藥品管理辦法釋義一、總則（一）立法目的《藥品管理辦法》的制定旨在加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于維護(hù)社會(huì)公共衛(wèi)生安全具有至關(guān)重要的意義。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等，只要其行為涉及藥品相關(guān)活動(dòng)，均需遵守本辦法的規(guī)定。這確保了藥品管理的全面覆蓋，不留監(jiān)管死角。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，將藥品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。例如，在藥品審批環(huán)節(jié)，嚴(yán)格審查藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從源頭上把控風(fēng)險(xiǎn)。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個(gè)階段，包括研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，實(shí)施全過(guò)程、全方位的管理。如在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)政府、企業(yè)、社會(huì)組織和公眾共同參與藥品管理，形成全社會(huì)共同關(guān)注、共同監(jiān)督、共同保障藥品安全的良好局面。例如，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，鼓勵(lì)公眾積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。二、藥品研制與注冊(cè)（一）研制管理1.研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制過(guò)程中要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，確保受試者的權(quán)益和安全。例如，開(kāi)展臨床試驗(yàn)必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并遵循赫爾辛基宣言等國(guó)際倫理規(guī)范。2.資料管理研制單位應(yīng)當(dāng)妥善保存研制過(guò)程中的各類(lèi)資料，包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)記錄等，以備監(jiān)管部門(mén)檢查和追溯。這些資料是證明藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，必須真實(shí)、完整、可追溯。（二）注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類(lèi)藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等不同類(lèi)別。不同類(lèi)別的注冊(cè)要求和程序有所差異。例如，新藥注冊(cè)需要進(jìn)行全面的臨床試驗(yàn)，提供充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)；仿制藥注冊(cè)則需證明與原研藥質(zhì)量和療效一致。2.申報(bào)與審批程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括申報(bào)資料、樣品等。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。審批通過(guò)后，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。整個(gè)過(guò)程嚴(yán)格遵循法定程序，確保注冊(cè)藥品的質(zhì)量和安全性。三、藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.許可條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境等條件。例如，生產(chǎn)車(chē)間要具備良好的通風(fēng)、采光、清潔等設(shè)施，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管部門(mén)提出開(kāi)辦申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審核，符合條件的頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。獲得許可后，企業(yè)方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等內(nèi)容。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、人員操作、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。例如，在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估和審計(jì)，確保原材料質(zhì)量合格；在生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，要按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改。3.質(zhì)量檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能放行出廠，確保上市藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。四、藥品經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.許可條件開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件，以及與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。例如，藥品批發(fā)企業(yè)要有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)面積和完善的倉(cāng)儲(chǔ)管理設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存安全。2.申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。監(jiān)管部門(mén)審核后，對(duì)符合條件的頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不同類(lèi)型的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售等）在許可條件和審批程序上可能存在差異。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.采購(gòu)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，選擇合法的供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)和藥品質(zhì)量。采購(gòu)藥品時(shí)，要索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，分類(lèi)存放藥品。對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。例如，對(duì)易受溫度、濕度影響的藥品，要采取相應(yīng)的溫控、防潮措施。3.銷(xiāo)售管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品，憑處方銷(xiāo)售處方藥，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌等，指導(dǎo)患者合理用藥。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）藥事管理組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。藥事管理組織由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，確保藥事管理決策的科學(xué)性和合理性。（二）藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存1.采購(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物。建立健全藥品采購(gòu)管理制度，規(guī)范采購(gòu)行為，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。2.儲(chǔ)存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存藥品。對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。同時(shí)，要做好藥品的效期管理，防止過(guò)期藥品流入臨床。（三）臨床藥學(xué)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，開(kāi)展臨床藥學(xué)工作。臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物治療效果評(píng)價(jià)等工作，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)合理用藥。例如，臨床藥師可以對(duì)患者的用藥情況進(jìn)行評(píng)估，提出優(yōu)化用藥方案的建議，提高藥物治療的安全性和有效性。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。2.報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、謊報(bào)。（二）藥品再評(píng)價(jià)1.評(píng)價(jià)情形藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、藥品臨床應(yīng)用等情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)的情形包括藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康等。2.評(píng)價(jià)結(jié)果處理經(jīng)再評(píng)價(jià)，認(rèn)為藥品存在安全隱患的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施。對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理。制定藥品監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展藥品質(zhì)量抽檢、飛行檢查等工作，查處藥品違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。不同層級(jí)的藥品監(jiān)管部門(mén)在職責(zé)分工上各有側(cè)重，共同保障藥品監(jiān)管工作的有效開(kāi)展。（二）監(jiān)督檢查1.檢查類(lèi)型包括日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等。日常檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的常規(guī)監(jiān)督檢查；專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)特定領(lǐng)域或問(wèn)題開(kāi)展；跟蹤檢查用于對(duì)整改情況的復(fù)查；飛行檢查則具有突擊性，不預(yù)先告知被檢查單位。2.檢查內(nèi)容主要檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP執(zhí)行情況、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP執(zhí)行情況等。檢查內(nèi)容涵蓋企業(yè)資質(zhì)、人員管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)方面。（三）法律責(zé)任1.違法行為界定明確了各類(lèi)藥品違法行為，如生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥，未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，從非法渠道采購(gòu)藥品等。對(duì)違法行為的界定準(zhǔn)確清晰，為依法查處提供了依據(jù)。2.處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施，包括警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證、沒(méi)收違法所得、追究刑事責(zé)任等。處罰力度嚴(yán)格，旨在有效震懾藥品違法行為，保障藥品市場(chǎng)秩