2025年器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.滿足監(jiān)管部門備案要求D.協(xié)助企業(yè)完成年度研發(fā)指標(biāo)答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)C.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.知情同意書內(nèi)容的完整性答案：B3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)范要求：A.由受試者本人簽署，無民事行為能力者需法定代理人簽署B(yǎng).知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)、受益及替代治療方案C.研究者僅口頭說明試驗(yàn)內(nèi)容，未提供書面知情同意書D.受試者簽署前有充分時(shí)間考慮并提問答案：C4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.主要研究者具有高級(jí)職稱C.有經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)人員D.建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系答案：B5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)：A.委托任意物流企業(yè)運(yùn)輸B.按照產(chǎn)品說明書要求的條件運(yùn)輸C.由研究者個(gè)人負(fù)責(zé)運(yùn)輸D.在運(yùn)輸過程中無需記錄溫度數(shù)據(jù)答案：B6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成病例報(bào)告表填寫B(tài).確保臨床試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)D.決定受試者的入組資格答案：B7.臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.醫(yī)療器械上市后5年D.醫(yī)療器械退市后5年答案：D8.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）：A.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致的住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致的永久性殘疾D.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致的死亡答案：B9.研究者變更時(shí)，正確的處理流程是：A.直接由新研究者接替，無需告知倫理委員會(huì)B.向倫理委員會(huì)提交變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后交接C.僅需申辦者同意即可變更D.無需更新試驗(yàn)方案答案：B10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足：A.無需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性B.數(shù)據(jù)修改無需留痕C.具有用戶身份識(shí)別和權(quán)限管理功能D.僅需研究者使用，無需培訓(xùn)答案：C11.臨床試驗(yàn)方案中無需包含的內(nèi)容是：A.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表情況D.受試者隨訪計(jì)劃答案：C12.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)當(dāng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專家、1名法律專家、1名非關(guān)聯(lián)人士B.3名醫(yī)學(xué)專家C.2名研究者和1名患者代表D.5名以上單數(shù)成員，包括不同專業(yè)背景答案：D13.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其健康狀況至原計(jì)劃終點(diǎn)C.銷毀其所有試驗(yàn)記錄D.無需記錄退出原因答案：B14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)：A.與上市產(chǎn)品標(biāo)識(shí)完全一致B.包含清晰的“試驗(yàn)用”標(biāo)識(shí)C.僅標(biāo)注產(chǎn)品型號(hào)，無需批次號(hào)D.由受試者自行保管答案：B15.質(zhì)量稽查的發(fā)起方通常是：A.研究者B.倫理委員會(huì)C.監(jiān)管部門或申辦者委托的獨(dú)立機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C16.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰審核簽字：A.僅主要研究者B.主要研究者和申辦者C.倫理委員會(huì)主席D.統(tǒng)計(jì)分析人員答案：B17.受試者隱私保護(hù)要求中，不正確的是：A.試驗(yàn)記錄使用受試者真實(shí)姓名B.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)C.僅授權(quán)人員可訪問受試者信息D.對(duì)外發(fā)表結(jié)果時(shí)隱去受試者身份答案：A18.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)當(dāng)：A.僅由組長單位倫理委員會(huì)審查B.各中心獨(dú)立審查，或采用協(xié)作審查方式C.無需倫理審查D.由申辦者統(tǒng)一審查答案：B19.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)當(dāng)：A.由受試者自行處理B.按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定處理C.直接丟棄至普通垃圾桶D.退回申辦者后隨意處置答案：B20.研究者應(yīng)當(dāng)在收到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后多久內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.受試者權(quán)益優(yōu)先原則答案：ABD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.審查臨床試驗(yàn)的倫理性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.批準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)答案：ABC3.受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利答案：ABC4.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.記錄和報(bào)告不良事件D.決定試驗(yàn)的終止答案：ABC5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)包括：A.接收、存儲(chǔ)、分發(fā)的記錄B.使用后的回收或處理記錄C.定期檢查存儲(chǔ)條件D.允許受試者將剩余器械帶回家答案：ABC6.數(shù)據(jù)記錄的要求包括：A.及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰B.修改時(shí)劃改并簽名C.電子數(shù)據(jù)需備份D.可以事后補(bǔ)記答案：ABC7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的內(nèi)容和重點(diǎn)C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止的情形包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.倫理委員會(huì)要求暫停C.申辦者因商業(yè)原因終止D.研究者更換答案：ABC9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和分析C.倫理審查可采用主審+備案模式D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC10.質(zhì)量保證的措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.開展內(nèi)部審核C.接受外部稽查D.僅依賴監(jiān)查員的工作答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的情況下開展。（）答案：×2.受試者的知情同意可以采用電子簽名方式，無需書面文件。（）答案：√（注：符合電子簽名法規(guī)要求時(shí)）3.研究者可以將試驗(yàn)用醫(yī)療器械用于非試驗(yàn)?zāi)康?。（）答案：?.監(jiān)查員可以修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，無需研究者確認(rèn)。（）答案：×5.臨床試驗(yàn)記錄只需保存紙質(zhì)版，無需電子版。（）答案：×6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件的發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過、處理措施和轉(zhuǎn)歸。（）答案：√7.倫理委員會(huì)成員與臨床試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。（）答案：√8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲(chǔ)溫度超出說明書范圍時(shí)，無需記錄。（）答案：×9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的主要研究者可以不具有相同的資質(zhì)。（）答案：×10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀反映試驗(yàn)結(jié)果，不得選擇性報(bào)告數(shù)據(jù)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保障的主要措施。答案：①倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性；②充分知情同意，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案等信息；③保護(hù)受試者隱私，使用匿名或去標(biāo)識(shí)化記錄；④監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良事件，及時(shí)處理受試者健康損害；⑤受試者可自愿退出試驗(yàn)，不影響后續(xù)醫(yī)療；⑥為受試者購買保險(xiǎn)或提供損害補(bǔ)償。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：①試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)和目的是否合理；②受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平；③受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否可接受；④知情同意書內(nèi)容是否完整、易懂；⑤試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和預(yù)期受益；⑥研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件是否符合要求；⑦數(shù)據(jù)管理和受試者隱私保護(hù)措施；⑧嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和處理流程。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：①確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)；②對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療評(píng)估和隨訪，記錄健康狀況；③管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保正確使用和存儲(chǔ)；④及時(shí)、準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)及不良事件；⑤配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑥維護(hù)受試者權(quán)益，處理受試者疑問和退出；⑦簽署試驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；⑧對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括哪些？答案：①確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)符合要求；②核查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和存儲(chǔ)記錄；③檢查病例報(bào)告表與原始記錄的一致性；④確認(rèn)不良事件及時(shí)記錄和報(bào)告；⑤監(jiān)督試驗(yàn)是否符合方案和GCP；⑥向申辦者報(bào)告監(jiān)查結(jié)果；⑦協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的問題；⑧確認(rèn)倫理審查文件的更新和有效性。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需要滿足哪些要求？答案：①建立接收、分發(fā)、使用、回收、處理的完整記錄；②存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說明書（如溫度、濕度）；③標(biāo)識(shí)清晰，注明“試驗(yàn)用”“僅限臨床試驗(yàn)使用”；④僅限臨床試驗(yàn)受試者使用，不得用于其他用途；⑤剩余或報(bào)廢的器械按醫(yī)療廢物管理規(guī)定處理；⑥運(yùn)輸過程中采取防護(hù)措施，記錄運(yùn)輸條件。6.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的基本要求。答案：①及時(shí)記錄：在事件發(fā)生時(shí)或最短時(shí)間內(nèi)記錄；②準(zhǔn)確記錄：數(shù)據(jù)與原始文件一致，避免主觀推斷；③清晰記錄：字跡工整，電子數(shù)據(jù)可追溯；④修改規(guī)范：紙質(zhì)記錄劃改并簽名，注明修改日期；電子數(shù)據(jù)留痕，保留原始數(shù)據(jù)；⑤完整記錄：包括所有試驗(yàn)相關(guān)信息，如受試者信息、檢查結(jié)果、不良事件等；⑥可追溯：原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告）與病例報(bào)告表對(duì)應(yīng)；⑦保密：保護(hù)受試者隱私，限制訪問權(quán)限。7.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程是什么？答案：①研究者在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，隨后提交書面報(bào)告；②研究者同時(shí)向倫理委員會(huì)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；③申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估事件與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性，并向所有參與試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告；④報(bào)告內(nèi)容包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸、相關(guān)性分析等；⑤持續(xù)追蹤SAE的發(fā)展，及時(shí)提交隨訪報(bào)告直至事件結(jié)束。8.臨床試驗(yàn)提前終止或暫停的情形有哪些？答案：①出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題，繼續(xù)試驗(yàn)可能危害受試者；②倫理委員會(huì)認(rèn)為試驗(yàn)不符合倫理要求；③試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示無效或風(fēng)險(xiǎn)超過受益；④申辦者因資金、技術(shù)等原因終止；⑤監(jiān)管部門要求暫?；蚪K止；⑥主要研究者無法繼續(xù)履行職責(zé)，且無合適替代者；⑦試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題；⑧受試者入組率過低，無法完成試驗(yàn)。9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心需要保持一致的內(nèi)容有哪些？答案：①試驗(yàn)方案及修訂版本；②病例報(bào)告表（CRF）和數(shù)據(jù)記錄方式；③試驗(yàn)用醫(yī)療器械的型號(hào)、批次和使用方法；④療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)估方法；⑤不良事件的判斷和報(bào)告流程；⑥統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和數(shù)據(jù)管理要求；⑦知情同意書的內(nèi)容和簽署流程；⑧倫理審查的關(guān)鍵要素（如風(fēng)險(xiǎn)受益比）。10.簡述電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用規(guī)范。答案：①系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證，確保功能可靠、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；②具備用戶身份識(shí)別、權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能；③數(shù)據(jù)錄入需及時(shí)，修改時(shí)保留原始數(shù)據(jù)和修改痕跡；④數(shù)據(jù)備份和存儲(chǔ)符合安全性要求，防止丟失或泄露；⑤研究者和相關(guān)人員需接受系統(tǒng)使用培訓(xùn)；⑥電子簽名符合《電子簽名法》要求，具有法律效力；⑦系統(tǒng)輸出的報(bào)告需與紙質(zhì)記錄一致，必要時(shí)提供紙質(zhì)備份；⑧臨床試驗(yàn)結(jié)束后，電子數(shù)據(jù)需長期保存，滿足可追溯要求。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，中心醫(yī)院作為牽頭單位。試驗(yàn)進(jìn)行3個(gè)月后，出現(xiàn)2例受試者支架內(nèi)血栓形成（其中1例死亡），研究者未及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，僅口頭告知申辦者。同時(shí)，部分病例報(bào)告表存在修改未簽名、數(shù)據(jù)與原始病歷不一致的情況，試驗(yàn)用支架的存儲(chǔ)溫度記錄顯示曾多次超出說明書要求（2-8℃），但未采取任何處理措施。問題：請(qǐng)分析該臨床試驗(yàn)存在哪些違規(guī)行為，并提出整改措施。答案：違規(guī)行為：①嚴(yán)重不良事件（SAE）未及時(shí)研究者未在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門提交書面報(bào)告；②數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范：病例報(bào)告表修改未簽名，數(shù)據(jù)與原始病歷不一致，違反數(shù)據(jù)完整性要求；③試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理不當(dāng)：存儲(chǔ)溫度超標(biāo)未記錄處理措施，可能影響器械性能和試驗(yàn)結(jié)果；④申辦者未有效監(jiān)督：未及時(shí)發(fā)現(xiàn)SAE報(bào)告延遲和數(shù)據(jù)問題。整改措施：①研究者立即補(bǔ)報(bào)SAE書面報(bào)告，說明延遲原因，并追蹤事件轉(zhuǎn)歸；②對(duì)所有病例報(bào)告表進(jìn)行核查，修正數(shù)據(jù)不一致問題，補(bǔ)簽名并注明修改日期；③調(diào)查試驗(yàn)用支架存儲(chǔ)溫度超標(biāo)的原因，評(píng)估對(duì)已使用支架的影響，必要時(shí)對(duì)相關(guān)受試者進(jìn)行額外隨訪；④更新試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理SOP，加強(qiáng)存儲(chǔ)條件監(jiān)測(cè)（如增加溫度報(bào)警裝置），完善處理記錄；⑤申辦者加強(qiáng)監(jiān)查力度，對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，確保合規(guī)；⑥倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)估，決定是否繼續(xù)、暫?；蚪K止試驗(yàn)。案例2：某臨床試驗(yàn)中，受試者張某因文化程度低，無法理解知情同意書內(nèi)容，研究者讓其兒子（25歲，非法定代理人）代為簽署。試驗(yàn)過程中，張某出現(xiàn)胸痛癥狀，研究者認(rèn)為是“正常反應(yīng)”，未記錄為不良事件。試驗(yàn)結(jié)束后，部分原始病歷因醫(yī)院系統(tǒng)升級(jí)丟失，僅保留電子掃描件。問題：指出該試驗(yàn)中的違規(guī)點(diǎn)，并說明正確做法。答案：違規(guī)點(diǎn)：①知情同意簽署不規(guī)范：張某為完全民事行為能力人，應(yīng)由本人簽署；若無法理解，研究者應(yīng)采用通俗語言解釋，必要時(shí)提供獨(dú)立見證人，而非由