疫苗無死角管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗管理，確保疫苗質量安全，規(guī)范疫苗儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的操作，有效預防、控制和消除疫苗針對傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內涉及疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)、接種、報廢處理等全過程的管理活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關疫苗管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保疫苗管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將疫苗質量安全放在首位，從各個環(huán)節(jié)保障疫苗質量不受影響。3.全程追溯原則：建立完善的疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到使用全過程的可追溯。4.科學規(guī)范原則：運用科學的管理方法和技術手段，規(guī)范疫苗管理工作流程，提高管理效率和水平。二、職責分工（一）采購部門1.負責按照國家規(guī)定和公司/組織需求，依法依規(guī)采購合格疫苗。2.審核疫苗供應商資質，確保其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質和良好的信譽。3.簽訂疫苗采購合同，明確雙方權利義務，確保合同條款符合法律法規(guī)和質量要求。（二）儲存部門1.建立符合疫苗儲存要求的設施設備，如冷庫、冷藏柜等，并確保其正常運行和維護。2.按照疫苗儲存條件要求，分類存放疫苗，做好庫存管理，保證疫苗儲存質量。3.定期對儲存設施設備進行檢查、維護和清潔消毒，記錄相關情況。（三）運輸部門1.配備符合疫苗運輸要求的車輛和設備，如冷藏車等，并確保其性能良好。2.制定疫苗運輸計劃，合理安排運輸路線和時間，確保疫苗在規(guī)定的溫度范圍內運輸。3.在運輸過程中，做好溫度監(jiān)測記錄，確保運輸過程中疫苗質量安全。（四）接種部門1.按照國家免疫規(guī)劃程序和相關規(guī)范要求，正確實施疫苗接種工作。2.對接種人員進行培訓，確保其熟悉疫苗接種操作規(guī)程和注意事項。3.做好疫苗接種記錄，包括接種時間、疫苗品種、接種對象等信息，確保記錄真實、準確、完整。（五）質量管理部門1.負責對疫苗采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督檢查，確保各環(huán)節(jié)操作符合質量要求。2.定期組織開展疫苗質量抽檢工作，對抽檢結果進行分析評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量問題。3.對發(fā)現(xiàn)的疫苗質量問題，及時采取措施進行處理，并向上級主管部門報告。（六）信息管理部門1.建立疫苗管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗采購、儲存、運輸、接種等信息的實時錄入和動態(tài)管理。2.確保疫苗管理信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行，保障信息數(shù)據(jù)的準確性、完整性和保密性。3.利用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，為疫苗管理決策提供數(shù)據(jù)支持和分析服務。三、疫苗采購管理（一）采購計劃制定1.根據(jù)國家免疫規(guī)劃和公司/組織服務區(qū)域內的疫苗需求情況，結合庫存狀況，由接種部門、儲存部門等相關部門共同制定疫苗采購計劃。2.采購計劃應明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容，并報上級主管部門審核批準。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應商。2.對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、GMP或GSP認證證書等。3.實地考察供應商的生產(chǎn)經(jīng)營場所、質量管理體系等情況，評估其供應能力和信譽。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應商簽訂疫苗采購合同，合同應明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.合同簽訂前，應報公司/組織法律合規(guī)部門審核，確保合同符合法律法規(guī)要求。（四）采購驗收1.疫苗到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門、儲存部門等相關人員進行驗收。2.驗收內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀質量、包裝標識、溫度記錄、檢驗報告等。3.按照規(guī)定進行抽樣送檢，檢驗合格后方可入庫。對驗收不合格的疫苗，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。四、疫苗儲存管理（一）儲存設施設備要求1.應配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的冷庫、冷藏柜等儲存設施設備，確保其溫度能夠滿足不同疫苗的儲存要求。2.冷庫應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內溫度、濕度情況，并具備數(shù)據(jù)記錄和報警功能。3.冷藏柜應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行，溫度符合要求。（二）疫苗分類存放1.按照疫苗的品種、規(guī)格、劑型、批號、有效期等進行分類存放，并有明顯的標識。2.不同品種、不同批號的疫苗應分開存放，避免混淆。3.疫苗與其他藥品、雜物等應分開存放，防止交叉污染。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期盤點庫存疫苗，確保賬物相符。2.按照先進先出、近效期先出的原則，安排疫苗的發(fā)放和使用，避免疫苗過期失效。3.對庫存疫苗的質量狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題的疫苗，應及時隔離存放，并按照規(guī)定進行處理。（四）溫濕度監(jiān)測與記錄1.冷庫、冷藏柜的溫濕度監(jiān)測應按照規(guī)定的時間間隔進行，記錄應真實、準確、完整。2.溫濕度記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求。3.如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常情況，應及時采取措施進行調整，并記錄處理情況。五、疫苗運輸管理（一）運輸設施設備要求1.應配備符合疫苗運輸要求的冷藏車、冷藏箱等運輸設備，確保其性能良好，能夠滿足疫苗運輸過程中的溫度要求。2.冷藏車應安裝溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測車廂內溫度情況，并具備數(shù)據(jù)記錄和報警功能。3.冷藏箱應定期進行檢查和維護，確保其保溫性能良好。（二）運輸計劃制定1.根據(jù)疫苗接種計劃和庫存情況，由運輸部門制定疫苗運輸計劃，合理安排運輸路線和時間。2.運輸計劃應明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、運輸時間、運輸目的地等內容，并報上級主管部門審核批準。（三）運輸過程管理1.在疫苗運輸前，應對運輸設備進行預冷，確保其溫度符合要求。2.疫苗裝車時，應按照規(guī)定的擺放方式進行放置，避免擠壓、碰撞。3.運輸過程中，應實時監(jiān)測運輸設備內的溫度情況，記錄溫度數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。4.運輸車輛應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒處理。（四）運輸交接1.疫苗運輸?shù)竭_目的地后，運輸人員應與接收單位的相關人員進行交接，核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀質量、溫度記錄等信息。2.交接雙方應在交接單上簽字確認，確保交接過程清晰、準確。3.對運輸過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時與相關部門溝通協(xié)調，妥善處理。六、疫苗接種管理（一）接種人員資質1.從事疫苗接種工作的人員應具備相應的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。2.接種人員應熟悉疫苗接種操作規(guī)程、免疫程序、接種禁忌等知識，嚴格按照規(guī)范要求實施接種工作。（二）接種場所要求1.應設置專門的疫苗接種場所，接種場所應符合衛(wèi)生、安全、舒適等要求。2.接種場所應配備必要的設施設備，如接種臺、冷藏設備、急救設備等。3.接種場所應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒處理。（三）接種操作規(guī)范1.接種人員在接種前，應仔細核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認無誤后方可接種。2.嚴格按照疫苗接種操作規(guī)程進行接種，確保接種安全、有效。3.接種后，應告知受種者留觀30分鐘，觀察有無不良反應，并做好記錄。（四）接種記錄管理1.接種人員應及時、準確、完整地記錄疫苗接種信息，包括接種時間、疫苗品種、規(guī)格、接種對象姓名、性別、年齡、接種部位、接種途徑、接種劑量、疫苗批號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。2.接種記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求。3.定期對接種記錄進行整理、分析，為疫苗接種工作提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)。七、疫苗報廢管理（一）報廢原因1.過期、失效的疫苗。2.因儲存、運輸不當導致質量不合格的疫苗。3.其他原因需要報廢的疫苗，如疫苗包裝破損、標簽缺失等。（二）報廢程序1.發(fā)現(xiàn)疫苗需要報廢時，由使用部門或儲存部門填寫疫苗報廢申請表，詳細說明報廢原因、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。2.申請表經(jīng)質量管理部門審核確認后，報上級主管部門批準。3.經(jīng)批準報廢的疫苗，應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，確保疫苗不流入市場。（三）銷毀處理1.疫苗銷毀應在質量管理部門的監(jiān)督下進行，采用安全、環(huán)保的方式進行銷毀，如焚燒、深埋等。2.銷毀過程應做好記錄，包括銷毀時間、地點、方式、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。3.銷毀記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求。八、疫苗追溯管理（一）追溯體系建設1.建立完善的疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗從采購、儲存、運輸、接種到報廢處理全過程的信息追溯。2.追溯體系應與國家疫苗追溯協(xié)同平臺對接，確保數(shù)據(jù)的實時上傳和共享。3.在疫苗采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)，應使用信息化手段記錄相關信息，如疫苗名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、采購日期、儲存溫度、運輸溫度、接種時間、接種人員等。（二）追溯信息查詢1.公司/組織內部人員可通過疫苗追溯管理系統(tǒng)查詢疫苗的相關信息，確保疫苗來源可查、去向可追。2.應向公眾提供疫苗追溯信息查詢服務，方便公眾了解疫苗接種情況。3.在發(fā)生疫苗質量問題或疫情防控需要時，能夠及時準確地提供疫苗追溯信息，配合相關部門開展調查處理工作。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門應定期對疫苗采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各環(huán)節(jié)操作符合管理辦法要求。2.監(jiān)督檢查內容包括設施設備運行情況、人員資質與操作規(guī)范、疫苗質量狀況、記錄保存情況等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）考