質(zhì)量認(rèn)證與醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的互動(dòng)關(guān)系考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)質(zhì)量認(rèn)證與醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)互動(dòng)關(guān)系的理解與掌握程度，通過(guò)考察相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)證體系及其實(shí)際應(yīng)用，檢驗(yàn)考生在實(shí)際工作中的合規(guī)操作和問(wèn)題解決能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證體系中最基礎(chǔ)的認(rèn)證是：（）

A.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

B.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證

C.GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）認(rèn)證

D.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證

2.以下哪項(xiàng)不是我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？（）

A.保證藥品質(zhì)量

B.按照規(guī)定生產(chǎn)藥品

C.隱瞞藥品質(zhì)量事故

D.確保藥品說(shuō)明書真實(shí)

3.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于GMP管理范圍？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)

C.藥品包裝

D.藥品銷售

4.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須符合以下哪個(gè)要求？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

B.產(chǎn)品安全有效

C.產(chǎn)品符合市場(chǎng)需求

D.產(chǎn)品具有創(chuàng)新性

5.以下哪種行為屬于違反《藥品廣告審查辦法》規(guī)定？（）

A.實(shí)事求是地宣傳藥品功效

B.列舉藥品治療的所有適應(yīng)癥

C.在電視上播放藥品廣告

D.使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)描述藥品

6.以下哪個(gè)不是我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立健全（）

A.質(zhì)量管理制度

B.質(zhì)量監(jiān)督制度

C.質(zhì)量考核制度

D.質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度

8.以下哪個(gè)不是藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料的內(nèi)容？（）

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品說(shuō)明書

C.藥品樣品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

9.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)？（）

A.原料采購(gòu)

B.中間產(chǎn)品

C.成品

D.以上都是

10.以下哪種藥品不屬于處方藥？（）

A.抗生素

B.非處方藥

C.中藥

D.麻醉藥品

11.以下哪個(gè)不是我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)關(guān)？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立（）

A.質(zhì)量檔案

B.生產(chǎn)檔案

C.質(zhì)量控制檔案

D.生產(chǎn)質(zhì)量控制檔案

13.以下哪個(gè)不是藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.消費(fèi)者

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（）

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全檢驗(yàn)

C.有效性檢驗(yàn)

D.以上都是

15.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？（）

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.非處方藥

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行（）

A.質(zhì)量培訓(xùn)

B.安全培訓(xùn)

C.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

D.以上都是

17.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量程序文件

C.質(zhì)量記錄文件

D.質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行（）

A.定期檢查

B.維護(hù)保養(yǎng)

C.檢驗(yàn)合格

D.以上都是

19.以下哪種行為不屬于藥品廣告的違法行為？（）

A.編造虛假內(nèi)容

B.未經(jīng)審查發(fā)布

C.事實(shí)真實(shí)，內(nèi)容完整

D.違反規(guī)定使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行（）

A.檢查

B.監(jiān)控

C.維護(hù)

D.以上都是

21.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量改進(jìn)

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行（）

A.記錄

B.監(jiān)控

C.檢查

D.以上都是

23.以下哪種藥品不屬于非處方藥？（）

A.感冒藥

B.消化藥

C.抗生素

D.非處方中成藥

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料進(jìn)行（）

A.檢驗(yàn)

B.檢查

C.監(jiān)控

D.以上都是

25.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？（）

A.質(zhì)量策劃

B.質(zhì)量管理

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量改進(jìn)

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行（）

A.清潔

B.滅菌

C.維護(hù)

D.以上都是

27.以下哪種行為不屬于藥品廣告的合法內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.藥效說(shuō)明

C.適應(yīng)癥

D.使用方法

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行（）

A.檢查

B.維護(hù)

C.檢驗(yàn)

D.以上都是

29.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量程序文件

C.質(zhì)量記錄文件

D.質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行（）

A.記錄

B.監(jiān)控

C.檢查

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)，以下哪些是必要的內(nèi)部審核內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)

B.原料采購(gòu)與檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控

D.成品的放行與銷售記錄

2.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪些情形下藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)重大偏差

C.藥品質(zhì)量問(wèn)題經(jīng)調(diào)查屬實(shí)

D.藥品注冊(cè)證有效期屆滿

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)以下哪些工作？（）

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.組織內(nèi)部審核

C.確保生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求

D.管理產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.按照規(guī)定的渠道購(gòu)銷藥品

B.核實(shí)購(gòu)買者資質(zhì)

C.不得銷售過(guò)期、變質(zhì)或污損的藥品

D.提供真實(shí)、完整的藥品信息

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，以下哪些信息是必須提供的？（）

A.藥品名稱、規(guī)格

B.藥品成分及含量

C.藥理作用與臨床療效

D.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

6.以下哪些行為可能構(gòu)成違反《藥品廣告審查辦法》？（）

A.使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)描述藥品

B.未經(jīng)審查發(fā)布廣告

C.列舉藥品治療的所有適應(yīng)癥

D.宣傳藥品具有治療未診斷疾病的功效

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些因素可能影響產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.原料質(zhì)量

B.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)

C.生產(chǎn)操作人員技能

D.生產(chǎn)環(huán)境條件

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.不良反應(yīng)報(bào)告的收集

B.不良反應(yīng)的評(píng)估

C.不良反應(yīng)信息的反饋

D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的持續(xù)改進(jìn)

9.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.工作指導(dǎo)書

D.質(zhì)量記錄

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)采取以下哪些措施？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.及時(shí)通知有關(guān)單位和個(gè)人

D.實(shí)施召回并記錄相關(guān)信息

11.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)？（）

A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的減輕或控制

D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通和報(bào)告

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.專庫(kù)儲(chǔ)存

B.專人管理

C.專用設(shè)備

D.專用運(yùn)輸工具

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)批號(hào)

B.原料批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.操作人員簽名

14.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

D.測(cè)量、分析和改進(jìn)

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行供應(yīng)商管理時(shí)，應(yīng)考慮以下哪些因素？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)

C.供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量

D.供應(yīng)商價(jià)格優(yōu)勢(shì)

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些？（）

A.質(zhì)量意識(shí)

B.操作技能

C.法規(guī)知識(shí)

D.企業(yè)文化

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足以下哪些要求？（）

A.清潔衛(wèi)生

B.溫濕度控制

C.防塵防菌

D.防震隔音

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循以下哪些原則？（）

A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

B.領(lǐng)導(dǎo)作用

C.全員參與

D.過(guò)程方法

19.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)？（）

A.提高藥品質(zhì)量

B.確保生產(chǎn)安全

C.提高顧客滿意度

D.減少不良事件發(fā)生

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)涵蓋以下哪些環(huán)節(jié)？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.市場(chǎng)營(yíng)銷

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有_______方可進(jìn)行相應(yīng)的活動(dòng)。

2.GMP的全稱是_______，它是一套旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和有效性的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.GLP的全稱是_______，它主要用于規(guī)范藥物非臨床研究的質(zhì)量。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合_______的要求。

5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后_______內(nèi)。

6.藥品注冊(cè)證的有效期一般為_(kāi)______年。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)按照_______的要求進(jìn)行生產(chǎn)。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施_______。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)確保藥品的_______。

10.藥品廣告的發(fā)布，應(yīng)當(dāng)遵守_______的有關(guān)規(guī)定。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存_______年。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)按照_______進(jìn)行。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括_______。

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)_______進(jìn)行驗(yàn)證。

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包括_______。

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行_______。

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行供應(yīng)商管理時(shí)，應(yīng)選擇_______的供應(yīng)商。

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括_______。

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足_______。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)遵循_______。

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)應(yīng)包括_______。

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)涵蓋_______。

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括_______。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)包括_______。

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素應(yīng)包括_______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件僅包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。（）

2.GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿進(jìn)行的認(rèn)證活動(dòng)。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以隨意涂改或刪除。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與內(nèi)部審核。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不滿足清潔衛(wèi)生的要求。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工培訓(xùn)可以不進(jìn)行考核。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不進(jìn)行定期審查。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不保存至藥品有效期后。（）

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與供應(yīng)商管理。（）

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)特殊管理藥品時(shí)，可以不執(zhí)行特殊管理程序。（）

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不遵循以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則。（）

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（）

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不包含生產(chǎn)批號(hào)和原料批號(hào)。（）

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不滿足溫濕度控制的要求。（）

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。（）

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行員工培訓(xùn)。（）

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)闡述質(zhì)量認(rèn)證在醫(yī)藥行業(yè)中的重要性，并結(jié)合具體案例說(shuō)明其如何促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

2.分析醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)對(duì)質(zhì)量認(rèn)證的影響，舉例說(shuō)明政策法規(guī)如何推動(dòng)或限制質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展。

3.討論在醫(yī)藥行業(yè)中，如何確保質(zhì)量認(rèn)證與政策法規(guī)的有效互動(dòng)，以保障藥品質(zhì)量和公共健康。

4.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)未來(lái)質(zhì)量認(rèn)證與醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)互動(dòng)關(guān)系的發(fā)展方向，并提出相應(yīng)的建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：

某醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因未按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致一批藥品中檢出了有害物質(zhì)。事發(fā)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，并對(duì)其進(jìn)行了行政處罰。

請(qǐng)問(wèn)：

（1）該醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)違反了哪些藥品管理法規(guī)？

（2）該案例對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證和法規(guī)遵循有何啟示？

2.案例背景：

某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因在廣告中虛假宣傳藥品療效，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布違法廣告，并處以罰款。

請(qǐng)問(wèn)：

（1）該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些藥品廣告審查辦法的規(guī)定？

（2）該案例對(duì)醫(yī)藥行業(yè)如何規(guī)范藥品廣告有何啟示？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.D

4.B

5.D

6.D

7.A

8.D

9.D

10.D

11.D

12.A

13.D

14.D

15.A

16.D

17.D

18.A

19.B

20.D

21.C

22.D

23.C

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.藥品生產(chǎn)許可證

2.良好生產(chǎn)規(guī)范

3.良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

4.GMP

5.30日

6.5

7.GMP

8.質(zhì)量管理體系

9.質(zhì)量穩(wěn)定

10.藥品廣告審查辦法

11.5

12.質(zhì)量管理體系

13.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄

14.生產(chǎn)工藝流程

15.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、減輕或控制、溝通和報(bào)告

16.特殊管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

17.資質(zhì)良好

18.質(zhì)量意識(shí)、操作技能、法規(guī)知識(shí)、企業(yè)文化

19.清潔衛(wèi)生、溫濕度控制、防塵防菌、防震隔音

20.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法

21.提高藥品質(zhì)量、確保生產(chǎn)安全、提高顧客滿意度、減少不良事件發(fā)生

22.原料采購(gòu)、生產(chǎn)