藥品管理辦法假藥藥品管理辦法之假藥相關(guān)規(guī)定一、總則（一）目的為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本關(guān)于假藥認(rèn)定及管理的辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（三）相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定，嚴(yán)格遵循其規(guī)定，確保藥品管理活動合法合規(guī)。二、假藥的定義與認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（一）假藥的定義有下列情形之一的，為假藥：1.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；3.變質(zhì)的藥品；4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（二）認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的具體解釋1.成份不符藥品的成份是決定其療效和安全性的關(guān)鍵因素。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對每種藥品的成份都有明確規(guī)定，若藥品實際所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符，無論其外觀、包裝等如何相似，均應(yīng)認(rèn)定為假藥。例如，某種聲稱治療感冒的藥品，其實際成份中并未包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效治療感冒的成份，而是添加了其他未經(jīng)許可的物質(zhì)，這種藥品就屬于成份不符的假藥。2.冒充藥品以非藥品冒充藥品是指將不具備藥品本質(zhì)屬性的物質(zhì)當(dāng)作藥品進行宣傳、銷售。比如，一些聲稱具有神奇功效的保健品，其宣傳和包裝與藥品極為相似，但實際上不具備藥品的治療作用，卻冒充藥品向消費者推銷，這就是典型的以非藥品冒充藥品的行為。以他種藥品冒充此種藥品則是指用一種藥品假冒另一種藥品的名稱、規(guī)格、劑型等，以獲取不當(dāng)利益。例如，用低價的普通藥品冒充高價的名牌藥品進行銷售。3.變質(zhì)藥品藥品變質(zhì)后，其化學(xué)性質(zhì)和藥效會發(fā)生改變，不僅無法達(dá)到治療目的，還可能對人體造成嚴(yán)重危害。變質(zhì)的藥品包括藥品出現(xiàn)發(fā)霉、變色、異味、沉淀、分層等現(xiàn)象，以及藥品的有效期已過且未按規(guī)定處理仍繼續(xù)銷售使用等情況。4.適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍藥品的適應(yīng)癥和功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗和審批確定的，必須在規(guī)定范圍內(nèi)使用才能確保安全有效。如果藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，就屬于假藥。例如，某種普通的感冒藥聲稱可以治療心臟病、癌癥等嚴(yán)重疾病，這顯然超出了其正常的治療范圍，應(yīng)認(rèn)定為假藥。三、假藥的危害（一）對患者健康的危害1.延誤病情患者使用假藥后，由于其不具備真正的治療功效，無法有效緩解病情，從而導(dǎo)致病情延誤，錯過最佳治療時機。例如，癌癥患者若使用了假藥，可能會使癌細(xì)胞繼續(xù)擴散，病情惡化，嚴(yán)重威脅生命。2.產(chǎn)生不良反應(yīng)假藥的成份往往不明確或不符合規(guī)定，可能含有有害物質(zhì)，使用后容易引發(fā)各種不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)可能包括過敏反應(yīng)、肝腎功能損害、神經(jīng)系統(tǒng)損傷等，給患者帶來極大的痛苦。比如，一些假藥中含有未經(jīng)許可的化學(xué)物質(zhì)，可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐等癥狀，甚至危及生命。3.加重病情部分假藥不僅無法治療疾病，還可能干擾人體正常的生理功能，使病情進一步加重。例如，一些假藥可能會掩蓋病情的真實癥狀，讓醫(yī)生難以準(zhǔn)確判斷病情，從而無法采取正確的治療措施，導(dǎo)致病情惡化。（二）對社會秩序的影響1.擾亂藥品市場假藥的存在破壞了正常的藥品市場秩序，擠壓了正規(guī)藥品的市場空間。假藥制造商通過不正當(dāng)手段獲取利益，降低了藥品行業(yè)的整體信譽，影響了合法企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營積極性，阻礙了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。2.損害消費者信任假藥事件頻發(fā)使得消費者對整個藥品市場產(chǎn)生信任危機，降低了消費者對藥品的購買意愿。消費者在購買藥品時會更加謹(jǐn)慎，甚至可能對正規(guī)藥品也產(chǎn)生懷疑，這對藥品行業(yè)的銷售和推廣造成了極大的負(fù)面影響。3.引發(fā)社會不穩(wěn)定因素假藥問題涉及眾多消費者的切身利益，一旦引發(fā)大規(guī)模的假藥事件，可能會引發(fā)社會公眾的不滿和恐慌情緒，影響社會的和諧穩(wěn)定。例如，一些假藥導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重后果后，可能會引發(fā)患者家屬的抗議和維權(quán)行動，給社會帶來不穩(wěn)定因素。四、假藥的發(fā)現(xiàn)與報告機制（一）藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)管部門定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量、儲存條件等。通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的假藥問題。例如，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄、原材料采購記錄，查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，對藥品進行抽樣送檢，檢測其成份、含量等是否達(dá)標(biāo)。2.專項整治行動針對藥品市場存在的突出問題，藥品監(jiān)管部門會組織開展專項整治行動。例如，針對某些特定區(qū)域、特定品種的假藥問題進行集中打擊，加強對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)的監(jiān)管力度。在專項整治行動中，加大檢查頻次和力度，嚴(yán)厲查處假藥生產(chǎn)經(jīng)營行為。3.不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)報告，并及時反饋給藥品監(jiān)管部門。通過對不良反應(yīng)報告的監(jiān)測，能夠發(fā)現(xiàn)一些可能與假藥有關(guān)的異常情況。例如，如果某種藥品在短期內(nèi)出現(xiàn)大量相同的不良反應(yīng)報告，且這些不良反應(yīng)與該藥品的正常藥理作用不符，就需要進一步調(diào)查是否存在假藥問題。（二）醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)現(xiàn)與報告1.臨床用藥監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)在臨床用藥過程中，醫(yī)護人員要密切觀察患者的用藥反應(yīng)。如果發(fā)現(xiàn)患者使用某種藥品后出現(xiàn)異常癥狀，且與該藥品的說明書不符，應(yīng)及時進行記錄和分析。例如，患者在使用某種抗生素后出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，而該抗生素在正常使用情況下很少出現(xiàn)此類過敏反應(yīng)，醫(yī)護人員就應(yīng)懷疑藥品的質(zhì)量問題，并及時向醫(yī)院的藥品管理部門報告。2.藥品質(zhì)量反饋醫(yī)療機構(gòu)的藥房在驗收、儲存和發(fā)放藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在外觀、包裝、氣味等異常情況，應(yīng)及時與藥品供應(yīng)商溝通，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量反饋機制，定期對藥品質(zhì)量情況進行總結(jié)分析，將發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給相關(guān)部門。（三）公眾的舉報1.舉報渠道設(shè)立多種公眾舉報渠道，方便公眾對假藥問題進行舉報。例如，開通舉報熱線電話、設(shè)立舉報郵箱、在藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站上設(shè)置舉報專欄等。同時，要向社會公布舉報渠道信息，鼓勵公眾積極參與打擊假藥行動。2.舉報獎勵對提供有效線索并協(xié)助查處假藥案件的舉報人給予獎勵。獎勵標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)案件的性質(zhì)、涉案金額等因素確定，以充分調(diào)動公眾舉報的積極性。例如，對于舉報重大假藥案件且線索經(jīng)查證屬實的舉報人，給予較高金額的現(xiàn)金獎勵，并對舉報人信息嚴(yán)格保密。（四）發(fā)現(xiàn)與報告的流程與要求1.發(fā)現(xiàn)問題后，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即記錄相關(guān)信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、問題描述等。2.將記錄的信息及時報告給所在單位或部門的負(fù)責(zé)人。3.單位或部門負(fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)組織初步調(diào)查，并將情況及時報告給上級主管部門或藥品監(jiān)管部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括初步調(diào)查情況、對問題的初步判斷等。4.藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)立即啟動調(diào)查程序，組織專業(yè)人員進行深入調(diào)查核實。在調(diào)查過程中，要收集相關(guān)證據(jù)，包括藥品樣品、包裝材料、生產(chǎn)記錄、銷售記錄、患者病歷等，確保調(diào)查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。五、假藥的查處與處罰措施（一）查處程序1.立案藥品監(jiān)管部門在接到假藥舉報或發(fā)現(xiàn)假藥線索后，經(jīng)初步核實，認(rèn)為有違法事實需要追究法律責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)立案。立案時要填寫立案申請表，詳細(xì)記錄案件來源、當(dāng)事人基本情況、違法事實等信息，并經(jīng)審批后予以立案。2.調(diào)查取證立案后，藥品監(jiān)管部門要組織執(zhí)法人員對案件進行全面調(diào)查取證。調(diào)查取證過程要嚴(yán)格按照法定程序進行，收集的證據(jù)必須真實、合法、有效。執(zhí)法人員可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、詢問當(dāng)事人、查閱資料等方式獲取證據(jù)。例如，對假藥生產(chǎn)窩點進行現(xiàn)場檢查，查封、扣押假藥及生產(chǎn)設(shè)備、原材料等，詢問相關(guān)人員了解生產(chǎn)銷售情況，查閱生產(chǎn)記錄、銷售臺賬等資料。3.案件審理調(diào)查終結(jié)后，藥品監(jiān)管部門要對案件進行審理。審理內(nèi)容包括案件事實是否清楚、證據(jù)是否確鑿、定性是否準(zhǔn)確、處罰依據(jù)是否充分、處罰幅度是否適當(dāng)?shù)?。審理過程中要充分聽取當(dāng)事人的陳述、申辯意見，對當(dāng)事人提出的合理意見要予以采納。4.處罰決定經(jīng)審理后，藥品監(jiān)管部門根據(jù)案件情況依法作出處罰決定。處罰決定要以書面形式送達(dá)當(dāng)事人，告知當(dāng)事人處罰的事實、理由、依據(jù)以及當(dāng)事人享有的權(quán)利。處罰決定包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收假藥及違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備、原材料等，情節(jié)嚴(yán)重的，還可能吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等。5.執(zhí)行當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)履行處罰決定。藥品監(jiān)管部門要對處罰決定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保處罰決定得到有效執(zhí)行。當(dāng)事人如對處罰決定不服，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，但在復(fù)議或訴訟期間，不停止處罰決定的執(zhí)行。（二）處罰措施1.行政處罰-警告：對初次違法且情節(jié)較輕的假藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或個人，給予警告處罰，責(zé)令其立即改正違法行為。-罰款：根據(jù)假藥的涉案金額、違法情節(jié)等因素，處以相應(yīng)金額的罰款。罰款金額一般按照涉案金額的一定比例確定，情節(jié)嚴(yán)重的可加大罰款力度。-沒收違法所得：沒收假藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或個人因生產(chǎn)銷售假藥所獲得的全部違法所得，使其無法從違法行為中獲利。-沒收假藥及違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備、原材料等：查封、扣押并沒收所有假藥以及用于生產(chǎn)假藥的設(shè)備、原材料等，防止假藥繼續(xù)流通和再次生產(chǎn)。-吊銷許可證：對情節(jié)嚴(yán)重、多次違法的假藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，吊銷其藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，使其喪失從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的資格。2.刑事處罰對于構(gòu)成犯罪的假藥生產(chǎn)經(jīng)營行為，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照上述規(guī)定處罰。六、假藥案件的案例分析（一）典型案例介紹[案例一]某地藥品監(jiān)管部門在一次日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批感冒藥外觀粗糙，包裝印刷質(zhì)量差。經(jīng)抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)該藥品的成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，實際含有大量未標(biāo)明的化學(xué)物質(zhì)。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為降低成本，從非法渠道采購原材料，私自更改藥品配方進行生產(chǎn)。藥品監(jiān)管部門依法對該企業(yè)作出了嚴(yán)厲處罰，沒收違法生產(chǎn)的假藥及違法所得，并處以巨額罰款，吊銷了該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。同時，將此案移送公安機關(guān)，相關(guān)責(zé)任人被依法追究刑事責(zé)任。[案例二]某保健品公司以非藥品冒充藥品，通過虛假宣傳和夸大功效的方式，向消費者推銷其所謂的“神奇降糖膠囊”。該膠囊聲稱可以根治糖尿病，吸引了大量患者購買。經(jīng)藥品監(jiān)管部門調(diào)查，該膠囊實際上是普通的保健品，不具備任何治療糖尿病的功效。藥品監(jiān)管部門責(zé)令該公司停止違法行為，沒收全部違法所得，并處以罰款。同時，對該公司的虛假宣傳行為進行了查處，消除了不良影響。（二）案例分析及啟示1.案例分析-在案例一中，該藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求經(jīng)濟利益，無視藥品質(zhì)量和法律法規(guī)，私自更改藥品配方，生產(chǎn)成份不符的假藥，嚴(yán)重危害了患者的健康。這表明假藥的生產(chǎn)往往是企業(yè)受利益驅(qū)動，缺乏誠信和法律意識的結(jié)果。-案例二中，保健品公司以非藥品冒充藥品，利用消費者對健康的渴望和對藥品功效的誤解進行虛假宣傳，誤導(dǎo)消費者購買。這反映出當(dāng)前市場上存在的一些不良商家利用監(jiān)管漏洞，通過不正當(dāng)手段欺騙消費者的現(xiàn)象。2.啟示-加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管至關(guān)重要。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大