2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）。A.分類(lèi)管理制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥等，故A正確。藥品儲(chǔ)備制度是保障藥品供應(yīng)的一項(xiàng)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告的制度；藥品經(jīng)營(yíng)許可制度是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度，但均不是對(duì)藥品實(shí)行的總體制度，所以B、C、D錯(cuò)誤。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定憑證，故A正確?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是進(jìn)口藥品所需，所以B、C、D錯(cuò)誤。3.藥品廣告須經(jīng)（）。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，故A正確。市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)此權(quán)限，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)工作，所以B、C、D錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，故B正確。發(fā)貨檢查驗(yàn)收主要是在藥品發(fā)出時(shí)進(jìn)行；出貨檢查驗(yàn)收表述不準(zhǔn)確；收貨檢查驗(yàn)收概念較寬泛，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收是專(zhuān)門(mén)針對(duì)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的制度，所以A、C、D錯(cuò)誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，故A正確。強(qiáng)調(diào)的是臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)，而不是供應(yīng)不足，科研需要不是配制制劑的主要依據(jù)，所以B、C、D錯(cuò)誤。6.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，故A正確。強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量，B中不合格藥品不符合定義；C超劑量使用和D錯(cuò)誤使用都不是正常用法用量的范疇，所以B、C、D錯(cuò)誤。7.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.通報(bào)制度答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，故A正確。登記制度、公布制度、通報(bào)制度都是在報(bào)告制度基礎(chǔ)上的相關(guān)措施，但不是最核心的制度，所以B、C、D錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，故B正確。每半年時(shí)間間隔過(guò)短，每?jī)赡旰兔咳陼r(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，不利于保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以A、C、D錯(cuò)誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）。A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷(xiāo)毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)C.可轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)使用D.經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)后由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)，故B正確。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)權(quán)自行銷(xiāo)毀；《藥品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)徊皇墙?jīng)企業(yè)申請(qǐng)后收回，而是原發(fā)證機(jī)關(guān)主動(dòng)繳銷(xiāo)，所以A、C、D錯(cuò)誤。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地對(duì)其質(zhì)量有重要影響，故A正確。價(jià)格、規(guī)格、等級(jí)雖也是中藥材銷(xiāo)售時(shí)可能涉及的信息，但不是必須標(biāo)明的關(guān)鍵信息，所以B、C、D錯(cuò)誤。11.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）的內(nèi)容并注明包裝數(shù)量。A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期D.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期答案：B解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期的內(nèi)容并注明包裝數(shù)量，故B正確。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等內(nèi)容一般在外標(biāo)簽等會(huì)有更詳細(xì)標(biāo)注，生產(chǎn)日期不是內(nèi)標(biāo)簽必須包含的核心內(nèi)容，所以A、C、D錯(cuò)誤。12.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ?。A.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：A解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，故A正確。責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)是相對(duì)較輕的措施；吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證需要更復(fù)雜的程序和依據(jù)，不是針對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的直接緊急措施，所以B、C、D錯(cuò)誤。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件C.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用D.沒(méi)收答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，故A正確。吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件是較嚴(yán)重的處罰措施；停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用是后續(xù)可能采取的措施；沒(méi)收是在確定違法事實(shí)后的處罰手段，不是針對(duì)可能危害人體健康藥品的初始行政強(qiáng)制措施，所以B、C、D錯(cuò)誤。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，故A正確。監(jiān)督檢查主要是針對(duì)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)營(yíng)；技術(shù)培訓(xùn)不一定由當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；質(zhì)量考核不是這種關(guān)系的主要體現(xiàn)，所以B、C、D錯(cuò)誤。15.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)D.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售，故A正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)無(wú)此審批權(quán)限，所以B、C、D錯(cuò)誤。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，故A正確。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵循的規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑遵循的規(guī)范；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是藥物非臨床研究階段遵循的規(guī)范，所以B、C、D錯(cuò)誤。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品，故B正確。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是生產(chǎn)企業(yè)遵循的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑遵循的；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)階段遵循的，所以A、C、D錯(cuò)誤。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說(shuō)明書(shū)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的說(shuō)明書(shū)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，故A正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)此權(quán)限；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的說(shuō)明書(shū)不能作為藥品廣告內(nèi)容的法定依據(jù)，所以B、C、D錯(cuò)誤。19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（）對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查，故A正確。只依據(jù)其中一個(gè)規(guī)范不全面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范與藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證跟蹤檢查無(wú)關(guān)，所以B、C、D錯(cuò)誤。20.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，故B正確。A、C、D選項(xiàng)的罰款倍數(shù)不符合法律規(guī)定，所以錯(cuò)誤。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，故A、B、C正確。質(zhì)量第一雖然也是藥品管理重要理念，但不是《藥品管理法》規(guī)定的原則內(nèi)容，所以D錯(cuò)誤。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，故A、B、C、D正確。藥品的全生命周期都與藥品上市許可持有人的責(zé)任相關(guān)。3.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥的情形，故A、B、C、D正確。這些情況嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性，違背了藥品的本質(zhì)屬性。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施，保證藥品質(zhì)量，故A、B、C、D正確。不同藥品對(duì)儲(chǔ)存條件有不同要求，這些措施能有效防止藥品質(zhì)量受環(huán)境因素影響。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）。A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件，故A、B、C、D正確。設(shè)施是硬件基礎(chǔ)，管理制度是規(guī)范保障，檢驗(yàn)儀器用于質(zhì)量檢測(cè)，衛(wèi)生條件關(guān)乎制劑的安全性，缺一不可。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，故A、B、C、D正確。這四個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的完整體系，通過(guò)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)而采取控制措施保障公眾用藥安全。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.有效性D.合法性答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量、安全、有效性、合法性進(jìn)行監(jiān)督檢查，故A、B、C、D正確。質(zhì)量是藥品的核心，安全和有效性是藥品的基本要求，合法性是藥品活動(dòng)的前提，都在監(jiān)督檢查范圍內(nèi)。8.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，故A、B、C、D正確。這些規(guī)定是為了防止藥品廣告夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)的規(guī)定，保障藥品質(zhì)量安全。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定，保障藥品質(zhì)量安全，故A、B、C、D正確。這些法律法規(guī)從不同方面對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行規(guī)范。10.下列關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD解析：藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效，這有利于保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，故A正確；藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容合法合規(guī)，故B正確；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料，便于價(jià)格監(jiān)管，故C正確；禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益，維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，故D正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障藥品質(zhì)量，可對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，按規(guī)定抽樣且不得收費(fèi)，這是為了保證監(jiān)督檢查的公正性和客觀性，所以該說(shuō)法正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，一般不得再次委托第三方生產(chǎn)，如需委托應(yīng)按規(guī)定經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品上市許可持有人不需要建立藥品質(zhì)量保證體系。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人必須建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)是保障公眾用藥安全的重要義務(wù)，所以該說(shuō)法正確。7.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料采取查封、扣押措施，并需在七日內(nèi)作出行政處理決定，以保障行政效率和當(dāng)事人權(quán)益，所以該說(shuō)法正確。8.藥品廣告可以含有“安全無(wú)毒副作用”“無(wú)效退款”等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，“安全無(wú)毒副作用”“無(wú)效退款”都屬于此類(lèi)禁止內(nèi)容，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確解析：為防止人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量，直接接觸藥品的工作人員需每年進(jìn)行健康檢查，所以該說(shuō)法正確。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）質(zhì)量管理義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）藥品追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。（3）不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)義務(wù)：制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、