T/HIMIAXXXX—XXXX

3D內(nèi)窺鏡圖像處理器

1范圍

本標準規(guī)定了3D內(nèi)窺鏡圖像處理器的組成和分類、要求、檢驗規(guī)則、試驗方法及標志、標簽和包裝

等要求。

本標準適用于3D內(nèi)窺鏡圖像處理器。產(chǎn)品適用于在內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中，與本公司生產(chǎn)的3D

電子腹腔鏡配套使用，將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要

求和試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4要求

4.1外觀要求

4.1.1產(chǎn)品整機外表面應(yīng)平整、光潔、色調(diào)均勻，不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷，

滾花應(yīng)清晰，文字標記應(yīng)清晰完整。

4.1.2產(chǎn)品的開關(guān)按鍵、觸摸屏應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動作；產(chǎn)品各部分的連接應(yīng)可靠，

電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。

4.1.3接口尺寸為：

產(chǎn)品前面板連接3D電子腹腔鏡的接口尺寸為39*13mm，允差±2mm。

4.2性能要求

4.2.1截圖有效像素

產(chǎn)品拍攝并存儲的靜態(tài)圖片的像素應(yīng)為3840×2160pixel。

4.2.2圖像質(zhì)量

3

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圖像全視場應(yīng)均勻、清晰，畫面應(yīng)連貫，物體移動時圖像不應(yīng)有前沖現(xiàn)象，圖像邊緣不應(yīng)有明顯的

鋸齒狀、拉毛、斷裂、模糊和拖尾現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍顏色無

明顯失真現(xiàn)象。

4.2.3噪聲

整機噪聲在工作條件下應(yīng)不大于60dB(A)。

4.2.4整機溫度

整機外表面溫度最高處應(yīng)不大于60℃。

4.2.5視差調(diào)節(jié)

具有視差調(diào)節(jié)功能，可以調(diào)節(jié)雙目成像的位置差，以呈現(xiàn)不同的3D視覺差異或視覺效果。

4.2.6圖像縮小

具有圖像縮小功能，最小倍率≤0.5X。

4.2.7圖像放大

具有圖像放大功能，最大倍率≥2X。

4.2.8刻錄功能

主機自帶刻錄功能，支持內(nèi)置和外置存儲設(shè)備，可錄制4K和3D圖像。

4.2.9平臺化設(shè)計

圖像處理器可實現(xiàn)一體化平臺，可兼容包括并不限于4K白光、4K熒光、3D白光、3D熒光攝像手柄。

4.2.10USB接口數(shù)量≥2。

4.3電氣安全

產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.218的要求。

4.4電磁兼容

產(chǎn)品應(yīng)符合YY9706.102中規(guī)定的要求。

5檢驗方法

5.1環(huán)境要求

正常工作環(huán)境條件下：

a)環(huán)境溫度范圍：5℃～40℃；

b)相對濕度范圍：≤80%（無冷凝）；

c)大氣壓力范圍：800hPa～1060hPa；

d)供電電壓：AC220V；

e)供電頻率：50Hz；

5.2外觀要求

5.2.1通過目測及手感檢查，結(jié)果應(yīng)滿足4.1.1的要求。

5.2.2通過實際操作予以驗證，結(jié)果應(yīng)滿足4.1.2的要求。

5.2.3采用游標卡尺測量（精確度為0.02mm），應(yīng)符合4.1.3要求。

5.3性能要求

4

T/HIMIAXXXX—XXXX

5.3.1截圖有效像素

操作設(shè)備執(zhí)行抓圖并將該圖片保存至U盤，用ACDSee軟件打開后可查看圖片像素，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1

的要求。

5.3.2圖像質(zhì)量

通過目測檢查，結(jié)果應(yīng)滿足4.2.2的要求。

5.3.3噪聲試驗

在室內(nèi)安靜環(huán)境下，設(shè)備通電正常工作，用聲級計（檔）“A”級記權(quán)網(wǎng)絡(luò)測試其噪聲，最后取最

大值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3條的規(guī)定。

5.3.4溫度試驗

在室溫下，產(chǎn)品連續(xù)工作2.5h后，用溫度計測試整機外表面的溫度，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4條的規(guī)定。

5.3.5視差調(diào)節(jié)

設(shè)備正常運行情況下，調(diào)節(jié)視差，觀察圖像，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5條的規(guī)定。

5.3.6電子縮小

設(shè)備正常運行情況下，按下電子縮小功能按鍵，觀察圖像，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6條的規(guī)定。

5.3.7電子放大

設(shè)備正常運行情況下，按下電子放大功能按鍵，觀察圖像，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7條的規(guī)定。

5.3.8刻錄功能

設(shè)備正常運行情況下，分別錄制4K和3D圖像，結(jié)果應(yīng)符合4.2.8條的規(guī)定。

5.3.9平臺化設(shè)計

設(shè)備分別接4K白光、4K熒光、3D白光、3D熒光攝像頭，觀察是否可以正常出圖，結(jié)果應(yīng)符合4.2.9

條的規(guī)定。

5.3.10觀察設(shè)備前面板、后面板的USB接口數(shù)量，結(jié)果應(yīng)符合4.2.10條的規(guī)定。

5.4電氣安全

按GB9706.1、GB9706.218規(guī)定的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合4.3的要求。

5.5電磁兼容

按照YY09706.102規(guī)定的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合4.4的要求。

6檢驗規(guī)則

6.1應(yīng)有質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證后方可出廠。

6.2以一次投料生產(chǎn)的同一型號的產(chǎn)品為一批，成批提交檢查。檢查分為出廠檢查(逐批檢查)

和型式試驗(周期檢查或例行試驗)。

6.3出廠檢查

應(yīng)按GB/T2828.1中的相關(guān)規(guī)定進行。

6.4型式試驗

應(yīng)按GB/T2829中的相關(guān)規(guī)定進行。型式檢驗前應(yīng)進行出廠檢驗，從出廠檢驗合格的批中抽取樣

本進行型式試驗。

5

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7標志、包裝、運輸及貯存

7.1標志

應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標準YY/T0466.1的相關(guān)規(guī)定。

7.2包裝

7.2.1產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品說明書、檢驗合格證和裝箱清單各一份，用防濕紙袋或塑料袋包裝，安放在箱

內(nèi)。

7.2.2產(chǎn)品及其附件，先裝入經(jīng)過干燥處理的防震、防濕箱內(nèi)。然后裝入有防震、防濕的外包裝箱。

7.3運輸、貯存

運輸、貯存要求應(yīng)符合GB/T14710中的相關(guān)規(guī)定。

6

ICS31.200

CCSC40

HIMIA

團體標準

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3D內(nèi)窺鏡圖像處理器

3DEndoscopicImageProcessor

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

??發(fā)布

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3D內(nèi)窺鏡圖像處理器

1范圍

本標準規(guī)定了3D內(nèi)窺鏡圖像處理器的組成和分類、要求、檢驗規(guī)則、試驗方法及標志、標簽和包裝

等要求。

本標準適用于3D內(nèi)窺鏡圖像處理器。產(chǎn)品適用于在內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中，與本公司生產(chǎn)的3D

電子腹腔鏡配套使用，將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要

求和試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4要求

4.1外觀要求

4.1.1產(chǎn)品整機外表面應(yīng)平整、光潔、色調(diào)均勻，不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷，

滾花應(yīng)清晰，文字標記應(yīng)清晰完整。

4.1.2產(chǎn)品的開關(guān)按鍵、觸摸屏應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動作；產(chǎn)品各部分的連接應(yīng)可靠，

電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。

4.1.3接口尺寸為：

產(chǎn)品前面板連接3D電子腹腔鏡的接口尺寸為39*13mm，允差±2mm。

4.2性能要求

4.2.1截圖有效像素

產(chǎn)品拍攝并存儲的靜態(tài)圖片的像素應(yīng)為3840×2160pixel。

4.2.2圖像質(zhì)量

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

圖像全視場應(yīng)均勻、清晰，畫面應(yīng)連貫，物體移動時圖像不應(yīng)有前沖現(xiàn)象，圖像邊緣不應(yīng)有明顯的

鋸齒狀、拉毛、斷裂、模糊和拖尾現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍顏色無

明顯失真現(xiàn)象。

4.2.3噪聲

整機噪聲在工作條件下應(yīng)不大于60dB(A)。

4.2.4整機溫度

整機外表面溫度最高處應(yīng)不大于60℃。

4.2.5視差調(diào)節(jié)

具有視差調(diào)節(jié)功能，可以調(diào)節(jié)雙目成像的位置差，以呈現(xiàn)不同的3D視覺差異或視覺效果。

4.2.6圖像縮小

具有圖像縮小功能，最小倍率≤0.5X。

4.2.7圖像放大

具有圖像放大功能，最大倍率≥2X。

4.2.8刻錄功能

主機自帶刻錄功能，支持內(nèi)置和外置存儲設(shè)