《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格且本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.每2小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并每30分鐘記錄一次數(shù)據(jù)C.每日上午、下午各記錄一次D.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄，數(shù)據(jù)保存不少于5年3.藥品使用單位從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存加蓋供貨單位公章的（）A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.以上均需4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）A.1萬元以上3萬元以下罰款B.5000元以上2萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.2000元以上1萬元以下罰款5.藥品使用單位設(shè)置的藥房（庫）應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括（）A.與診療范圍相適應(yīng)的面積、設(shè)施和設(shè)備B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員C.藥品與非藥品分開存放D.中藥材與中藥飲片統(tǒng)一存放6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）A.書面審核B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.綜合評(píng)估D.備案登記7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用并記錄B.通知供貨單位并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.立即停止使用，通知供貨單位，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記錄D.自行銷毀并記錄8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）的銷售憑證A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)D.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即采取措施糾正并記錄B.監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過程溫度并在到達(dá)后處理C.繼續(xù)運(yùn)輸并通知收貨方D.終止運(yùn)輸并銷毀藥品10.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)日期C.藥品包裝和說明書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量保證協(xié)議11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核C.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸管理D.以上均需12.藥品使用單位調(diào)配藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.核對(duì)處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用B.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.以上均需13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）A.5000元以下罰款B.1萬元以下罰款C.2萬元以下罰款D.3萬元以下罰款14.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)明產(chǎn)地B.定期清斗，防止混藥C.稱取時(shí)使用清潔衛(wèi)生的工具D.以上均需15.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度B.采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施C.定期檢查庫存藥品，及時(shí)處理變質(zhì)或者超過有效期的藥品D.以上均需16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）進(jìn)行審核A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.以上均需17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.重新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可C.報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理手續(xù)18.藥品使用單位將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處（）A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.違法所得1倍以上3倍以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）A.5000元以上2萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.2萬元以上5萬元以下罰款D.3萬元以上10萬元以下罰款20.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容A.藥品購進(jìn)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品儲(chǔ)存記錄D.藥品使用記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員配備C.管理制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.不得使用未依法經(jīng)過檢驗(yàn)的藥品B.不得使用假藥、劣藥C.不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品D.不得擅自更改或者代用處方所列藥品3.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施B.運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程的溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或者保溫箱D.委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)被檢查單位的違法行為進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)處罰6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)（）A.申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.對(duì)庫存藥品進(jìn)行妥善處理C.向社會(huì)公告D.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記7.藥品使用單位設(shè)置的藥房（庫）應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）A.環(huán)境整潔，與診療區(qū)域、生活區(qū)域相對(duì)分開B.具有相應(yīng)的通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存區(qū)域與非藥品儲(chǔ)存區(qū)域分開D.中藥材、中藥飲片、中成藥分庫存放8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，法律責(zé)任包括（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括（）A.藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度B.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度C.藥品調(diào)配使用制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.與其簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任C.對(duì)受托方的儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行監(jiān)督D.向藥品監(jiān)督管理部門備案委托協(xié)議三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售近效期藥品，但應(yīng)當(dāng)明確告知購買者。（）2.藥品使用單位可以將其配制的制劑在本單位內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以向無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售企業(yè)銷售藥品。（）4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。（）5.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件的復(fù)印件。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。（）7.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放，并定期檢查庫存藥品。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知供貨單位，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記錄。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品經(jīng)營(yíng)許可證出租、出借。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在藥品儲(chǔ)存管理上的主要區(qū)別。2.藥品使用單位在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括哪些？3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)有哪些？4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥時(shí)，分別需要遵守哪些特殊規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行2-8℃儲(chǔ)存，部分藥品在常溫下存放超過24小時(shí)。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題，經(jīng)檢驗(yàn)，部分藥品效價(jià)降低，存在安全隱患。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（20分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中購進(jìn)一批感冒藥品，未索取任何證明文件，也未進(jìn)行驗(yàn)收記錄。使用過程中，患者反映服用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查，該批藥品為假藥。問題：（1）該衛(wèi)生服務(wù)中心的行為違反了哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（3）對(duì)造成的患者損害應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？---答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.A10.A11.D12.D13.B14.D15.D16.D17.B18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：（1）批發(fā)企業(yè)需設(shè)置獨(dú)立的倉庫，具備完善的溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)行分區(qū)分類管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）；零售企業(yè)可設(shè)置庫房或在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分區(qū)存放，儲(chǔ)存條件需符合藥品特性。（2）批發(fā)企業(yè)需對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)并記錄，養(yǎng)護(hù)記錄保存至少5年；零售企業(yè)需定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理。（3）批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品需使用符合規(guī)定的運(yùn)輸工具并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度；零售企業(yè)可委托符合資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注到貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)的溫度驗(yàn)證。2.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）復(fù)印件；（3）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（批簽發(fā)證明）；（4）進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（5）供貨單位出具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證；（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他證明文件。所有復(fù)印件需加蓋供貨單位公章。3.主要義務(wù)：（1）對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確保其符合儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求；（2）與受托方簽訂書面委托協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)范、在途時(shí)限等內(nèi)容；（3）對(duì)受托方的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)督，定期檢查其設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；（4）建立委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的記錄，包括受托方信息、藥品信息、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、質(zhì)量狀況等；（5）發(fā)現(xiàn)受托方存在質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)終止委托并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.銷售處方藥的規(guī)定：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方留存至少5年；（2）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；（3）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配；（4）不得開架自選銷售處方藥。銷售非處方藥的規(guī)定：（1）可以開架自選，但需設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（2）應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；（3）不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品等方式銷售甲類非處方藥；（4）非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放，非處方藥中乙類可在超市等商業(yè)企業(yè)銷售，但需設(shè)專柜。5.重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（1）藥品購進(jìn)渠道是否合法，是否從具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)；（2）藥品驗(yàn)收制度執(zhí)行情況，是否查驗(yàn)證明文件并記錄；（3）藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定（溫濕度、分區(qū)存放等）；（4）藥品調(diào)配使用是否符合規(guī)范（處方審核、核對(duì)、記錄等）；（5）藥品質(zhì)量管理制度是否健全（購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告等）；（6）是否存在使用假藥、劣藥或過期藥品的行為；（7）藥學(xué)技術(shù)人員配備及履職情況；（8）特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的管理是否符合規(guī)定。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：①違反第二十一條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放，定期檢查庫存藥品，及時(shí)處理變質(zhì)或者超過有效期的藥品”；②違反第二十二條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄”；③違反第三十七條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存藥品，對(duì)溫度、濕度