2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH需履行的義務(wù)？A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時(shí)僅對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行形式審查C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料的供應(yīng)商進(jìn)行審核，導(dǎo)致生產(chǎn)的片劑含量均勻度不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處的藥品D.按劣藥論處的藥品3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，2025年修訂版《藥品管理法》新增規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。以下哪類藥品不在此禁止范圍內(nèi)？A.第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.放射性藥品4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款6.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理遵循“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、全程管控”原則。根據(jù)最新規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由哪一部門制定？A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)向哪一部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更？A.原發(fā)證的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.新址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.新址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷售，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求9.藥品上市后變更管理中，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)當(dāng)：A.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.由MAH自行評(píng)估后實(shí)施D.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得和違法生產(chǎn)的藥品外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款。2025年修訂版規(guī)定的最低罰款倍數(shù)為：A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于藥品上市許可持有人法定職責(zé)的有：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.直接從事藥品零售活動(dòng)2.根據(jù)2025年修訂內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留3.屬于假藥的情形包括：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法正確的有：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接D.零售藥店無(wú)需記錄藥品追溯信息三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合GLP要求的機(jī)構(gòu)開展，無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，必須憑處方銷售，并保留處方記錄至少3年。（）4.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）5.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，及時(shí)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述2025年修訂版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心要求。2.列舉應(yīng)當(dāng)按照假藥論處的四種情形。3.說明藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的法律責(zé)任。五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)A制藥有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）公司未按規(guī)定對(duì)注射用頭孢曲松鈉的無(wú)菌灌裝環(huán)節(jié)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，部分批次的潔凈區(qū)微生物限度超標(biāo)；（2）企業(yè)為降低成本，將原料供應(yīng)商由通過GMP認(rèn)證的甲公司更換為未通過認(rèn)證的乙公司，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已超過有效期的原料藥被重新貼標(biāo)后用于生產(chǎn)。問題：（1）上述三項(xiàng)行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（6分）（2）針對(duì)每項(xiàng)行為，應(yīng)如何定性（假藥/劣藥/其他違法類型）？（3分）（3）市場(chǎng)監(jiān)督管理局可對(duì)A公司采取哪些行政處罰措施？（6分）案例2（16分）：2025年5月，B連鎖藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“進(jìn)口減肥膠囊”，該產(chǎn)品標(biāo)稱來自日本，經(jīng)檢驗(yàn)含有未標(biāo)示的西布曲明（已被列入《藥品管理法》禁止添加的成分清單）。截至查獲時(shí)，已銷售1000盒，銷售金額50萬(wàn)元，貨值金額（庫(kù)存+已售）合計(jì)80萬(wàn)元。問題：（1）B藥店銷售的“進(jìn)口減肥膠囊”是否屬于假藥？請(qǐng)說明法律依據(jù)。（4分）（2）B藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（4分）（3）計(jì)算對(duì)B藥店的罰款金額，并說明法律依據(jù)。（4分）（4）若B藥店的法定代表人張某明知該產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文件仍組織銷售，還可能承擔(dān)哪些責(zé)任？（4分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，而非僅形式審查。其他選項(xiàng)均為MAH法定義務(wù)（第30、36、38條）。2.答案：B解析：根據(jù)第98條，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；第98條第2款列舉的假藥情形為成分不符、冒充藥品等，本題屬于含量問題，故定性為劣藥。3.答案：C解析：第61條明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑雖受嚴(yán)格管理，但不在此禁止范圍內(nèi)。4.答案：A解析：第100條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，過期需重新申請(qǐng)。5.答案：B解析：第83條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施；撤銷批準(zhǔn)證明文件需由國(guó)家藥監(jiān)局決定（第83條第2款）。6.答案：C解析：2025年修訂新增第116條，明確中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行監(jiān)督。7.答案：B解析：第42條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)），應(yīng)向新址所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。8.答案：C解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售；若需銷售，須取得藥品生產(chǎn)許可證并符合GMP要求（第41條）。9.答案：B解析：第35條規(guī)定，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；其他變更按備案或報(bào)告管理。10.答案：C解析：第114條修訂后，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額20倍以上30倍以下罰款（原規(guī)定為15-30倍）。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABC解析：MAH可委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（第32條），但無(wú)需直接從事零售活動(dòng)（D錯(cuò)誤）。ABC均為第30、33、38條規(guī)定的職責(zé)。2.答案：ABC解析：第107條規(guī)定，藥監(jiān)部門可實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)（D錯(cuò)誤）。3.答案：ABD解析：C選項(xiàng)為劣藥情形（第98條第3款）；ABD為假藥情形（第98條第2款）。4.答案：ABCD解析：第81條規(guī)定，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任主體。5.答案：ABC解析：第12條規(guī)定，藥品追溯信息需覆蓋全環(huán)節(jié)，零售藥店應(yīng)記錄并上傳追溯信息（D錯(cuò)誤）。三、判斷題1.√（解析：第30條明確MAH可為企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員）2.×（解析：生物等效性試驗(yàn)需在符合GLP的機(jī)構(gòu)開展，且需向藥審中心備案，并非無(wú)需批準(zhǔn)）3.√（解析：第62條修訂后要求網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須憑處方，處方記錄保存至少3年）4.×（解析：第90條禁止使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)）5.√（解析：第84條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)）四、簡(jiǎn)答題1.核心要求包括：（1）覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理全環(huán)節(jié)；（2）MAH對(duì)全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量保證體系（第30條）；（3）強(qiáng)化上市后研究，持續(xù)開展安全性、有效性監(jiān)測(cè)（第36條）；（4）落實(shí)追溯制度，確保信息可追溯（第12條）；（5）建立上市后變更管理體系，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施審批、備案或報(bào)告（第35條）。2.應(yīng)當(dāng)按假藥論處的情形（第98條第2款）：（1）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（2）變質(zhì)的藥品；（3）藥品所標(biāo)明的產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等信息虛假；（4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品（注：需列舉四種，可根據(jù)實(shí)際條款調(diào)整）。3.法律責(zé)任（第126條）：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、案例分析題案例1（1）違反規(guī)定：①未按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)過程控制（第44條，需符合GMP）；②未報(bào)告原料供應(yīng)商變更（第35條，重大變更需批準(zhǔn)，一般變更需備案）；③使用超過有效期的原料藥（第98條第3款，使用劣藥原料生產(chǎn)的藥品按劣藥論處）。（2）定性：①生產(chǎn)劣藥（因潔凈區(qū)微生物超標(biāo)導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；②未履行變更報(bào)告義務(wù)（屬于違法生產(chǎn)行為）；③生產(chǎn)劣藥（使用過期原料）。（3）行政處罰：①對(duì)生產(chǎn)劣藥行為：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證（第117條）；②對(duì)未報(bào)告變更行為：責(zé)令改正，處20萬(wàn)-50萬(wàn)罰款；逾期不改的，處50萬(wàn)-200萬(wàn)罰款（第126條）；③對(duì)使用過期原料行為：按生產(chǎn)劣藥從重處罰（第117條第2款）。案例2（1）屬于假藥。依據(jù)第98條第2款：“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”。該產(chǎn)品含未標(biāo)示的西布曲明（藥品成分），且未取得批準(zhǔn)文件，應(yīng)定性為假藥。（2）違反規(guī)定：①銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（第98條）；