疫苗審批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗審批管理，規(guī)范疫苗審批行為，保證疫苗質(zhì)量安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)中疫苗審批的相關(guān)事宜。（三）基本原則疫苗審批應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的原則，嚴(yán)格依照法定程序進(jìn)行，確保審批結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，保障公眾健康。二、審批主體與職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗審批管理工作，制定疫苗審批政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展疫苗審評(píng)審批工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)相關(guān)審批工作的監(jiān)督管理，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托實(shí)施部分審批事項(xiàng)。（二）專業(yè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.國(guó)家藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織開(kāi)展相關(guān)技術(shù)咨詢、論證等工作，為疫苗審批提供技術(shù)支持。2.省級(jí)藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及預(yù)防接種單位相關(guān)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，并配合國(guó)家藥品審評(píng)中心開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。三、疫苗研制審批（一）研制立項(xiàng)與備案1.疫苗研制單位應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展疫苗研制前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交疫苗研制立項(xiàng)報(bào)告，說(shuō)明疫苗的研制背景、目的、方法、預(yù)期效果等內(nèi)容。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗研制立項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行備案管理，并將備案情況向社會(huì)公開(kāi)。（二）臨床試驗(yàn)審批1.疫苗研制單位完成疫苗臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并提交臨床試驗(yàn)方案、臨床前研究資料等相關(guān)申請(qǐng)材料。2.國(guó)家藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織專家進(jìn)行論證。經(jīng)審評(píng)同意的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。3.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。（三）臨床試驗(yàn)期間變更管理1.疫苗臨床試驗(yàn)期間，如需對(duì)臨床試驗(yàn)方案、受試人群、試驗(yàn)用疫苗等進(jìn)行變更，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)備案或?qū)徟?.變更可能影響疫苗安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。四、疫苗生產(chǎn)審批（一）生產(chǎn)許可申請(qǐng)1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件等相關(guān)申請(qǐng)材料。3.省級(jí)藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)工藝變更管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究、驗(yàn)證，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。2.省級(jí)藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。變更可能影響疫苗質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）委托生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的企業(yè)生產(chǎn)疫苗。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。五、疫苗流通審批（一）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可1.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。2.申請(qǐng)疫苗經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件等相關(guān)申請(qǐng)材料。3.省級(jí)藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（二）疫苗采購(gòu)與銷(xiāo)售管理1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗分發(fā)到接種單位。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位之間的疫苗采購(gòu)、銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗銷(xiāo)售記錄，如實(shí)記錄疫苗的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，并保存至超過(guò)疫苗有效期不少于五年。（三）冷鏈管理要求1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。六、疫苗預(yù)防接種審批（一）接種單位資質(zhì)認(rèn)定1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事疫苗接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)頒發(fā)的預(yù)防接種單位資質(zhì)。2.申請(qǐng)預(yù)防接種單位資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、人員資質(zhì)證明、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等相關(guān)申請(qǐng)材料。3.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，發(fā)給預(yù)防接種單位資質(zhì)證書(shū)。（二）接種人員資質(zhì)管理1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事接種工作。2.接種人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序進(jìn)行接種，確保接種安全、有效。（三）預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量跟蹤分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并采取相應(yīng)措施。3.因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者損害的，依照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。七、審批程序與時(shí)限（一）受理1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)收到疫苗審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。2.對(duì)不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。（二）審評(píng)1.國(guó)家藥品審評(píng)中心、省級(jí)藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起，按照規(guī)定的審評(píng)時(shí)限完成技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。2.審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料，審評(píng)時(shí)限自申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料之日起重新計(jì)算。（三）審批決定1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評(píng)結(jié)果，在規(guī)定的審批時(shí)限內(nèi)作出審批決定。2.經(jīng)審查符合要求的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)相關(guān)批準(zhǔn)文件；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限疫苗審批各環(huán)節(jié)的具體時(shí)限按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。八、審批監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗審批內(nèi)部監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)審批工作人員的培訓(xùn)、考核和監(jiān)督管理，確保審批工作公正、廉潔、高效。2.審批工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守審批程序和工作紀(jì)律，不得擅自增減審批環(huán)節(jié)、提高或者降低審批標(biāo)準(zhǔn)，不得索取或者收受申請(qǐng)人的財(cái)物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。（二）外部監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。2.衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種單位的監(jiān)督管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障接種安全。3.任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)疫苗審批管理工作中的違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并將處理結(jié)果反饋舉報(bào)人。九、法律責(zé)任（一）對(duì)申請(qǐng)人的處罰1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)疫苗審批的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撘呙鐚徟?.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得疫苗審批的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)相關(guān)批準(zhǔn)文件，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撘呙鐚徟＃ǘ?duì)審批部門(mén)及工作人員的處罰1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其工作人員在疫苗審批管理工作中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：-對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)不予受理或者不在法定期限內(nèi)作出審批決定的；-對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的；-不履行監(jiān)督職責(zé)或者監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的；-其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.審批工作人員在疫苗審批過(guò)程中索取或者收受申請(qǐng)人財(cái)物或者謀取其他不正當(dāng)利益的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、接種單位的處罰1.疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照各自職責(zé)依法予以處罰：-未按照規(guī)定進(jìn)行疫苗審批申請(qǐng)的；-違反疫苗審批決定從