhì)量、受試者權(quán)益保護、試驗數(shù)據(jù)真實性等與臨床試驗相關(guān)的內(nèi)容，研究者個人收入情況不屬于檢查范圍，所以選B。15.以下關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的說法正確的是（）A.可以隨意涂改B.應(yīng)及時、準確、完整記錄C.只需要記錄主要數(shù)據(jù)D.可以由他人代簽答案：B解析：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時、準確、完整，不可以隨意涂改，需要記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)且不能由他人代簽，所以選B。16.臨床試驗中，受試者的醫(yī)療費用應(yīng)由（）承擔A.受試者B.研究者C.申辦者D.保險公司答案：C解析：申辦者通常承擔受試者的醫(yī)療費用，所以選C。17.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久或者嚴重的殘疾C.感冒癥狀加重D.危及生命答案：C解析：嚴重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴重殘疾等情況，感冒癥狀加重不屬于嚴重不良事件，所以選C。18.倫理委員會至少應(yīng)由（）人組成A.3B.5C.7D.9答案：B解析：倫理委員會至少應(yīng)由5人組成，所以選B。19.試驗方案變更時，應(yīng)（）A.研究者自行決定B.申辦者自行決定C.經(jīng)倫理委員會批準并通知藥品監(jiān)督管理部門D.不用通知任何人答案：C解析：試驗方案變更需經(jīng)倫理委員會批準并通知藥品監(jiān)督管理部門，所以選C。20.以下關(guān)于盲法試驗的說法正確的是（）A.單盲是指受試者不知道分組情況B.雙盲是指研究者和受試者都不知道分組情況C.三盲是指申辦者、研究者和受試者都不知道分組情況D.以上說法都正確答案：D解析：單盲是受試者不知道分組情況；雙盲是研究者和受試者都不知道分組情況；三盲是申辦者、研究者和受試者都不知道分組情況，所以選D。21.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.藥品的化學結(jié)構(gòu)B.藥品的藥理毒理資料C.藥品的價格D.藥品的臨床前研究資料答案：C解析：研究者手冊應(yīng)包含藥品的化學結(jié)構(gòu)、藥理毒理資料、臨床前研究資料等，不包括藥品價格，所以選C。22.以下哪項不是研究者的職責（）A.遵循試驗方案進行試驗B.保證試驗用藥品的質(zhì)量C.記錄和報告不良事件D.向受試者說明試驗情況答案：B解析：保證試驗用藥品質(zhì)量是申辦者的職責，不是研究者的職責，所以選B。23.臨床試驗中，對于受試者退出試驗的情況，應(yīng)（）A.不做任何記錄B.只在研究者的記憶中記錄C.詳細記錄退出的原因和時間D.只通知申辦者答案：C解析：對于受試者退出試驗的情況，應(yīng)詳細記錄退出的原因和時間，所以選C。24.以下關(guān)于試驗用藥品的管理，錯誤的是（）A.應(yīng)專人保管B.可隨意發(fā)放C.應(yīng)有使用記錄D.應(yīng)有儲存條件要求答案：B解析：試驗用藥品應(yīng)專人保管，有使用記錄和儲存條件要求，不能隨意發(fā)放，所以選B。25.以下哪種情況可以不向倫理委員會報告（）A.嚴重不良事件B.試驗方案的變更C.研究者的日常工作安排D.受試者的招募情況答案：C解析：嚴重不良事件、試驗方案變更、受試者招募情況等都需要向倫理委員會報告，研究者的日常工作安排無需報告，所以選C。26.臨床試驗中，數(shù)據(jù)的保存期限為（）A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后2年C.試驗結(jié)束后5年D.無時間限制答案：C解析：臨床試驗中數(shù)據(jù)的保存期限為試驗結(jié)束后5年，所以選C。27.以下關(guān)于監(jiān)查頻率的說法正確的是（）A.固定不變B.根據(jù)試驗的復(fù)雜程度、風險程度等確定C.只在試驗開始時監(jiān)查一次D.只在試驗結(jié)束時監(jiān)查一次答案：B解析：監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗的復(fù)雜程度、風險程度等確定，所以選B。28.倫理委員會對臨床試驗方案的審查重點不包括（）A.受試者的權(quán)益保護B.試驗的科學性C.試驗的經(jīng)濟效益D.試驗的風險與受益比答案：C解析：倫理委員會審查重點是受試者權(quán)益保護、試驗科學性、風險與受益比等，不包括試驗的經(jīng)濟效益，所以選C。29.以下關(guān)于臨床試驗的分期，說法錯誤的是（）A.I期主要進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗B.II期是治療作用初步評價階段C.III期是確證治療作用和安全性的大規(guī)模試驗D.IV期可以不進行答案：D解析：IV期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，需要進行，所以D說法錯誤，選D。30.以下哪種情況不屬于違背GCP的行為（）A.偽造試驗數(shù)據(jù)B.按方案進行試驗C.隱瞞嚴重不良事件D.未獲得倫理委員會批準就開展試驗答案：B解析：按方案進行試驗是符合GCP要求的，而偽造試驗數(shù)據(jù)、隱瞞嚴重不良事件、未獲得倫理委員會批準就開展試驗都違背了GCP，所以選B。多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP保護的對象有（）A.受試者B.研究者C.申辦者D.數(shù)據(jù)管理員答案：ABCD解析：GCP旨在保護所有參與藥物臨床試驗相關(guān)人員的權(quán)益和安全，包括受試者、研究者、申辦者、數(shù)據(jù)管理員等，所以ABCD都選。2.倫理委員會的職責包括（）A.審查臨床試驗方案的科學性B.審查受試者的權(quán)益保護C.批準試驗方案的變更D.監(jiān)督臨床試驗的進行答案：ABC解析：倫理委員會主要職責是審查臨床試驗方案的科學性、受試者權(quán)益保護情況以及批準試驗方案的變更等，監(jiān)督臨床試驗進行不是其主要職責，所以選ABC。3.以下關(guān)于試驗用藥品的說法正確的有（）A.應(yīng)有專人負責保管B.應(yīng)有使用記錄C.應(yīng)在合適的條件下儲存D.試驗結(jié)束后應(yīng)及時回收答案：ABCD解析：試驗用藥品需要專人保管，有使用記錄，在合適條件下儲存，試驗結(jié)束后及時回收，所以ABCD都正確。4.申辦者的職責包括（）A.提供試驗用藥品B.選擇研究者C.組織監(jiān)查D.承擔試驗費用答案：ABCD解析：申辦者需要提供試驗用藥品、選擇合適的研究者、組織監(jiān)查以及承擔試驗費用等，所以ABCD都選。5.研究者的職責有（）A.向受試者說明試驗情況B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性C.處理不良事件D.對受試者進行隨訪答案：ABCD解析：研究者需要向受試者說明試驗情況，保證數(shù)據(jù)真實性，處理不良事件并對受試者進行隨訪等，所以ABCD都選。6.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.受試者的入選和排除標準C.試驗用藥品的劑量和用法D.統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD解析：臨床試驗方案應(yīng)包含試驗?zāi)康?、受試者入選和排除標準、試驗用藥品劑量和用法、統(tǒng)計分析計劃等內(nèi)容，所以ABCD都選。7.以下哪些屬于嚴重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或者嚴重的殘疾D.致癌、致畸、致出生缺陷答案：ABCD解析：嚴重不良事件包括導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴重殘疾、致癌、致畸、致出生缺陷等情況，所以ABCD都選。8.以下關(guān)于數(shù)據(jù)管理的說法正確的有（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時錄入B.數(shù)據(jù)應(yīng)準確無誤C.數(shù)據(jù)應(yīng)保密D.數(shù)據(jù)可以隨意修改答案：ABC解析：數(shù)據(jù)管理要求數(shù)據(jù)及時錄入、準確無誤、保密，不能隨意修改，所以選ABC。9.多中心試驗的特點有（）A.可在不同地點同時進行B.各中心的試驗結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一管理和分析C.可加快試驗進度D.可提高試驗的代表性答案：ABCD解析：多中心試驗可以在不同地點同時進行，能加快試驗進度，各中心結(jié)果統(tǒng)一管理和分析，還能提高試驗的代表性，所以ABCD都選。10.以下哪些情況需要及時向藥品監(jiān)督管理部門報告（）A.嚴重不良事件B.試驗方案的重大變更C.倫理委員會的決定D.受試者的招募情況答案：AB解析：嚴重不良事件和試驗方案的重大變更需要及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，倫理委員會決定和受試者招募情況一般不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選AB。判斷題（每題1分，共10題）1.GCP只適用于新藥的臨床試驗。（×）解析：GCP適用于所有藥物的臨床試驗，并非只針對新藥，所以該說法錯誤。2.倫理委員會可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員組成。（×）解析：倫理委員會應(yīng)保持獨立性，不能由藥品生產(chǎn)企業(yè)人員組成，所以該說法錯誤。3.試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）解析：試驗用藥品是專門用于臨床試驗的，不能在市場上銷售，所以該說法錯誤。4.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗隨意修改試驗方案。（×）解析：試驗方案的修改需要經(jīng)過倫理委員會批準和相關(guān)程序，研究者不能隨意修改，所以該說法錯誤。5.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗操作。（×）解析：監(jiān)查員的職責是監(jiān)督試驗，不能代替研究者進行臨床試驗操作，所以該說法錯誤。6.受試者有權(quán)隨時退出臨床試驗。（√）解析：受試者有自主選擇權(quán)，有權(quán)隨時退出臨床試驗，所以該說法正確。7.臨床試驗中，只要受試者簽署了知情同意書，就不用考慮其權(quán)益保護了。（×）解析：即使受試者簽署了知情同意書，在整個臨床試驗過程中仍需充分考慮其權(quán)益保護，所以該說法錯誤。8.數(shù)據(jù)記錄可以用鉛筆書寫。（×）解析：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用不能擦除的墨水筆書寫，不能用鉛筆，所以該說法錯誤。9.多中心試驗中各中心的研究者可以自行制定試驗方案。（×）解析：多中心試驗應(yīng)采用統(tǒng)一的試驗方案，不能各中心研究者自行制定，所以該說法錯誤。10.申辦者可以隨意終止臨床試驗。（×）解析：申辦者不能隨意終止臨床試驗，需要有合理的理由并遵循相關(guān)程序，所以該說法錯誤。簡答題（每題10分，共3題）1.簡述倫理委員會的審查內(nèi)容。倫理委員會的審查內(nèi)容主要包括以下幾個方面：-科學性審查：對臨床試驗方案的科學性進行評估，確保試驗設(shè)計合理，研究方法恰當，能夠?qū)崿F(xiàn)試驗?zāi)康?。要審查試驗的樣本量計算是否合理，入選和排除標準是否明確，試驗用藥品的劑量、用法、療程等是否科學。-受試者權(quán)益保護審查：確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到充分保護。包括知情同意書的內(nèi)容是否完整、清晰，是否用受試者能理解的語言說明試驗的目的、過程、可能的風險和受益等；受試者的入選和排除標準是否公正合理，是否存在對弱勢群體的不當利用；試驗的風險與受益比是否合理，是否將受試者的風險降到最低。-試驗方案變更審查：當試驗方案有變更時，審查變更的內(nèi)容是否合理，是否會對受試者權(quán)益和試驗科學性產(chǎn)生影響。-試驗監(jiān)督審查：監(jiān)督臨床試驗的進行，審查是否按照已批準的方案進行，是否及時報告嚴重不良事件等情況。2.簡述申辦者在臨床試驗中的職責。申辦者在臨床試驗中的職責包括：-提供試驗用藥品：申辦者負責提供符合質(zhì)量要求的試驗用藥品，確保藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定