醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2023年第153號)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)B.醫(yī)學(xué)、生物學(xué)C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)D.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，從事第三類、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和改進(jìn)。A.檢查B.審核C.評估D.監(jiān)督4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.集中存放B.單獨(dú)存放C.按效期遠(yuǎn)近依次存放D.與其他醫(yī)療器械混放5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽D.供貨者的稅務(wù)登記證6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.維修C.更換D.保養(yǎng)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗收、銷售等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.58.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房儲存條件的說法，錯誤的是（）。A.庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.庫房應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全C.庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)D.庫房應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)和照明條件9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識C.法律法規(guī)D.以上都是10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、銷售等記錄中，標(biāo)明（）。A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格型號C.生產(chǎn)批號D.以上都是二、多項選擇題（每題5分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）等活動及其監(jiān)督管理。A.批發(fā)B.零售C.售后服務(wù)D.運(yùn)輸2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.退貨記錄3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.采購B.驗收C.儲存D.銷售4.以下屬于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備的有（）。A.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.冷藏、冷凍設(shè)備D.消毒設(shè)備5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.檢查B.考核C.評估D.改進(jìn)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.外觀質(zhì)量B.包裝完整性C.有效期D.儲存條件三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系文件。（）2.企業(yè)可以采購無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者進(jìn)行評估和管理，建立供貨者檔案。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在露天環(huán)境中。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，驗收合格后方可入庫。（）6.企業(yè)可以銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案。（）8.企業(yè)可以不記錄醫(yī)療器械的銷售流向。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行回顧分析。（）10.企業(yè)可以不按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸和配送。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。2.簡述企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查的目的和意義。答案一、單項選擇題1.C企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備管理醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的專業(yè)知識。2.D從事第三類、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后5年，以保證可追溯性。3.C企業(yè)要定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估和改進(jìn)，使體系不斷適應(yīng)經(jīng)營需求。4.B近效期的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，便于管理和及時處理。5.D審核供貨者和產(chǎn)品合法性時，主要關(guān)注營業(yè)執(zhí)照、注冊證或備案憑證、說明書和標(biāo)簽等，稅務(wù)登記證并非審核重點(diǎn)。6.A對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具需定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保證其準(zhǔn)確性。7.B記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年，滿足追溯要求。8.C庫房不能與辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，要保證庫房環(huán)境獨(dú)立安全。9.D企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行質(zhì)量管理、專業(yè)知識、法律法規(guī)等多方面培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。10.D采購、驗收、銷售等記錄中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等信息，保證記錄完整可追溯。二、多項選擇題1.ABC醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于境內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售、售后服務(wù)等活動及其監(jiān)督管理。2.ABCD企業(yè)建立的質(zhì)量管理記錄制度涵蓋采購、驗收、銷售、退貨等記錄。3.ABCD企業(yè)應(yīng)對采購、驗收、儲存、銷售等過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4.ABCD企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、消毒設(shè)備等與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。5.ABC企業(yè)要定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評估。6.ABCD對庫存醫(yī)療器械定期檢查包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、有效期、儲存條件等內(nèi)容。三、判斷題1.×醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范經(jīng)營活動。2.×企業(yè)嚴(yán)禁采購無合格證明文件的醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.√企業(yè)應(yīng)評估和管理供貨者，建立供貨者檔案，確保供貨源頭可靠。4.×醫(yī)療器械不能儲存在露天環(huán)境中，要保證儲存環(huán)境符合要求。5.√企業(yè)需按規(guī)定程序和要求對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，合格后方可入庫。6.×企業(yè)嚴(yán)禁銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7.√企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行健康管理，建立健康檔案，避免因員工健康問題影響醫(yī)療器械質(zhì)量。8.×企業(yè)必須記錄醫(yī)療器械的銷售流向，保證產(chǎn)品可追溯。9.√企業(yè)應(yīng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理。10.×企業(yè)要按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸和配送，保證運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。四、簡答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：對供貨者的合法資格進(jìn)行審核，如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件等。對醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，檢查醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等。對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合要求。記錄進(jìn)貨查驗的相關(guān)信息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等。從事第三類、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。2.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查的目的和意義如下：目的：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在儲存過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，如外觀損壞、包裝破損、過期失效等。確保醫(yī)療器械的儲存條件符合要求，防止因儲存環(huán)境不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量下降。保證庫存醫(yī)