醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定考試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》自（）起施行。A.2015年2月1日B.2016年2月1日C.2017年2月1日D.2018年2月1日2.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.53.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.安全B.有效C.安全、有效D.正常運行4.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行，并記錄。A.產(chǎn)品說明書B.質(zhì)量管理制度C.操作規(guī)程D.以上都是5.醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立（），植入性醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)永久保存。A.使用記錄B.進貨查驗記錄C.不良事件監(jiān)測記錄D.質(zhì)量管理制度6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定（）。A.銷毀B.封存C.報廢處理D.退回供貨者7.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.有合格證明C.在有效期內(nèi)D.以上都是8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對需要定期（）的醫(yī)療器械開展再評價。A.檢查B.檢驗C.校準D.以上都是9.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和人員（）提供相關(guān)資料和情況。A.可以拒絕B.應(yīng)當(dāng)如實C.可以隱瞞D.無需提供10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者從本單位（）中指定負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員。A.衛(wèi)生技術(shù)人員B.工程技術(shù)人員C.管理人員D.以上都是11.醫(yī)療器械使用單位對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的（）設(shè)備，并保證設(shè)備的正常運行。A.保管B.儲存C.運輸D.以上都是12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，制度內(nèi)容不包括（）。A.采購、收貨、驗收制度B.安裝、調(diào)試、驗收制度C.人員培訓(xùn)制度D.廣告宣傳制度13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.1；1B.2；2C.3；3D.5；514.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，并形成自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護、（）等情況。A.校準B.保養(yǎng)C.不良事件監(jiān)測D.以上都是15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報告。A.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括（）等。A.醫(yī)療機構(gòu)B.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)C.血站D.單采血漿站2.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，并形成自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括（）等情況。A.醫(yī)療器械的采購、驗收B.醫(yī)療器械的使用、維護C.醫(yī)療器械的校準、保養(yǎng)D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測4.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng)當(dāng)（）。A.對受讓的醫(yī)療器械進行質(zhì)量查驗B.索取并保存轉(zhuǎn)讓方的產(chǎn)品合法證明文件C.進行轉(zhuǎn)讓登記D.建立使用檔案5.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法使用醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，責(zé)令立即停止使用6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求，對醫(yī)療器械進行（），并記錄。A.檢查B.檢驗C.校準D.保養(yǎng)、維護7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.通知檢修C.經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定報廢處理D.隱瞞不報8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、收貨、驗收制度B.安裝、調(diào)試、驗收制度C.使用、維護、保養(yǎng)制度D.不良事件監(jiān)測和報告制度9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者從本單位衛(wèi)生技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、管理人員中指定負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識C.能夠承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作D.具備高級專業(yè)技術(shù)職稱10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械開展再評價。再評價的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的質(zhì)量可控性D.醫(yī)療器械的經(jīng)濟性三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，只需要查驗供貨者的資質(zhì)，不需要查驗醫(yī)療器械的合格證明文件。（）3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，并形成自查報告，自查報告可以每年提交一次。（）4.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方不需要對受讓的醫(yī)療器械進行質(zhì)量查驗。（）5.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，有關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)如實提供相關(guān)資料和情況。（）6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，可以繼續(xù)使用，等有時間再進行檢修。（）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求，對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，不需要進行分析、評估。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括采購、收貨、驗收制度等，但不需要包括不良事件監(jiān)測和報告制度。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者從本單位衛(wèi)生技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、管理人員中指定負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員。（）10.醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)永久保存。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)采取哪些措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.A5.A6.C7.D8.D9.B10.D11.D12.D13.B14.D15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確，包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。