《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理的依據(jù)是（）。A.材質(zhì)差異B.風險程度C.功能復雜性D.市場需求答案：B（條例第四條：“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理”）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第十五條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料”）3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的（）負責。A.完整性、規(guī)范性B.真實性、準確性、完整性C.科學性、合理性D.合法性、合規(guī)性答案：B（條例第十六條：“注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責”）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第三十二條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年”）5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十二條：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可”）6.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.行業(yè)標準B.企業(yè)標準C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理D.省級衛(wèi)生主管部門答案：C（條例第五十五條：“對重復使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理”）7.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門答案：B（條例第七十一條：“醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件”）8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接沒收C.罰款5萬元以下D.約談企業(yè)負責人答案：A（條例第七十二條：“對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對醫(yī)療器械的檢驗”；第七十三條：“對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施”）9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第八十一條：“未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。注：2021年修訂后，罰款上限提高，本題為簡化表述）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（條例第八十九條：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款：……（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度”）11.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是（）已上市銷售的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.美國答案：A（條例第十七條：“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是在出口國（地區(qū)）已上市銷售的醫(yī)療器械”）12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第二十七條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年”）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)標準B.行業(yè)標準C.國家標準D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（條例第三十四條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”）14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：D（條例第五十七條：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年”）15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以（）為準。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.注冊或者備案的信息D.行業(yè)推薦內(nèi)容答案：C（條例第七十一條：“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容”）16.對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D（條例第九十四條：“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處50萬元以上100萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作”）17.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立（），對醫(yī)療器械的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、不良事件監(jiān)測等過程進行記錄。A.質(zhì)量管理制度B.追溯體系C.風險管理體系D.信息化系統(tǒng)答案：B（條例第二十二條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立信息追溯制度，確保醫(yī)療器械可追溯”）18.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊的規(guī)定直接申請（）。A.注冊B.備案C.分類界定D.技術(shù)審評答案：A（條例第八條：“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊的規(guī)定直接申請注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人”）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.注冊、備案證明文件C.生產(chǎn)批次D.運輸記錄答案：B（條例第五十六條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度”）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定，拒不配合監(jiān)督檢查的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C（條例第九十五條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定，拒不配合監(jiān)督檢查的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上20萬元以下罰款；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款”）二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.刮痧板答案：AD（根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣、刮痧板為第一類；醫(yī)用脫脂棉、體溫計為第二類）2.醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD（條例第三條：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”；注冊備案具體條款中體現(xiàn)公開、公平、公正、便民原則）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制答案：ABCD（條例第二十一條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任”；第二十二條至第二十五條具體規(guī)定了追溯、不良事件監(jiān)測、召回等義務(wù)）4.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（條例第三十條：“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求”。注：D選項為修訂后新增條件）5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABC（條例第四十條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械”；第四十一條：“醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械的說明書、標簽存在不符合規(guī)定的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處1萬元以上5萬元以下罰款”。注：D選項屬于可改正情形，非直接禁止）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護B.對需要定期檢查的醫(yī)療器械進行記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十五條至第五十七條具體規(guī)定了使用單位的義務(wù)）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行的職責包括（）。A.收集、分析、評價、發(fā)布不良事件信息B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測工作進行技術(shù)指導C.組織開展不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓D.對發(fā)生嚴重不良事件的醫(yī)療器械直接采取召回措施答案：ABC（條例第六十條：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械不良事件及其他與醫(yī)療器械安全相關(guān)的信息進行收集、分析、評價和控制。設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時對醫(yī)療器械的安全性進行分析、評價，必要時向同級衛(wèi)生主管部門通報相關(guān)信息”；第六十一條：“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對醫(yī)療器械不良事件信息進行收集、分析和評價，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展不良事件監(jiān)測和報告工作，并履行國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他相關(guān)職責”。D選項召回由注冊人、備案人實施）8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（條例第七十條：“負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所”）9.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十一條：“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明?！蓖瑫r，《廣告法》規(guī)定醫(yī)療廣告不得說明治愈率或與其他產(chǎn)品比較）10.下列屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的是（）。A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或者住院時間延長D.導致永久性傷殘答案：ABCD（條例第六十三條：“本條例下列用語的含義：……（四）嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指醫(yī)療器械在使用過程中導致或者可能導致下列情形之一的事件：1.死亡；2.危及生命；3.導致住院或者住院時間延長；4.導致永久性傷殘”）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械上市后研究的情形包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝變化B.產(chǎn)品使用環(huán)境改變C.不良事件監(jiān)測顯示可能存在安全隱患D.國家藥品監(jiān)督管理部門要求答案：ABCD（條例第二十四條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展上市后研究：（一）產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生重大變化；（二）產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示可能存在安全隱患；（三）國家藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后研究；（四）其他需要開展上市后研究的情形”）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當（）。A.具有相關(guān)專業(yè)知識B.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)C.有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理D.由企業(yè)負責人直接兼任答案：ABC（條例第三十三條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立履行職責，不得同時兼任生產(chǎn)負責人。質(zhì)量負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理”）13.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合（）。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃B.大型醫(yī)用設(shè)備配置標準C.省級衛(wèi)生主管部門的具體規(guī)定D.企業(yè)產(chǎn)品說明書的要求答案：AB（條例第五十四條：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復核記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：AB（條例第四十三條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、進貨日期等內(nèi)容。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年”）15.對未依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除沒收違法所得和產(chǎn)品外，還可采取的處罰措施包括（）。A.處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人提出的醫(yī)療器械許可申請D.對法定代表人處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：ABCD（條例第八十一條：“未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”）三、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，不需要進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（條例第十五條：“備案人應(yīng)當向備案部門提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。（）答案：×（條例第三十六條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責”）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第四十條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械”）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×（條例第五十五條：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”）5.醫(yī)療器械廣告批準文件的有效期為5年。（）答案：×（條例第七十一條未明確有效期，但《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定批準文號有效期為1年）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更登記。（）答案：√（條例第三十二條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當自變更之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請變更登記”）7.進口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外企業(yè)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（）答案：×（條例第十七條：“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當由境外注冊申請人、備案人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事宜”）8.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)用設(shè)備交由不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員使用。（）答案：×（條例第五十四條：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當……具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員”）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對不良事件的收集、報告和控制，不包括分析評價。（）答案：×（條例第六十一條：“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對醫(yī)療器械不良事件信息進行收集、分析和評價，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展不良事件監(jiān)測和報告工作”）10.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。（）答案：×（條例第九十四條：“受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作”）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（條例第三十四條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未失效的醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第四十條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”）13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對本單位使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，無需配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：×（條例第九十五條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定，拒不配合監(jiān)督檢查的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款”）14.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：√（條例第二十七條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請”）15.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第四十五條：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責”）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的監(jiān)管差異。答案：（1）分類原則：根據(jù)風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。（2）監(jiān)管差異：-第一類：實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)需向市級藥監(jiān)部門備案；-第二類：實行產(chǎn)品注冊管理，注冊部門為省級藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)需取得省級藥監(jiān)部門核發(fā)的生產(chǎn)許可證；-第三類：實行產(chǎn)品注冊管理，注冊部門為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)需取得省級藥監(jiān)部門核發(fā)的生產(chǎn)許可證，經(jīng)營需取得設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)的經(jīng)營許可證。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用對象：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由省級（第二類）或國家（第三類）藥監(jiān)部門審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求：注冊需提交臨床評價資料（需開展臨床試驗的需提供試驗數(shù)據(jù)），技術(shù)審評更嚴格；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料，無需技術(shù)審評。（4）法律效力：注冊證是上市銷售的法定許可；備案是告知性登記，備案后即可上市。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括哪些核心內(nèi)容？答案：（1）建立并有效運行質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準；（3）對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗進行全程控制，記錄保存至少5年；（4）對上市后產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測，及時召回存在安全隱患的產(chǎn)品；（5）對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負總責，監(jiān)督受托方生產(chǎn)活動。4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)主要包括哪些方面？答案：（1）采購義務(wù)：查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進貨查驗記錄；（2）使用義務(wù)：按照產(chǎn)品說明書使用，對重復使用的醫(yī)療器械按規(guī)定消毒，禁止重復使用一次性醫(yī)療器械；（3）維護義務(wù)：對需定期檢查、校準的醫(yī)療器械進行記錄，確保處于良好狀態(tài)；（4）報告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)不良事件及時向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告；（5）配合義務(wù)：接受藥監(jiān)和衛(wèi)生部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為及其對應(yīng)的法律責任。答案（示例）：（1）未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，處貨值15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，終身禁止相關(guān)人員從業(yè)。（2）經(jīng)營過期醫(yī)療器械：沒收違法所得、產(chǎn)品，處貨值10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證。（3）使用單位未建立進貨查驗記錄：責令改正，警告；拒不改正的，處1-5萬元罰款。（4）醫(yī)療器械廣告含有虛假內(nèi)容：撤銷廣告批準文件，處廣告費用5-10倍罰款；情節(jié)嚴重的，1年內(nèi)不受理廣告審查申請。（5）檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗撤銷資質(zhì)，處50-100萬元罰款；沒收違法所得，相關(guān)人員處收入30%-3倍罰款，10年內(nèi)禁止從業(yè)。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械注冊證，擅自生產(chǎn)“智能血壓監(jiān)測儀”（經(jīng)認定為第二類醫(yī)療器械），貨值金額8萬元，違法所得5萬元。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境臟亂，使用不符合標準的原材料，且未建立任何質(zhì)量管理制度。問題：該企業(yè)違反了哪些條例規(guī)定？應(yīng)承擔哪些法