2025藥品質(zhì)量管理制度培訓測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，及時報告。其中新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.303.藥品儲存時，常溫庫的溫度范圍是（）。A.0-10℃B.2-8℃C.10-30℃D.0-30℃4.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品進行無害化處理或者銷毀D.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)5.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，56.企業(yè)應當定期對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.自查B.評估C.審計D.以上都是7.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，其中《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.108.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.質(zhì)量保證協(xié)議D.驗收記錄9.藥品生產(chǎn)過程中的潔凈區(qū)級別劃分依據(jù)不包括（）。A.懸浮粒子的濃度B.微生物的濃度C.溫濕度D.換氣次數(shù)10.以下哪種藥品的標簽、說明書不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識（）。A.處方藥B.非處方藥C.中成藥D.以上都是11.藥品質(zhì)量風險管理的主要環(huán)節(jié)不包括（）。A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險轉(zhuǎn)移12.藥品質(zhì)量受權(quán)人應當具有（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3，1B.5，3C.7，5D.10，513.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）。A.代表性B.完整性C.準確性D.穩(wěn)定性14.藥品養(yǎng)護工作的主要目的是（）。A.保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定B.降低藥品損耗C.提高藥品周轉(zhuǎn)率D.增加藥品銷售15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設備維護負責人D.質(zhì)量受權(quán)人二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應當涵蓋以下哪些方面（）。A.人員管理B.文件管理C.設施設備管理D.采購與驗收管理E.儲存與養(yǎng)護管理2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括（）。A.質(zhì)量保證系統(tǒng)B.質(zhì)量控制系統(tǒng)C.質(zhì)量風險管理系統(tǒng)D.質(zhì)量文化建設系統(tǒng)E.質(zhì)量投訴處理系統(tǒng)3.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應當對供貨單位的（）進行審核。A.合法性B.質(zhì)量信譽C.銷售人員的合法資格D.藥品的價格E.藥品的包裝4.藥品儲存的基本要求包括（）。A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放E.特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存5.藥品不良反應報告和監(jiān)測的范圍包括（）。A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應C.藥品在濫用時出現(xiàn)的有害反應D.新的藥品不良反應E.藥品群體不良事件6.藥品召回的流程包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動召回B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.對召回的藥品進行處理E.對召回效果進行評價7.藥品質(zhì)量文件包括（）。A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.檢驗操作規(guī)程D.質(zhì)量記錄E.質(zhì)量管理制度8.藥品生產(chǎn)過程中的污染包括（）。A.微生物污染B.微粒污染C.化學污染D.交叉污染E.放射性污染9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.處方藥銷售的管理D.藥品拆零銷售的管理E.記錄和憑證的管理10.藥品質(zhì)量風險管理的工具包括（）。A.失效模式與效應分析（FMEA）B.故障樹分析（FTA）C.危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）D.魚骨圖E.檢查表三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有合法的供貨渠道，就可以不進行藥品驗收。（）3.藥品儲存時，不同批號的藥品可以混垛存放。（）4.藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務。（）5.藥品召回的范圍僅限于已上市銷售的藥品。（）6.企業(yè)的質(zhì)量管理制度一旦制定，就不需要再進行修訂。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時在其他企業(yè)兼職。（）8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向消費者提供藥品說明書。（）9.藥品養(yǎng)護人員應當定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。（）10.藥品質(zhì)量風險管理的目的是消除所有風險。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品驗收的主要內(nèi)容和要求。2.請說明藥品質(zhì)量受權(quán)人的主要職責。五、案例分析題（10分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批藥品可能存在質(zhì)量問題，經(jīng)初步調(diào)查，該批藥品已經(jīng)部分流入市場。請分析該企業(yè)應采取哪些措施來處理這一情況。答案詳細內(nèi)容一、單項選擇題1.答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行，所以選D。2.答案：C解析：新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其他不良反應應當在30日內(nèi)報告，故答案為C。3.答案：D解析：常溫庫的溫度范圍是0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2-8℃，所以選D。4.答案：D解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)，故D選項錯誤。5.答案：B解析：藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，答案是B。6.答案：D解析：企業(yè)應當定期對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行自查、評估和審計等，所以選D。7.答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年，所以選B。8.答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，所以選A。9.答案：C解析：藥品生產(chǎn)過程中的潔凈區(qū)級別劃分依據(jù)主要是懸浮粒子的濃度、微生物的濃度和換氣次數(shù)等，溫濕度不是劃分潔凈區(qū)級別的依據(jù)，答案為C。10.答案：D解析：處方藥、非處方藥、中成藥等所有藥品的標簽、說明書都不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，所以選D。11.答案：D解析：藥品質(zhì)量風險管理的主要環(huán)節(jié)包括風險評估、風險控制、風險溝通等，風險轉(zhuǎn)移不屬于主要環(huán)節(jié)，答案為D。12.答案：B解析：藥品質(zhì)量受權(quán)人應當具有5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有3年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，所以選B。13.答案：A解析：企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性，答案是A。14.答案：A解析：藥品養(yǎng)護工作的主要目的是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，降低藥品損耗、提高藥品周轉(zhuǎn)率等是附帶的效果，所以選A。15.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，不包括設備維護負責人，所以選C。二、多項選擇題1.答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量管理制度應當涵蓋人員管理、文件管理、設施設備管理、采購與驗收管理、儲存與養(yǎng)護管理等多個方面，所以ABCDE全選。2.答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、質(zhì)量風險管理系統(tǒng)、質(zhì)量文化建設系統(tǒng)、質(zhì)量投訴處理系統(tǒng)等，所以ABCDE都正確。3.答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應當對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、銷售人員的合法資格進行審核，藥品價格和包裝不是審核的主要方面，所以選ABC。4.答案：ABCDE解析：藥品儲存的基本要求包括按包裝標示的溫度要求儲存藥品，儲存藥品相對濕度為35%-75%，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，所以ABCDE全選。5.答案：ABCDE解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測的范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應、超劑量使用和濫用時出現(xiàn)的有害反應、新的藥品不良反應以及藥品群體不良事件，所以ABCDE都正確。6.答案：ABCDE解析：藥品召回的流程包括藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動召回、向藥品監(jiān)督管理部門報告、通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用、對召回的藥品進行處理以及對召回效果進行評價，所以ABCDE全選。7.答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量文件包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度等，所以ABCDE都正確。8.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)過程中的污染包括微生物污染、微粒污染、化學污染、交叉污染等，放射性污染一般不屬于藥品生產(chǎn)過程中的常見污染類型，所以選ABCD。9.答案：ABCDE解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核，處方藥銷售的管理，藥品拆零銷售的管理，記錄和憑證的管理等，所以ABCDE全選。10.答案：ABCDE解析：藥品質(zhì)量風險管理的工具包括失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）、魚骨圖、檢查表等，所以ABCDE都正確。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)工藝需要經(jīng)過嚴格的審批和驗證等程序，不能自行改變，所以該說法錯誤。2.答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)即使有合法的供貨渠道，也必須進行藥品驗收，以確保藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。3.答案：錯誤解析：藥品儲存時，不同批號的藥品不得混垛存放，以保證藥品的可追溯性和質(zhì)量控制，所以該說法錯誤。4.答案：正確解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務，所以該說法正確。5.答案：錯誤解析：藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品以及在庫藥品等，所以該說法錯誤。6.答案：錯誤解析：企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要根據(jù)法規(guī)要求、企業(yè)實際情況等進行定期修訂和完善，所以該說法錯誤。7.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人不能同時在其他企業(yè)兼職，以保證其能專注履行職責，所以該說法錯誤。8.答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當向消費者提供藥品說明書，所以該說法錯誤。9.答案：正確解析：藥品養(yǎng)護人員應當定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，所以該說法正確。10.答案：錯誤解析：藥品質(zhì)量風險管理的目的是將風險控制在可接受的水平，而不是消除所有風險，因為有些風險是難以完全消除的，所以該說法錯誤。四、簡答題1.簡述藥品驗收的主要內(nèi)容和要求答案：-主要內(nèi)容：-藥品外觀檢查：檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，藥品的外觀有無破損、變形、變色、霉變等異常情況。例如，注射劑的安瓿是否有裂紋，片劑的色澤是否均勻等。-藥品數(shù)量核對：核對到貨藥品的數(shù)量與隨貨同行單、采購合同等是否一致。-藥品質(zhì)量證明文件檢查：檢查藥品的檢驗報告書、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。-藥品標識檢查：檢查藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等標識是否清晰、準確。-要求：-嚴格按照驗收程序進行：企業(yè)應當制定詳細的藥品驗收程序，驗收人員必須嚴格按照程序進行操作，確保驗收工作的規(guī)范性和準確性。-驗收人員資質(zhì)要求：驗收人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠準確判斷藥品的質(zhì)量狀況。-抽樣具有代表性：驗收抽取的樣品應當具有代表性，能夠反映整批藥品的質(zhì)量情況。-及時記錄：驗收過程中應當及時、準確地記錄驗收信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、驗收日期等，記錄應當保存至規(guī)定的期限。2.請說明藥品質(zhì)量受權(quán)人的主要職責答案：-質(zhì)量管理職責：-確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負最終責任。例如，定期組織對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審。-參與企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定，并確保其在企業(yè)內(nèi)部得到有效傳達和實施。-產(chǎn)品放行職責：-對每批已完成生產(chǎn)操作的藥品進行審核，確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，質(zhì)量符合規(guī)定標準。只有經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準放行的藥品才能上市銷售。-負責對藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等進行審核，確認生產(chǎn)過程的合法性、合規(guī)性和可追溯性。-風險管理職責：-參與企業(yè)藥品質(zhì)量風險評估和管理工作，對可能影響藥品質(zhì)量的風險因素進行識別、評估和控制。例如，對新的生產(chǎn)工藝、原材料供應商變更等進行風險評估。-制定和實施質(zhì)量風險管理計劃，確保企業(yè)能夠有效應對各種質(zhì)量風險。-與監(jiān)管部門溝通職責：-作為企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門之間的主要聯(lián)系人，負責向監(jiān)管部門報告企業(yè)的藥品質(zhì)量情況和相關(guān)信息。-配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查和調(diào)查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。五、案例分析題某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批藥品可能存在質(zhì)量問題，經(jīng)初步調(diào)查，該批藥品已經(jīng)部分流入市場。請分析該企業(yè)應采取哪些措施來處理這一情況。答案：1.立即停止生產(chǎn)和銷售：企業(yè)應第一時間停止該批次藥品的繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，防止更多有質(zhì)量問題的藥品流入市場，減少可能對患者造成的危害。同時，對庫存的該批次藥品進行封存，避免誤發(fā)。2.啟動召回程序：-評估召回級別：根據(jù)藥品可能造成的危害程度，確定召回級別（一級、二級或三級召回）。如果該藥品可能引起嚴重健康危害，應啟動一級召回。-通知相關(guān)方：及時通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批次藥品，并要求其配合召回工作。同